Estudo de Theliatinib (HMPL-309) em Pacientes com Tumor Sólido Avançado
12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited
Estudo de Fase I de Escalonamento de Dose de Sítio Único, Aberto, de Theliatinib (HMPL-309) em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
O primeiro estudo em humanos é realizado para avaliar a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade limitante da dose (DLT), segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar de Theliatinib.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Theliatinib (HMPL-309) é um novo inibidor de tirosina quinase EGFR construtivo, altamente eficaz e altamente seletivo.
Theliatinib demonstrou fortes efeitos inibitórios em múltiplos tumores com EGFR superexpresso ou mutações EGFR sensíveis.
Este primeiro estudo em humanos é realizado para avaliar a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade limitante da dose (DLT), segurança e tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar de Theliatinib.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A histopatologia confirmou tumores sólidos
- Falha no tratamento padrão ou nenhum tratamento padrão para tumor avançado não controlado, recorrente e/ou metastático (quaisquer que sejam as condições cirúrgicas anteriores)
- Idade 18-75
- Status de desempenho de 0 ou 1, sem piorar em 7 dias
- Expectativa de vida > 3 meses
- Formulário de consentimento informado por escrito voluntariamente
Critério de exclusão:
- Testes de laboratório dentro de 1 semana antes da inscrição, E <1,5 × 109/L, plaquetas <75×109/L, ou Hb<9g/dL,
- Bilirrubina total≥1,5× o limite superior do normal,
- Creatinina sérica acima da faixa normal
- Pressão diastólica≥150mmHg ou pressão sistólica≥100mmHg qualquer medicamento anti-hipertensivo usado,
- Potássio sérico (sempre que potássio implementado), cálcio sérico (cálcio iônico ou do tipo albumina) ou magnésio sérico fora dos intervalos normais (sempre que implementado)
- Nas 4 semanas anteriores tratados por terapia antitumoral sistêmica ou radioterapia, terapia imunológica, terapia biológica ou hormonal e ensaios clínicos. Mas exclua a terapia abaixo, Câncer de próstata tratado por terapia hormonal, como análogo de GnRH ou antagonista Terapia de reposição hormonal ou contraceptivo oral Radioterapia paliativa para metástase óssea dentro de 2 semanas
- Evidência documental anterior de resistência a (inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico-tirosina quinase)
- Não recuperado de qualquer toxicidade relacionada à terapia anterior para ≤ CTCAE (Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos) 0 ou 1 ou não recuperado de qualquer cirurgia anterior
- Qualquer metástase do SNC (sistema nervoso central) com sintomas descontrolados
- Disfagia conhecida ou má absorção de drogas
- Infecções ativas, como pneumonia aguda, período ativo de hepatite B
- APTT (tempo de tromboplastina parcial ativada) e/ou INR (razão normalizada internacional), PT≥2 LSN (o limite superior do normal) (não incluindo pacientes tratados com tratamento anticoagulante)
- doenças da superfície ocular ou síndrome do olho seco
- doença de pele com sintomas e sinais óbvios
- doença cardiovascular significativa, incluindo bloqueio atrioventricular II-IV, infarto agudo do miocárdio em 6 meses, angina significativa ou enxerto de revascularização do miocárdio
- Doença pulmonar intersticial existente conhecida
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou pacientes com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo
- Qualquer anormalidade clínica e laboratorial de modo que os pacientes não sejam adequados para participar do ensaio, na opinião do investigador
- Pacientes incapazes de cumprir o protocolo devido a alterações psicológicas ou psicogênicas significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Theliatinib
O produto experimental Theliatinib uma vez ao dia (QD) será administrado por via oral em um ciclo de 28 dias.
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Theliatinib é um comprimido na forma de 25 mg, 10 mg e 100 mg, oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: a incidência de todos os eventos adversos por tipo e grau, alterações laboratoriais anormais
Prazo: desde o dia 1 da primeira dose até 30 dias após a descontinuação permanente de Tialitinibe
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para cada paciente, os eventos adversos são coletados a partir da data de consentimento até 30 dias após a descontinuação do estudo
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desde o dia 1 da primeira dose até 30 dias após a descontinuação permanente de Tialitinibe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Dia 1-3 Dose Única e Dia 1-28 Estado Estacionário
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Com base no resultado de PK de dose única, os indivíduos em estágio de dose múltipla tomam HMPL-309 uma vez ao dia ou duas vezes ao dia, as amostras de PK são coletadas de uma dose oral única de HMPL-309 no Dia 1 ao Dia 3. Em doses múltiplas, A amostragem farmacocinética (PK) incluirá uma pré-dose e nos pontos de tempo de 0,5,2,4,6,8 horas nos dias 1,15,21 de dosagem no primeiro ciclo de terapia de 28 dias e pré-dose nos dias 2,8,16 e 22 do primeiro ciclo de terapia de 28 dias
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Dia 1-3 Dose Única e Dia 1-28 Estado Estacionário
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1-3 Dose Única e Dia 1-28 Estado Estacionário
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Com base no resultado de PK de dose única, os indivíduos em estágio de dose múltipla tomam HMPL-309 uma vez ao dia ou duas vezes ao dia, as amostras de PK são coletadas de uma dose oral única de HMPL-309 no Dia 1 ao Dia 3. Em doses múltiplas, A amostragem farmacocinética (PK) incluirá uma pré-dose e nos pontos de tempo de 0,5,2,4,6,8 horas nos dias 1,15,21 de dosagem no primeiro ciclo de terapia de 28 dias e pré-dose nos dias 2,8,16 e 22 do primeiro ciclo de terapia de 28 dias
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Dia 1-3 Dose Única e Dia 1-28 Estado Estacionário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Weiguo Su, PhD, Hutchison Medipharm Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010-309-00CH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .