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ELENAコホート:自閉症スペクトラム障害の小児サンプルにおける長期縦断的研究 (ELENA)

2021年12月27日 更新者:University Hospital, Montpellier

ELENA フランス人コホートの目的は、ASD の子供と青年の発達の軌跡と、そのリスクまたは保護に関連する要因を研究することです。

これは、発達障害の評価を専門とするサービスから募集された、ASD を持つ 16 歳未満の子供および青年を含む、オープンで前向きな多施設コホート研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ子供の学際的なコホート研究は、子供時代から成人期まで続いており、フランスには存在しません。 ELENA フランス人コホートの目的は、ASD の子供と青年の発達の軌跡と、そのリスクまたは保護に関連する要因を研究することです。

これは、発達障害の評価を専門とするサービスから募集された、ASD を持つ 16 歳未満の子供および青年を含む、オープンで前向きな多施設コホート研究です。 患者は、少なくとも 36 か月、最大 10 年間、18 か月ごとに監視されます。 臨床的、社会的、環境的、遺伝的データ、および親の生活の質に関するデータが収集されます。 主要エンドポイントは、Vineland II の 3 つの領域 (コミュニケーション、社会化、日常生活スキル) の適応レベルです。 二次エンドポイントは、親の生活の質、併存症、介入、および ASD の重症度です。

10 年間で 900 人の患者が含まれると予想されます。 このコホートは、身体的、社会的、家族的環境、介入の種類、およびいくつかの遺伝的要素を考慮して、ASDの発達を伴う子供のより良い知識に貢献するはずです. また、トランスレーショナル研究を促進するための共通ツールを提供することにより、自閉症研究の分野で働く専門家の全国ネットワークの基盤を築く必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

919

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス
        • CHU Montpellier-Hôpital La Colombière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は2歳から16歳で、学際的な評価中に正式に確立され、ICD10の国際基準に従って行われたASDの診断を受けています。

説明

包含基準:

  • 2歳から16歳までの年齢
  • ICD 10基準とADIに従って、集学的評価中に正式に確立されたASDの診断
  • 過去 12 か月間に恩恵を受けた患者: Vineland、ADOS、知的レベル
  • 保護者の同意

除外基準:

  • 対象者の参加拒否
  • 保護者の参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vineland Adaptive Behavior Scale の 3 つのサブスケールを使用して取得した適応行動スコア
時間枠:18ヶ月
コミュニケーション、日常生活スキル、社会化
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amaria BAGHDADLI, Profesor、Autism Ressource Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月27日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月27日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 8852-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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