Étude du théliatinib (HMPL-309) chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée
12 février 2020 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited
Étude de phase I à site unique, ouverte, à dose croissante sur le théliatinib (HMPL-309) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Une première étude chez l'homme est menée pour évaluer la dose maximale tolérée (MTD) et la toxicité limitant la dose (DLT), l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire du théliatinib.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le théliatinib (HMPL-309) est un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase EGFR constructif, hautement efficace et hautement sélectif.
Le théliatinib a démontré de puissants effets inhibiteurs sur de multiples tumeurs avec EGFR surexprimé ou mutations sensibles de l'EGFR.
Cette première étude chez l'homme est menée pour évaluer la dose maximale tolérée (MTD) et la toxicité limitant la dose (DLT), l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité antitumorale préliminaire du théliatinib.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides confirmées par histopathologie
- Échec du traitement standard ou pas de traitement standard pour tumeur avancée non contrôlée, récidivante et/ou métastatique (quelles que soient les conditions de chirurgie antérieure)
- 18-75 ans
- Statut de performance de 0 ou 1, et pas pire dans les 7 jours
- Durée de vie prévue > 3 mois
- Formulaire de consentement éclairé écrit volontairement
Critère d'exclusion:
- Tests en laboratoire dans la semaine précédant l'inscription, ET<1,5 × 109/L, plaquettes<75×109/L, ou Hb<9g/dL,
- Bilirubine totale≥1.5× la limite supérieure de la normale,
- Créatinine sérique supérieure à la normale
- Pression diastolique≥150mmHg ou pression systolique≥100mmHg quel que soit le médicament antihypertenseur utilisé,
- Potassium sérique (lorsque le potassium est mis en œuvre), calcium sérique (calcium ionique ou de type albumine) ou magnésium sérique en dehors des plages normales (lorsque la mise en œuvre)
- Au cours des 4 semaines précédentes, traité par thérapie antitumorale systémique, ou radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonale et essais cliniques. Mais exclure la thérapie ci-dessous, Cancer de la prostate traité par hormonothérapie telle que l'analogue ou l'antagoniste de la GnRH Traitement hormonal substitutif ou contraceptif oral Radiothérapie palliative pour les métastases osseuses dans les 2 semaines
- Preuve documentée antérieure de la résistance aux (inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique-tyrosine kinase)
- Non récupéré d'une toxicité liée à une thérapie antérieure à ≤ CTCAE (Critères communs de toxicité pour les effets indésirables) 0 ou 1 ou non récupéré d'une intervention chirurgicale antérieure
- Toute métastase du SNC (système nerveux central) avec des symptômes incontrôlés
- Dysphagie connue ou malabsorption médicamenteuse
- Infections actives telles que pneumonie aiguë, période active de l'hépatite B
- TCA (temps de thromboplastine partielle activée) et/ou INR (rapport international normalisé), PT≥2 LSN (la limite supérieure de la normale) (hors patients traités par anticoagulants)
- maladies de la surface oculaire ou syndrome de l'œil sec
- maladie de la peau avec des symptômes et des signes évidents
- maladie cardiovasculaire importante, y compris bloc auriculo-ventriculaire II-IV, infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois, angine de poitrine importante ou pontage coronarien
- Maladie pulmonaire interstitielle existante connue
- Patientes enceintes ou qui allaitent, ou patiente en âge de procréer dont le test de grossesse est positif
- Toute anomalie clinique et de laboratoire de sorte que les patients inaptes à assister à l'essai s'insèrent de l'avis de l'investigateur
- Patients incapables de se conformer au protocole en raison d'anomalies psychologiques ou psychogènes importantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Théliatinib
Le produit expérimental de théliatinib une fois par jour (QD) sera administré par voie orale sur un cycle de 28 jours.
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Le théliatinib est un comprimé sous forme de 25 mg, 10 mg et 100 mg, oral, une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité : l'incidence de tous les événements indésirables par type et grade, modifications anormales des résultats de laboratoire
Délai: du jour 1 de la première dose à 30 jours après l'arrêt définitif du thalitinib
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pour chaque patient, les événements indésirables sont collectés à partir de la date de consentement jusqu'à 30 jours après l'arrêt de l'essai
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du jour 1 de la première dose à 30 jours après l'arrêt définitif du thalitinib
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Dose unique des jours 1 à 3 et état d'équilibre des jours 1 à 28
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Sur la base du résultat PK à dose unique, les sujets au stade multidose prennent HMPL-309 une fois par jour ou deux fois par jour, des échantillons PK sont prélevés d'une dose orale unique de HMPL-309 du jour 1 au jour 3. À dose multiple, L'échantillonnage de la pharmacocinétique (PK) comprendra une pré-dose et aux points temporels de 0,5, 2, 4, 6, 8 heures les jours 1, 15, 21 du dosage dans le premier cycle de traitement de 28 jours, et une pré-dose les jours 2, 8, 16 et 22 du premier cycle de traitement de 28 jours
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Dose unique des jours 1 à 3 et état d'équilibre des jours 1 à 28
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Dose unique des jours 1 à 3 et état d'équilibre des jours 1 à 28
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Sur la base du résultat PK à dose unique, les sujets au stade multidose prennent HMPL-309 une fois par jour ou deux fois par jour, des échantillons PK sont prélevés d'une dose orale unique de HMPL-309 du jour 1 au jour 3. À dose multiple, L'échantillonnage de la pharmacocinétique (PK) comprendra une pré-dose et aux points temporels de 0,5, 2, 4, 6, 8 heures les jours 1, 15, 21 du dosage dans le premier cycle de traitement de 28 jours, et une pré-dose les jours 2, 8, 16 et 22 du premier cycle de traitement de 28 jours
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Dose unique des jours 1 à 3 et état d'équilibre des jours 1 à 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weiguo Su, PhD, Hutchison Medipharm Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Première publication (Estimation)
10 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-309-00CH1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .