Theliatinibi (HMPL-309) -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited
Yksittäinen, avoin, annoksen eskalaatiovaiheen I Theliatinibin (HMPL-309) tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Ensimmäinen ihmisellä -tutkimus tehdään Theliatinibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Theliatinibi (HMPL-309) on uusi rakentava, erittäin tehokas, erittäin selektiivinen EGFR-tyrosiinikinaasin estäjä.
Theliatinibillä on osoitettu voimakkaita estäviä vaikutuksia useisiin kasvaimiin, joissa on yli-ilmentynyt EGFR tai herkkiä EGFR-mutaatioita.
Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus tehdään Theliatinibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologia vahvisti kiinteät kasvaimet
- Epäonnistunut standardihoito tai ei standardihoitoja hallitsemattomalle, uusiutuvalle ja/tai etäpesäkkeelle edenneelle kasvaimelle (mitä tahansa aikaisempia leikkausolosuhteita tahansa)
- Ikä 18-75
- Suorituskyky on 0 tai 1, eikä huonompi 7 päivän sisällä
- Odotettu elinikä > 3 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratoriotesti 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, JA<1,5×109/l, verihiutaleet < 75 × 109/l tai Hb < 9 g/dl,
- Kokonaisbilirubiini≥1,5× normaalin yläraja,
- Seerumin kreatiniini normaalia korkeampi
- Diastolinen paine ≥ 150 mmHg tai systolinen paine ≥ 100 mmHg käytetystä verenpainelääkkeestä riippumatta,
- Seerumin kalium (aina kun kaliumia käytetään), seerumin kalsium (ioninen tai albumiinityyppinen kalsium) tai seerumin magnesium normaalien rajojen ulkopuolella (aina kun käytetään)
- 4 edellisen viikon aikana hoidettu systeemisellä kasvainten vastaisella hoidolla tai sädehoidolla, immuunihoidolla, biologisella tai hormonihoidolla ja kliinisillä tutkimuksilla. Jätä kuitenkin pois alla oleva hoito: Eturauhassyöpä, jota hoidetaan hormonaalisella hoidolla, kuten GnRH-analogilla tai -antagonistilla Hormonikorvaushoito tai suun kautta otettava ehkäisyvalmiste Luumetastaasien lievittävä sädehoito 2 viikon sisällä
- Aikaisempi dokumentoitu näyttö resistenssistä (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjille)
- Ei toipunut mistään aikaisemmasta hoidosta aiheutuneesta toksisuudesta ≤ CTCAE:lle (haittavaikutusten yleiset toksisuuskriteerit) 0 tai 1 tai ei ole toipunut aiemmasta leikkauksesta
- Mikä tahansa keskushermoston (keskushermosto) etäpesäke, jolla on hallitsemattomia oireita
- Tunnettu dysfagia tai lääkkeiden imeytymishäiriö
- Aktiiviset infektiot, kuten akuutti keuhkokuume, B-hepatiitti aktiivinen ajanjakso
- APTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika) ja/tai INR (kansainvälinen normalisoitu suhde), PT≥2 ULN (normaalin yläraja) (ei sisällä antikoagulaatiohoidolla hoidettuja potilaita)
- silmän pintasairaudet tai kuivasilmäisyysoireyhtymä
- ihosairaus, jolla on selviä oireita ja merkkejä
- merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien II-IV eteiskammiokatkos, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, merkittävä angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai hedelmällisessä iässä oleva potilas, jonka raskaustesti on positiivinen
- Kaikki poikkeamat kliinisistä ja laboratoriotutkimuksista niin, että potilaat eivät tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa merkittävän psykologisen tai psykogeenisen poikkeavuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Theliatinib
Theliatinibi-tutkimustuote kerran päivässä (QD) annetaan suun kautta 28 päivän syklissä. Annoskohortteja on 5, mukaan lukien 120mg/160mg/200mg/220mg/300mg, QD annoskorotusvaiheessa.
|
Theliatinib on tabletti 25 mg:n, 10 mg:n ja 100 mg:n muodossa, suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus tyypin ja asteen mukaan, epänormaalit laboratoriomuutokset
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään tialitinibihoidon pysyvän lopettamisen jälkeen
|
jokaisesta potilaasta kerätään haittatapahtumat suostumuksen antamispäivästä 30 päivään tutkimuksen lopettamisen jälkeen
|
ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään tialitinibihoidon pysyvän lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila
|
Yhden annoksen PK-tuloksen perusteella usean annoksen vaiheen koehenkilöt ottavat HMPL-309:ää kerran päivässä tai kahdesti päivässä, PK-näytteet kerätään yhdestä oraalisesta HMPL-309-annoksesta päivinä 1–3. Farmakokinetiikka (PK) -näytteenotto sisältää ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 6, 8 tunnin ajankohtina annostuspäivinä 1, 15, 21 ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana ja esiannostuksen päivinä 2, 8, 16 ja 22 ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana
|
Päivä 1-3 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila
|
Yhden annoksen PK-tuloksen perusteella usean annoksen vaiheen koehenkilöt ottavat HMPL-309:ää kerran päivässä tai kahdesti päivässä, PK-näytteet kerätään yhdestä oraalisesta HMPL-309-annoksesta päivinä 1–3. Farmakokinetiikka (PK) -näytteenotto sisältää ennen annosta ja 0,5, 2, 4, 6, 8 tunnin ajankohtina annostuspäivinä 1, 15, 21 ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana ja esiannostuksen päivinä 2, 8, 16 ja 22 ensimmäisen 28 päivän hoitojakson aikana
|
Päivä 1-3 kerta-annos ja päivä 1-28 vakaa tila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weiguo Su, PhD, Hutchison Medipharm Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-309-00CH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .