Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van theliatinib (HMPL-309) bij patiënten met gevorderde solide tumor

12 februari 2020 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited

Single Site, Open-label, dosisescalatie Fase I-studie van theliatinib (HMPL-309) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het eerste onderzoek bij mensen wordt uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT), veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige antitumoractiviteit van theliatinib te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Theliatinib (HMPL-309) is een nieuwe constructieve, zeer effectieve, zeer selectieve EGFR-tyrosinekinaseremmer. Theliatinib heeft sterke remmende effecten aangetoond op meerdere tumoren met tot overexpressie gebrachte EGFR- of gevoelige EGFR-mutaties. Dit eerste onderzoek bij mensen wordt uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT), veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige antitumoractiviteit van theliatinib te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologie bevestigde solide tumoren
  • Gefaald voor standaardbehandeling of geen standaardbehandelingen voor ongecontroleerde, terugkerende en/of gemetastaseerde gevorderde tumor (ongeacht eerdere operatieomstandigheden)
  • Leeftijd 18-75
  • Prestatiestatus van 0 of 1, en niet slechter binnen 7 dagen
  • Verwachte levensduur >3 maanden
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier vrijwillig

Uitsluitingscriteria:

  • Laboratoriumonderzoek binnen 1 week voor inschrijving, EN<1,5×109/L, bloedplaatjes<75×109/L, of Hb<9g/dL,
  • Totaal bilirubine≥1,5× de bovengrens van normaal,
  • Serumcreatinine hoger dan normaal bereik
  • Diastolische druk ≥ 150 mmHg of systolische druk ≥ 100 mmHg ongeacht het gebruikte antihypertensiemiddel,
  • Serumkalium (indien kalium geïmplementeerd), serumcalcium (ionisch of albumine-type calcium) of serummagnesium buiten normale bereiken (indien geïmplementeerd)
  • In de afgelopen 4 weken behandeld met systemische antitumortherapie, of radiotherapie, immuuntherapie, biologische of hormonale therapie en klinische onderzoeken. Maar sluit onderstaande therapie uit: Prostaatkanker behandeld met hormoontherapie zoals GnRH analoog of antagonist Hormoonvervangende therapie of oraal anticonceptivum Palliatieve radiotherapie bij botmetastasen binnen 2 weken
  • Eerder gedocumenteerd bewijs van resistentie tegen (epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers)
  • Niet hersteld van een eerdere therapiegerelateerde toxiciteit tot ≤ CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 0 of 1 of niet hersteld van een eerdere operatie
  • Elke uitzaaiing van het CZS (centraal zenuwstelsel) met ongecontroleerde symptomen
  • Bekende dysfagie of malabsorptie van geneesmiddelen
  • Actieve infecties zoals acute longontsteking, hepatitis B actieve periode
  • APTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) en/of INR (international normalised ratio), PT≥2 ULN (de bovengrens van normaal) (exclusief patiënten die worden behandeld met een antistollingsbehandeling)
  • aandoeningen van het oogoppervlak of het droge ogen-syndroom
  • huidziekte met duidelijke symptomen en tekenen
  • significante cardiovasculaire ziekte, waaronder II-IV atrioventriculair blok, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden, significante angina of bypassoperatie van de kransslagader
  • Bekende bestaande interstitiële longziekte
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of zwangere potentiële patiënten met een positieve zwangerschapstest
  • Elke afwijking van klinisch en laboratorium zodat patiënten naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn om de proef bij te wonen
  • Patiënten die het protocol niet kunnen naleven vanwege een significante psychologische of psychogene afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Theliatinib
Het onderzoeksproduct van Theliatinib eenmaal daags (QD) zal oraal worden toegediend in een cyclus van 28 dagen. Er zijn 5 dosiscohorten, waaronder 120 mg/160 mg/200 mg/220 mg/300 mg, QD in de dosisescalatiefase.
Geneesmiddel: Theliatinib
Theliatinib is een tablet in de vorm van 25 mg, 10 mg en 100 mg, oraal, eenmaal daags
Andere namen:
  • HMPL-309

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: de incidentie van alle bijwerkingen per type en graad, abnormale laboratoriumveranderingen
Tijdsspanne: vanaf dag 1 van de eerste dosering tot 30 dagen na definitieve stopzetting van Thialitinib
voor elke patiënt worden bijwerkingen verzameld vanaf de datum van toestemming tot 30 dagen na stopzetting van de studie
vanaf dag 1 van de eerste dosering tot 30 dagen na definitieve stopzetting van Thialitinib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1-3 Enkele dosis en Dag 1-28 Steady State
Op basis van het PK-resultaat van een enkelvoudige dosis nemen proefpersonen in het stadium met meerdere doses HMPL-309 eenmaal per dag of tweemaal per dag in, PK-monsters worden verzameld van een enkele orale dosis HMPL-309 op dag 1 tot dag 3. Bij meervoudige dosering, Farmacokinetische (PK) bemonstering omvat een pre-dosis en op de 0,5,2,4,6,8 uur tijdstippen op dagen 1,15,21 van dosering in de eerste 28-daagse cyclus van therapie, en pre-dosis op dagen 2,8,16 en 22 van de eerste 28-daagse therapiecyclus
Dag 1-3 Enkele dosis en Dag 1-28 Steady State
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1-3 Enkele dosis en Dag 1-28 Steady State
Op basis van het PK-resultaat van een enkelvoudige dosis nemen proefpersonen in het stadium met meerdere doses HMPL-309 eenmaal per dag of tweemaal per dag in, PK-monsters worden verzameld van een enkele orale dosis HMPL-309 op dag 1 tot dag 3. Bij meervoudige dosering, Farmacokinetische (PK) bemonstering omvat een pre-dosis en op de 0,5,2,4,6,8 uur tijdstippen op dagen 1,15,21 van dosering in de eerste 28-daagse cyclus van therapie, en pre-dosis op dagen 2,8,16 en 22 van de eerste 28-daagse therapiecyclus
Dag 1-3 Enkele dosis en Dag 1-28 Steady State

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weiguo Su, PhD, Hutchison Medipharm Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-309-00CH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren