- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02625116
Cohorte ELENA: un estudio longitudinal a largo plazo en una muestra pediátrica con trastornos del espectro autista (ELENA)
El objetivo de la cohorte francesa ELENA es estudiar las trayectorias de desarrollo de niños y adolescentes con TEA y sus factores de riesgo o protectores asociados.
Se trata de un estudio de cohortes abierto, prospectivo y multicéntrico, que incluye niños y adolescentes menores de 16 años con TEA reclutados en servicios especializados en la evaluación de trastornos del desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el extranjero, pero no en Francia, existen estudios de cohortes multidisciplinares de niños con trastornos del espectro autista (TEA) seguidos desde la infancia hasta la edad adulta. El objetivo de la cohorte francesa ELENA es estudiar las trayectorias de desarrollo de niños y adolescentes con TEA y sus factores de riesgo o protectores asociados.
Se trata de un estudio de cohortes abierto, prospectivo y multicéntrico, que incluye niños y adolescentes menores de 16 años con TEA reclutados en servicios especializados en la evaluación de trastornos del desarrollo. Los pacientes serán monitorizados cada 18 meses durante al menos 36 meses y durante un máximo de 10 años. Se recopilarán datos clínicos, sociales, ambientales y genéticos, así como datos relacionados con la calidad de vida de los padres. El criterio principal de valoración será el nivel de adaptación en tres dominios de Vineland II (comunicación, socialización y habilidades de la vida diaria). Los criterios de valoración secundarios serán la calidad de vida de los padres, las comorbilidades, las intervenciones y la gravedad del TEA.
Se espera la inclusión de 900 pacientes en un período de 10 años. Esta cohorte debe contribuir a un mejor conocimiento del desarrollo del niño con TEA, teniendo en cuenta su entorno físico, social y familiar, el tipo de intervenciones y algunos componentes genéticos. También debería sentar las bases de una red nacional de profesionales que trabajen en el campo de la investigación del autismo ofreciéndoles una herramienta común para promover los estudios traslacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier-Hôpital La Colombière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 2 y 16 años
- Diagnóstico de TEA establecido formalmente durante una evaluación multidisciplinar, según criterios ICD 10 y ADI
- Paciente que se benefició en los últimos 12 meses: Vineland, ADOS, nivel intelectual
- Consentimiento de los padres
Criterio de exclusión:
- Negativa del sujeto a participar
- Negativa de los padres a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de conducta adaptativa obtenidas mediante las tres subescalas de la Escala de conducta adaptativa de Vineland
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comunicación, Habilidades de la Vida Diaria y Socialización
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amaria BAGHDADLI, Profesor, Autism Ressource Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vernhet C, Michelon C, Dellapiazza F, Rattaz C, Geoffray MM, Roeyers H, Picot MC, Baghdadli A; ELENA study group. Perceptions of parents of the impact of autism spectrum disorder on their quality of life and correlates: comparison between mothers and fathers. Qual Life Res. 2022 May;31(5):1499-1508. doi: 10.1007/s11136-021-03045-3. Epub 2021 Nov 25.
- Miniarikova E, Vernhet C, Peries M, Loubersac J, Picot MC, Munir K, Baghdadli A. Anxiety and depression in parents of children with autism spectrum disorder during the first COVID-19 lockdown: Report from the ELENA cohort. J Psychiatr Res. 2022 May;149:344-351. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.11.022. Epub 2021 Nov 8.
- Berard M, Rattaz C, Peries M, Loubersac J, Munir K, Baghdadli A. Impact of containment and mitigation measures on children and youth with ASD during the COVID-19 pandemic: Report from the ELENA cohort. J Psychiatr Res. 2021 May;137:73-80. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.02.041. Epub 2021 Feb 22.
- Baghdadli A, Miot S, Rattaz C, Akbaraly T, Geoffray MM, Michelon C, Loubersac J, Traver S, Mortamais M, Sonie S, Pottelette J, Robel L, Speranza M, Vesperini S, Maffre T, Falissard B, Picot MC; ELENA Study Group. Investigating the natural history and prognostic factors of ASD in children: the multicEntric Longitudinal study of childrEN with ASD - the ELENA study protocol. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e026286. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026286.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 8852-2
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