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진행성 고형암 환자의 Theliatinib(HMPL-309) 연구

2020년 2월 12일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 텔리아티닙(HMPL-309)의 단일 부위, 오픈 라벨, 용량 증량 1상 연구

텔리아티닙의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT), 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 최초의 인체 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

텔리아티닙(HMPL-309)은 새로운 구조적, 고효율, 고선택성 EGFR 티로신 키나제 억제제입니다. 텔리아티닙은 과발현된 EGFR 또는 민감한 EGFR 돌연변이가 있는 여러 종양에 대해 강력한 억제 효과를 입증했습니다. 이 최초의 인체 연구는 텔리아티닙의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT), 안전성 및 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 확인된 고형 종양
  • 통제되지 않은 재발성 및/또는 전이성 진행 종양에 대한 표준 치료에 실패했거나 표준 치료가 없음(이전 수술 조건이 무엇이든)
  • 18-75세
  • 성능 상태가 0 또는 1이고 7일 이내에 악화되지 않음
  • 예상 수명 >3개월
  • 자발적인 서면 동의서

제외 기준:

  • 등록 전 1주일 이내의 실험실 테스트, AND<1.5×109/L, 혈소판<75×109/L 또는 Hb<9g/dL,
  • 총 빌리루빈≥1.5배 정상의 상한선,
  • 정상 범위보다 높은 혈청 크레아티닌
  • 이완기 혈압≥150mmHg 또는 수축기 혈압≥100mmHg
  • 혈청 칼륨(칼륨 투여 시마다), 혈청 칼슘(이온성 또는 알부민계 칼슘) 또는 혈청 마그네슘이 정상 범위 외(시행 시마다)
  • 이전 4주 이내에 전신 항종양 요법 또는 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법 및 임상 시험으로 치료받은 자. 단, 아래 요법은 제외, GnRH 유사체 또는 길항제 등의 호르몬 요법으로 치료하는 전립선암 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약 2주 이내 골 전이에 대한 완화적 방사선 요법
  • (표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제)에 대한 내성의 이전 문서 증거
  • CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 0 또는 1 이하의 이전 치료 관련 독성에서 회복되지 않았거나 이전 수술에서 회복되지 않음
  • 조절되지 않는 증상을 보이는 중추신경계(CNS) 전이
  • 알려진 연하곤란 또는 약물 흡수 장애
  • 급성폐렴, B형 간염 활성기 등 활동성 감염
  • APTT(activated partial thromboplastin time) 및/또는 INR(international normalized ratio), PT≥2 ULN(정상의 상한)(항응고 치료를 받는 환자는 제외)
  • 안구 표면 질환 또는 안구 건조증
  • 명백한 증상과 징후가 있는 피부 질환
  • II-IV 방실 차단, 6개월 이내의 급성 심근 경색, 심각한 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함한 심각한 심혈관 질환
  • 기존의 알려진 간질성 폐질환
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자 또는 임신 양성 판정을 받은 가임 환자
  • 연구자의 의견에 따라 시험 사인에 참석하기에 부적합한 환자로 임상 및 실험실의 모든 비정상
  • 중대한 심리적 또는 심인성 이상으로 프로토콜을 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔리아티닙
Theliatinib 연구 제품은 1일 1회(QD) 28일 주기로 경구 투여됩니다. 용량 증량 단계의 QD, 120mg/160mg/200mg/220mg/300mg을 포함하는 5개의 용량 코호트가 있습니다.
의약품: 텔리아티닙
텔리아티닙은 25mg, 10mg, 100mg 형태의 정제로 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • HMPL-309

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 : 종류별, 등급별 모든 이상반응 발생률, 검사실 이상변화
기간: 첫 투여 1일부터 티알티닙 영구 중단 후 30일까지
환자별 이상반응은 동의일로부터 임상시험 중단 후 30일까지 수집
첫 투여 1일부터 티알티닙 영구 중단 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1-3일 단일 용량 및 1-28일 정상 상태
단회 투여 PK 결과에 기초하여, 다중 투여 단계 피험자는 1일 1회 또는 1일 2회 HMPL-309를 복용하고, PK 샘플은 1일부터 3일까지 HMPL-309의 단일 경구 투여에 대해 수집한다. 다중 투여에서, 약동학(PK) 샘플링은 투여 ​​전 및 첫 번째 28일 치료 주기에서 투여 1,15,21일의 0.5,2,4,6,8시간 시점에서, 그리고 투여 전 일을 포함합니다. 치료의 첫 28일 주기 중 2,8,16 및 22
1-3일 단일 용량 및 1-28일 정상 상태
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1-3일 단일 용량 및 1-28일 정상 상태
단회 투여 PK 결과에 기초하여, 다중 투여 단계 피험자는 1일 1회 또는 1일 2회 HMPL-309를 복용하고, PK 샘플은 1일부터 3일까지 HMPL-309의 단일 경구 투여에 대해 수집한다. 다중 투여에서, 약동학(PK) 샘플링은 투여 ​​전 및 첫 번째 28일 치료 주기에서 투여 1,15,21일의 0.5,2,4,6,8시간 시점에서, 그리고 투여 전 일을 포함합니다. 치료의 첫 28일 주기 중 2,8,16 및 22
1-3일 단일 용량 및 1-28일 정상 상태

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchison Medipharma Limited

수사관

  • 연구 의자: Weiguo Su, PhD, Hutchison Medipharm Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2010-309-00CH1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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