Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut intervention med sulforaphane-Smart® (SANO-Acute)

27. februar 2025 opdateret af: Mª Jesús Periago

Sulforaphane-Smart® om lipid- og glukosemetabolisme, betændelse, fedthed og mikrobiom af overvægtige voksne "Sano"

Sulforaphane-Smartt®-formlen er en pille, patenteret af virksomheden Ingredalien, fremstillet med broccoli-biprodukter, der er koncentreret og beriget i glucosinolater/isothiocyanater (GLS/ITC'er).

Målet med denne interventionsundersøgelse med sulforaphane-Smartt®-formlen er at undersøge biotilgængeligheden af ​​de bioaktive forbindelser i normale vægt og overvægtige voksne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Bestem absorptionskurven for de bioaktive forbindelser (GLS/ITC'er).
  • Analyser metabolitterne i plasma og urin af GLS/ITC'er for at kende biotilgængeligheden.

Denne akutte intervention er designet til at tage en enkelt fastende dosis af sulforaphan-Smart®, opsamle plasma- og urinprøver for at studere frie og konjugerede metabolitter af GLS/ITC.

Der er ikke en sammenligningsgruppe, da den akutte interventionsundersøgelse med sulforaphane-Smart® er designet til at bestemme biotilgængeligheden af ​​de bioaktive forbindelser (GLS/ITC'er).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sulforaphan-Smart® er en formel, der er patenteret af virksomheden ingredala (patenteret af Ingredalia: EP3123874B1). Dette kliniske forsøg vil give information om biotilgængeligheden af ​​de bioaktive forbindelser i denne formel (GLS/ITC'er). Resultaterne af dette forskningsprojekt giver os muligheden for at få et nutraceutisk produkt baseret på det øget teknologibetjeningsniveau (TRL) fra den aktuelle TRL5 til TRL6-7.

En akut interventionsundersøgelse vil blive udført med 20 deltagere, normalvægt og overvægtige frivillige af begge køn, for at evaluere biotilgængeligheden og absorptionskurven for GSL/ITC'er ved analyse af metabolitter i urin og blod. Disse metabolitter betragtes som biomarkører for indtagelse og giver mulighed for at undersøge biotilgængeligheden af ​​de bioaktive forbindelser i Sulforaphan-Smart®-formlen.

Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsesdesign og aktiviteter og vil underskrevet det informerede samtykke. De vil følge en diæt fri for korsholdige i løbet af 72 timer inden studiets begyndelse som udvaskningsperiode. Derefter vil deltagerne tage en enkelt dosis sulforaphane-Smart®-pille på et fastende regime. For at evaluere biotilgængeligheden af ​​de bioaktive forbindelser (GLS/ITCS) vil blodprøver blive trukket tilbage ved 0, 6 og 24 timer, medens urinprøver indsamles ved 0, 6 og 24 timer efter indtagelse af sulforaphan-Smart®-pille.

Frie og konjugerede metabolitter vil blive analyseret i plasma og urin af UHPLC-QQQ-MS/MS efter deres fragmenteringsmønstre med det formål at evaluere biotilgængeligheden af ​​GSL/ITC'erne for Sulboraphan-Smart® Formula.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rocío González Barrio
  • Telefonnummer: +34 868 889641 +34 868 889641
  • E-mail: rgbarrio@um.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta, Campus Universitario, Espinardo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rocío González Barrio, PhD, Associate Professor
          • Telefonnummer: +34 868 889641
          • E-mail: rgbarrio@um.es
        • Kontakt:
          • Maria Jesús Periago Castón, PhD, Full Professor
        • Kontakt:
          • Rocío González Barrio, PhD, Associated Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI: Normal vægt eller overvægtige frivillige
  • Ingen fordøjelses- eller tarmsygdomme
  • Alder mellem 20 og 45 år
  • Ikke har antibiotika i løbet af de foregående tre måneder
  • Ikke har farmakologisk behandling
  • Ikke at være rygere
  • Ikke at følge restriktive diæter (vegetarisk/vegansk diæt) eller ernæringstilskud

Ekskluderingskriterier:

  • BMI: Lav vægt og fedme
  • Alder forskellig fra det krævede
  • Fordøjelses- eller tarmsygdomme
  • At have antibiotika i løbet af de foregående tre måneder
  • At have farmakologiske behandlinger
  • Efter restriktive diæter (vegetarisk/vegansk diæt) eller ernæringstilskud
  • Ryger
  • Overgangsalderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sulforaphan-Smart® Formula
Indtagelse af Sulboraphan-Smart®-formlen for at evaluere dens farmakokinetik i biologiske prøver af plasma og urin.
Kosttilskud: Sulforaphan Smart®
Fastende frivillige vil indtage Sulforaphan Smart® -pille, og blod- og urinprøver vil blive taget i begyndelsen af ​​interventionen (tid 0 timer, før indtagelse af pillen) og 6 og 24 timer efter dens indtag pillerne (tid 6 timer og tid 24 timer) for at måle biomarkørerne relateret til biotilgængeligheden af ​​GSL/ITCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af frie og konjugerede metabolitter af GLS/ITC'er i urin og plasma i begyndelsen af ​​interventionen (tid 0 timer)
Tidsramme: Analyse af metabolitter af GSL/ITC'er inden indtagelse af sulforaphane-smart pille.
Prøver af blod og urin vil blive taget inden indtagelse af pillen. Undersøgere vil analysere profilen af ​​frie og konjugerede metabolitter i plasma og urin ved hjælp af UHPLC-QQQ-MS/MS efter deres fragmenteringsmønstre.
Analyse af metabolitter af GSL/ITC'er inden indtagelse af sulforaphane-smart pille.
Karakterisering af frie og konjugerede metabolitter af GLS/ITC'er i urin og plasma efter 6 timer efter indtagelse af pille (tid 6 timer)
Tidsramme: Analyse af metabolitter af GSL/ITC'er efter 6 timer med at tage sulforaphane-smart pille.
Prøver af blod og urin opsamles efter 6 timer og tager pillen. Undersøgere vil analysere metabolitter i plasma og urin ved hjælp af UHPLC-QQQ-MS/MS efter deres fragmenteringsmønstre.
Analyse af metabolitter af GSL/ITC'er efter 6 timer med at tage sulforaphane-smart pille.
Karakterisering af frie og konjugerede metabolitter af GLS/ITC'er i urin og plasma efter 24 timer efter indtagelse af pille (tid 24 timer)
Tidsramme: Analyse af metabolitter af GSL/ITC'er efter 24 timer ved at tage sulforaphane-smart pille.
Prøver af blod og urin vil blive taget 24 timer efter at have taget pillen. Undersøgere vil analysere profilen af ​​frie og konjugerede metabolitter i plasma og urin ved hjælp af UHPLC-QQQ-MS/MS efter deres fragmenteringsmønstre.
Analyse af metabolitter af GSL/ITC'er efter 24 timer ved at tage sulforaphane-smart pille.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mª Jesús Periago

Samarbejdspartnere

Ingredalia Company
Spanish National Research Council (CEBAS-CSIC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rocío González Barrio, Universidad de Murcia
  • Ledende efterforsker: María Jesús Periago Castón, Universidad de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SANO Bioavailability Project
  • CPP2022-009528 (Anden identifikator: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sulforaphan Smart®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner