Studie zu Theliatinib (HMPL-309) bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor

Einschlusskriterien:

• Die Histopathologie bestätigte solide Tumoren
• Keine oder keine Standardbehandlung bei unkontrolliertem, rezidivierendem und/oder fortgeschrittenem metastasiertem Tumor (unabhängig von den Bedingungen der vorherigen Operation)
• Alter 18–75
• Leistungsstatus 0 oder 1 und keine Verschlechterung innerhalb von 7 Tagen
• Erwartete Lebensdauer >3 Monate
• Schriftliche Einwilligungserklärung freiwillig

Ausschlusskriterien:

• Labortests innerhalb einer Woche vor der Einschreibung UND<1,5×109/L, Blutplättchen <75×109/L oder Hb<9g/dl,
• Gesamtbilirubin ≥ 1,5× die Obergrenze des Normalen,
• Serumkreatinin höher als normal
• Diastolischer Druck ≥ 150 mmHg oder systolischer Druck ≥ 100 mmHg, unabhängig davon, welches Medikament gegen Bluthochdruck verwendet wird,
• Serumkalium (sofern Kalium umgesetzt wird), Serumkalzium (ionisches oder albuminartiges Calcium) oder Serummagnesium außerhalb der normalen Bereiche (sofern umgesetzt)
• Innerhalb der letzten 4 Wochen mit systemischer Antitumortherapie oder Strahlentherapie, Immuntherapie, biologischer oder hormoneller Therapie und klinischen Studien behandelt. Die unten aufgeführte Therapie ist jedoch ausgeschlossen: Prostatakrebs, der mit einer Hormontherapie wie einem GnRH-Analogon oder einem GnRH-Antagonisten behandelt wird. Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva. Palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen
• Früherer dokumentarischer Nachweis einer Resistenz gegen (Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren)
• Nicht genesen von einer mit der vorherigen Therapie verbundenen Toxizität von ≤ CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 0 oder 1 oder nicht genesen von einer früheren Operation
• Jede ZNS-Metastasierung (Zentralnervensystem) mit unkontrollierten Symptomen
• Bekannte Dysphagie oder Malabsorption von Medikamenten
• Aktive Infektionen wie akute Lungenentzündung, aktive Hepatitis-B-Phase
• APTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) und/oder INR (International Normalized Ratio), PT≥2 ULN (Obergrenze des Normalwerts) (ausgenommen Patienten, die mit einer Antikoagulationsbehandlung behandelt werden)
• Erkrankungen der Augenoberfläche oder Syndrom des trockenen Auges
• Hauterkrankung mit offensichtlichen Symptomen und Anzeichen
• Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich AV-Block II-IV, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schwere Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Transplantation
• Bekannte bestehende interstitielle Lungenerkrankung
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial, deren Schwangerschaft positiv getestet wurde
• Alle klinischen und labortechnischen Abweichungen, die dazu führen, dass Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind
• Patienten, die aufgrund erheblicher psychischer oder psychogener Anomalien nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten