Studie av Theliatinib (HMPL-309) hos pasienter med avansert solid svulst
12. februar 2020 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited
Enkeltsted, åpent, doseeskalering fase I-studie av Theliatinib (HMPL-309) hos pasienter med avanserte solide svulster
First-in-human studie er utført for å vurdere maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT), sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig antitumoraktivitet av Theliatinib.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Theliatinib (HMPL-309) er en ny konstruktiv, høyeffektiv, høyselektiv EGFR-tyrosinkinasehemmer.
Theliatinib har vist sterke hemmende effekter på flere svulster med overuttrykt EGFR eller sensitive EGFR-mutasjoner.
Denne første-i-menneske-studien er utført for å vurdere maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT), sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig antitumoraktivitet av Theliatinib.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologi bekreftet solide svulster
- Mislyktes i standardbehandling eller ingen standardbehandlinger for ukontrollert, tilbakevendende og/eller metastatisk fremskreden svulst (uansett tidligere operasjonstilstander)
- Alder 18-75
- Ytelsesstatus på 0 eller 1, og ikke dårligere innen 7 dager
- Forventet levetid >3 måneder
- Skriftlig informert samtykkeskjema frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorietesting innen 1 uke før påmelding, OG <1,5×109/L, blodplate<75×109/L, eller Hb<9g/dL,
- Totalt bilirubin≥1,5× øvre normalgrense,
- Serumkreatinin høyere enn normalt område
- Diastolisk trykk≥150mmHg eller systolisk trykk≥100mmHg uansett antihypertensjonsmiddel som brukes,
- Serumkalium (når kalium implementert), serumkalsium (ionisk kalsium eller albumin-type kalsium) eller serummagnesium utenfor normale områder (når den er implementert)
- Innenfor de foregående 4 ukene behandlet med systemisk antitumorterapi, eller strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi og kliniske studier. Men ekskluder terapien nedenfor, prostatakreft behandlet med hormonbehandling som GnRH-analog eller antagonist Hormonerstatningsterapi eller oral prevensjon Palliativ strålebehandling for benmetastaser innen 2 uker
- Tidligere dokumentasjon på resistens mot (epidermal vekstfaktor reseptor-tyrosinkinasehemmere)
- Ugjenopprettet fra tidligere terapirelatert toksisitet til ≤ CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 0 eller 1 eller uopprettet fra noen tidligere operasjon
- Enhver CNS (sentralnervesystem) metastaser med ukontrollerte symptomer
- Kjent dysfagi eller medikamentmalabsorpsjon
- Aktive infeksjoner som akutt lungebetennelse, hepatitt B aktiv periode
- APTT (aktivert partiell tromboplastintid) og/eller INR (internasjonalt normalisert forhold), PT≥2 ULN (øvre normalgrense) (ikke inkludert pasienter behandlet med antikoagulasjonsbehandling)
- øyeoverflatesykdommer eller tørre øyne syndrom
- hudsykdom med tydelige symptomer og tegn
- betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert II-IV atrioventrikulær blokkering, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder, betydelig angina eller koronar bypassgraft
- Kjent eksisterende interstitiell lungesykdom
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller spiser, eller fødende potensielle pasient med gravid testing positiv
- Ethvert unormalt klinisk og laboratoriemessig slik at pasienter som er uegnet til å delta på prøven sinus etter etterforskerens mening
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollen på grunn av betydelig psykologisk eller psykogen unormal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Theliatinib
Theliatinib undersøkelsesprodukt én gang daglig (QD) vil bli administrert oralt i en 28-dagers syklus. Det er 5 dosekohorter, inkludert 120mg/160mg/200mg/220mg/300mg, QD i doseeskaleringsstadiet.
|
Theliatinib er en tablett i form av 25 mg, 10 mg og 100 mg, oralt, en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: forekomsten av alle uønskede hendelser etter type og grad, unormale laboratorieendringer
Tidsramme: fra dag 1 av første dosering til 30 dager etter permanent seponering av tialitinib
|
for hver pasient samles uønskede hendelser inn fra samtykkedatoen til 30 dager etter avsluttet forsøk
|
fra dag 1 av første dosering til 30 dager etter permanent seponering av tialitinib
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1-3 enkeltdose og dag 1-28 Steady State
|
Basert på enkeltdose PK-resultater, tar forsøkspersoner i flere doser HMPL-309 en gang daglig eller to ganger daglig, PK-prøver samles inn av en enkelt oral dose av HMPL-309 på dag 1 til dag 3. Ved multippeldose, Farmakokinetikk(PK)-prøvetaking vil inkludere en pre-dose og ved 0,5,2,4,6,8 timers tidspunkt på dag 1,15,21 av dosering i den første 28-dagers syklusen av behandlingen, og førdose på dager 2,8,16 og 22 av den første 28-dagers syklusen med terapi
|
Dag 1-3 enkeltdose og dag 1-28 Steady State
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1-3 enkeltdose og dag 1-28 Steady State
|
Basert på enkeltdose PK-resultater, tar forsøkspersoner i flere doser HMPL-309 en gang daglig eller to ganger daglig, PK-prøver samles inn av en enkelt oral dose av HMPL-309 på dag 1 til dag 3. Ved multippeldose, Farmakokinetikk(PK)-prøvetaking vil inkludere en pre-dose og ved 0,5,2,4,6,8 timers tidspunkt på dag 1,15,21 av dosering i den første 28-dagers syklusen av behandlingen, og førdose på dager 2,8,16 og 22 av den første 28-dagers syklusen med terapi
|
Dag 1-3 enkeltdose og dag 1-28 Steady State
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Weiguo Su, PhD, Hutchison Medipharm Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2010-309-00CH1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Theliatinib
-
Hutchison Medipharma LimitedAvsluttet