ELENA-kohortti: Pitkäaikainen pitkittäinen tutkimus lasten näytteestä, jolla on autismispektrihäiriöitä (ELENA)
ELENA ranskalaisen kohortin tavoitteena on tutkia ASD-tautia sairastavien lasten ja nuorten kehityskulkuja ja heidän riski- tai suojatekijöiään.
Tämä on avoin, prospektiivinen ja monikeskustutkimus, johon osallistuvat alle 16-vuotiaat ASD:tä sairastavat lapset ja nuoret, jotka on rekrytoitu kehityshäiriöiden arviointiin erikoistuneista palveluista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monitieteisiä kohorttitutkimuksia lapsista, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD), joita on seurattu lapsuudesta aikuisuuteen, on olemassa ulkomailla, mutta ei Ranskassa. ELENA ranskalaisen kohortin tavoitteena on tutkia ASD-tautia sairastavien lasten ja nuorten kehityskulkuja ja heidän riski- tai suojatekijöiään.
Tämä on avoin, prospektiivinen ja monikeskustutkimus, johon osallistuvat alle 16-vuotiaat ASD:tä sairastavat lapset ja nuoret, jotka on rekrytoitu kehityshäiriöiden arviointiin erikoistuneista palveluista. Potilaita seurataan 18 kuukauden välein vähintään 36 kuukauden ajan ja enintään 10 vuoden ajan. Kerätään kliinisiä, sosiaalisia, ympäristö- ja geneettisiä tietoja sekä vanhempien elämänlaatua koskevia tietoja. Ensisijainen päätepiste on mukautuva taso Vineland II:n kolmella osa-alueella (viestintä, sosiaalisuus ja päivittäiset taidot). Toissijaisia päätepisteitä ovat vanhempien elämänlaatu, rinnakkaissairaudet, interventiot ja ASD:n vakavuus.
Mukaan odotetaan 900 potilasta 10 vuoden aikana. Tämän kohortin pitäisi edistää parempaa tietämystä lapsen, jolla on ASD-kehitys, ottaen huomioon hänen fyysinen, sosiaalinen ja perheympäristönsä, interventioiden tyyppi ja jotkin geneettiset komponentit. Sen pitäisi myös luoda perusta kansalliselle autismitutkimuksen parissa työskentelevien ammattilaisten verkostolle tarjoamalla heille yhteinen työkalu translaatiotutkimuksen edistämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier-Hôpital La Colombière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-16 vuotta
- ASD:n diagnoosi vahvistettiin muodollisesti monitieteisen arvioinnin aikana ICD 10 -kriteerien ja ADI:n mukaisesti
- Potilas, joka hyötyi viimeisten 12 kuukauden aikana: Vineland, ADOS, älyllinen taso
- Vanhemmat suostuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheena osallistumisesta kieltäytyminen
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautuvan käyttäytymisen pisteet, jotka on saatu käyttämällä Vineland Adaptive Behavior Scale -asteikon kolmea alaasteikkoa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Viestintä, päivittäiset taidot ja sosiaalisuus
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amaria BAGHDADLI, Profesor, Autism Ressource Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vernhet C, Michelon C, Dellapiazza F, Rattaz C, Geoffray MM, Roeyers H, Picot MC, Baghdadli A; ELENA study group. Perceptions of parents of the impact of autism spectrum disorder on their quality of life and correlates: comparison between mothers and fathers. Qual Life Res. 2022 May;31(5):1499-1508. doi: 10.1007/s11136-021-03045-3. Epub 2021 Nov 25.
- Miniarikova E, Vernhet C, Peries M, Loubersac J, Picot MC, Munir K, Baghdadli A. Anxiety and depression in parents of children with autism spectrum disorder during the first COVID-19 lockdown: Report from the ELENA cohort. J Psychiatr Res. 2022 May;149:344-351. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.11.022. Epub 2021 Nov 8.
- Berard M, Rattaz C, Peries M, Loubersac J, Munir K, Baghdadli A. Impact of containment and mitigation measures on children and youth with ASD during the COVID-19 pandemic: Report from the ELENA cohort. J Psychiatr Res. 2021 May;137:73-80. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.02.041. Epub 2021 Feb 22.
- Baghdadli A, Miot S, Rattaz C, Akbaraly T, Geoffray MM, Michelon C, Loubersac J, Traver S, Mortamais M, Sonie S, Pottelette J, Robel L, Speranza M, Vesperini S, Maffre T, Falissard B, Picot MC; ELENA Study Group. Investigating the natural history and prognostic factors of ASD in children: the multicEntric Longitudinal study of childrEN with ASD - the ELENA study protocol. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e026286. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026286.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8852-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .