Studie av Theliatinib (HMPL-309) hos patienter med avancerad solid tumör

Inklusionskriterier:

• Histopatologi bekräftade solida tumörer
• Misslyckades med standardbehandling eller inga standardbehandlingar för okontrollerad, återkommande och/eller metastaserande tumör (oavsett tidigare operationstillstånd)
• Ålder 18-75
• Prestandastatus på 0, eller 1, och inte sämre inom 7 dagar
• Förväntad livslängd >3 månader
• Skriftligt informerat samtycke frivilligt

Exklusions kriterier:

• Laboratorietester inom 1 vecka före inskrivning, OCH<1,5×109/L, blodplätt <75×109/L, eller Hb<9g/dL,
• Totalt bilirubin≥1,5× den övre normalgränsen,
• Serumkreatinin högre än normalt
• Diastoliskt tryck ≥ 150 mmHg eller systoliskt tryck ≥ 100 mm Hg vilket läkemedel mot högt blodtryck som används,
• Serumkalium (när kalium implementerat), serumkalcium (joniskt kalcium eller kalcium av albumintyp) eller serummagnesium utanför normala intervall (när det implementeras)
• Behandlats inom de senaste 4 veckorna med systemisk antitumörterapi eller strålbehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi och kliniska prövningar. Men uteslut terapin nedan, prostatacancer behandlad med hormonbehandling såsom GnRH-analog eller antagonist Hormonersättningsterapi eller p-piller Palliativ strålbehandling för skelettmetastaser inom 2 veckor
• Tidigare dokumenterade bevis på resistens mot (epidermal tillväxtfaktor receptor-tyrosinkinashämmare)
• Ej återställd från någon tidigare behandlingsrelaterad toxicitet till ≤ CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 0 eller 1 eller ej återställd från någon tidigare operation
• Alla CNS (centrala nervsystemet) metastaser med okontrollerade symtom
• Känd dysfagi eller läkemedelsmalabsorption
• Aktiva infektioner såsom akut lunginflammation, hepatit B aktiv period
• APTT (aktiverad partiell tromboplastintid) och/eller INR (internationellt normaliserat förhållande), PT≥2 ULN (den övre normalgränsen) (inte inklusive patienter som behandlats med antikoaguleringsbehandling)
• okulära ytsjukdomar eller torra ögon-syndrom
• hudsjukdom med tydliga symtom och tecken
• signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive II-IV atrioventrikulär blockering, akut hjärtinfarkt inom 6 månader, signifikant angina eller kranskärlsbypasstransplantat
• Känd existerande interstitiell lungsjukdom
• Kvinnliga patienter som är gravida eller äter, eller en potentiell patient som är gravid med positiva graviditetstester
• Alla onormala kliniska och laboratoriemässiga så att patienter olämpliga att delta i prövningen sinus enligt utredarens åsikt
• Patienter som inte kan följa protokollet på grund av betydande psykologisk eller psykogen onormal