Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELENA-kohorte: En langsigtet longitudinel undersøgelse i en pædiatrisk prøve med autismespektrumforstyrrelser (ELENA)

24. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Formålet med ELENA French Cohort er at studere udviklingsbanerne for børn og unge med ASD og deres risiko- eller beskyttende associerede faktorer.

Dette er et åbent, prospektivt og multicenter kohortestudie, herunder børn og unge under 16 år med ASD rekrutteret fra tjenester specialiseret i vurdering af udviklingsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Tværfaglige kohorteundersøgelser af børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) fulgt fra barndom til voksenliv findes i udlandet, men ikke i Frankrig. Formålet med ELENA French Cohort er at studere udviklingsbanerne for børn og unge med ASD og deres risiko- eller beskyttende associerede faktorer.

Dette er et åbent, prospektivt og multicenter kohortestudie, herunder børn og unge under 16 år med ASD rekrutteret fra tjenester specialiseret i vurdering af udviklingsforstyrrelser. Patienterne vil blive monitoreret hver 18. måned i mindst 36 måneder og i maksimalt 10 år. Der vil blive indsamlet kliniske, sociale, miljømæssige og genetiske data samt data vedrørende forældrenes livskvalitet. Det primære endepunkt vil være det adaptive niveau i tre domæner af Vineland II (kommunikation, socialisering og daglige livsfærdigheder). De sekundære endepunkter vil være forældrenes livskvalitet, komorbiditeter, interventioner og sværhedsgraden af ​​ASD.

Der forventes inklusion af 900 patienter over en 10-årig periode. Denne kohorte skal bidrage til et bedre kendskab til barnet med ASDs udvikling under hensyntagen til dets fysiske, sociale og familiære miljø, typen af ​​interventioner og nogle genetiske komponenter. Det bør også lægge grundlaget for et nationalt netværk af fagfolk, der arbejder inden for autismeforskning, ved at tilbyde dem et fælles værktøj til at fremme translationelle studier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

919

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier-Hôpital La Colombière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er i alderen mellem 2 og 16 år og har en diagnose af ASD, der formelt er etableret under en tværfaglig vurdering og foretaget i henhold til internationale kriterier i ICD10.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 2 og 16 år
  • Diagnose af ASD formelt etableret under en tværfaglig vurdering i henhold til ICD 10-kriterier og ADI
  • Patient, der har haft gavn af de sidste 12 måneder: Vineland, ADOS, intellektuelt niveau
  • Forældre giver samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Foreholdt afvisning af deltagelse
  • Forældre nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv adfærdsscore opnået ved hjælp af de tre underskalaer af Vineland Adaptive Behavior Scale
Tidsramme: 18 måneder
Kommunikation, daglige livsfærdigheder og socialisering
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amaria BAGHDADLI, Profesor, Autism Ressource Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Anslået)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner