進行性固形腫瘍患者におけるテリアチニブ (HMPL-309) の研究
2020年2月12日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
進行性固形腫瘍患者を対象としたテリアチニブ (HMPL-309) の単一施設、非盲検、用量漸増第 I 相試験
First-in-Human 研究は、Theliatinib の最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT)、安全性と忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
テリアチニブ (HMPL-309) は、新しい構築的で効果が高く、選択性の高い EGFR チロシンキナーゼ阻害剤です。
テリアチニブは、過剰発現 EGFR または感受性 EGFR 変異を伴う複数の腫瘍に対して強力な阻害効果を示しています。
この最初のヒト研究は、Theliatinib の最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT)、安全性と忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織検査により固形腫瘍が確認された
- 標準治療に失敗した、または制御不能な再発および/または転移性進行腫瘍に対する標準治療がなかった（以前の手術状態に関わらず）
- 18～75歳
- パフォーマンス ステータスが 0 または 1 で、7 日以内に悪化しない
- 予想寿命 > 3 か月
- 自発的な書面によるインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 登録前 1 週間以内の臨床検査、かつ <1.5×109/L、 血小板<75×109/L、またはHb<9g/dL、
- 総ビリルビン≧1.5× 通常の上限、
- 血清クレアチニンが正常範囲より高い
- 使用した降圧薬が何であれ、拡張期血圧≧150mmHgまたは収縮期血圧≧100mmHg、
- 血清カリウム（カリウムが実施されている場合は常に）、血清カルシウム（イオン性またはアルブミンタイプのカルシウム）、または正常範囲外の血清マグネシウム（実施されている場合は常に）
- 過去4週間以内に全身抗腫瘍療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法、および臨床試験による治療を受けている。 ただし、以下の治療法は除く。 GnRHアナログまたはアンタゴニストなどのホルモン療法によって治療された前立腺がん ホルモン補充療法または経口避妊薬 2週間以内の骨転移に対する緩和的放射線療法
- (上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤)に対する耐性の以前の文書的証拠
- CTCAE（副作用に関する共通毒性基準）0または1以下の以前の治療関連毒性から回復していない、または以前の手術から回復していない
- 制御不能な症状を伴うCNS（中枢神経系）転移
- 既知の嚥下障害または薬物吸収不良
- 急性肺炎、B型肝炎などの活動性感染症の活動期
- APTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）および/またはINR（国際正規化比）、PT≧2 ULN（正常の上限）（抗凝固治療を受けた患者は含まない）
- 眼表面疾患またはドライアイ症候群
- 明らかな症状や徴候を伴う皮膚疾患
- II-IV房室ブロック、6か月以内の急性心筋梗塞、重篤な狭心症または冠状動脈バイパス移植を含む重篤な心血管疾患
- 既知の間質性肺疾患
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または妊娠検査陽性の妊娠の可能性のある患者
- 治験責任医師の意見により、臨床検査および臨床検査に異常があり、患者が治験に参加するのは不適当であると判断した場合
- 重大な心理的または心因性の異常のためにプロトコルに従うことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリアチニブ
テリアチニブ治験製品は 1 日 1 回（QD）、28 日サイクルで経口投与されます。用量漸増段階の 120mg/160mg/200mg/220mg/300mg、QD を含む 5 つの用量コホートがあります。
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テリアチニブは、25 mg、10 mg、100 mg の形の錠剤で、1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 : タイプおよびグレード別のすべての有害事象の発生率、臨床検査値の異常な変化
時間枠：最初の投与の1日目からチアリチニブの永久中止後30日まで
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各患者について、同意日から試験中止後 30 日までの有害事象が収集されます。
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最初の投与の1日目からチアリチニブの永久中止後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1～3日目の単回投与および1～28日目の定常状態
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単回用量の PK 結果に基づいて、複数用量段階の被験者は HMPL-309 を 1 日 1 回または 1 日 2 回摂取し、1 日目から 3 日目に HMPL-309 の単回経口用量の PK サンプルを収集します。薬物動態（PK）サンプリングには、投与前と、最初の 28 日間の治療サイクルにおける投与 1、15、21 日目の 0.5、2、4、6、8 時間時点、および投与前が含まれます。最初の 28 日間の治療サイクルの 2、8、16、22 日
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1～3日目の単回投与および1～28日目の定常状態
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1～3日目の単回投与および1～28日目の定常状態
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単回用量の PK 結果に基づいて、複数用量段階の被験者は HMPL-309 を 1 日 1 回または 1 日 2 回摂取し、1 日目から 3 日目に HMPL-309 の単回経口用量の PK サンプルを収集します。薬物動態（PK）サンプリングには、投与前と、最初の 28 日間の治療サイクルにおける投与 1、15、21 日目の 0.5、2、4、6、8 時間時点、および投与前が含まれます。最初の 28 日間の治療サイクルの 2、8、16、22 日
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1～3日目の単回投与および1～28日目の定常状態
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Weiguo Su, PhD、Hutchison Medipharm Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2010-309-00CH1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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