Broccolispireekstrakter hos raske frivillige: En pilotundersøgelse af Nrf2 Pathway Modulation i Oral Mucosa (BSE)

Intervention 1, GRR-BSE

Hvis de er kvalificerede, kan deltagerne gennemgå baselinebesøgsprocedurer umiddelbart efter screeningbesøget (samme dag). Hvis det er nødvendigt af logistiske formål, kan deltagerne vende tilbage til baseline-besøget og påbegyndelsen af ​​den første BSE-intervention når som helst i løbet af de 14 dage efter berettigelsesvurderingen. Ved baseline-besøget (dag 1) vil deltagerne gennemgå baseline-blod- og bukkale celleopsamling. Blodtagning vil blive udført af en uddannet phlebotomist. Indsamling af bukkale celler vil blive udført af en uddannet forskningskoordinator, den primære investigator eller en co-investigator. Deltagerne vil modtage skriftlige og mundtlige instruktioner og en interventionsdagbog til dokumentation af BSE-drikken, detaljer om interventionstidslinjen, herunder tomrum natten over, blod- og mundcelleopsamling og dage med GRR-BSE-forbrug. Deltagerne vil modtage en liste over brassica-grøntsager og krydderier, der skal undgås under hver undersøgelsesintervention. Deltagerne vil også modtage en liste over CYP3A4-inducere og -hæmmere, som skal undgås under undersøgelsesinterventionen. Ved tomrum natten over vil deltagerne blive bedt om at begynde at opsamle urin kl. 17.00 og at opsamle al urin gennem det første morgentomrum den følgende dag. Interventionsdagbogen vil have plads til, at deltagerne kan registrere dato og klokkeslæt for hvert GRR-BSE-forbrug, og plads til subjektive kommentarer vedrørende smag og tolerabilitet. Deltagerne vil blive forsynet med: 1) en opsamlingsflaske til urinopsamling natten over; 2) tre frosne GRR-BSE-drikke i en isoleret køletaske med en frossen blå-is-blok; 3) interventionsdagbog og instruktioner, som anført ovenfor.

Deltagerne opbevarer de frosne GRR-BSE-drikke i deres hjemmefryser. Om aftenen på dag 1 vil deltagerne indsamle en basislinje natten over, som vil blive returneret til undersøgelsesholdet på dag 2. Hver aften i 3 aftener (dage 2-4; mellem kl. 17.00 og 20.00), vil deltagerne tø op og indtage én GRR -BSE-drik. Drikkevarer kan optøs ved stuetemperatur i 1-2 timer eller i et lunkent (70-80°F) vandbad i 20-30 minutter. Deltagerne vil registrere tidspunktet for forbruget på interventionsdagbogen. AE-vurdering og indsamling af bukkale celler vil blive udført på dag 3, 4 og 5 (mellem kl. 8 og kl. 13) af en undersøgelsesforsker eller uddannet forskningskoordinator. Om aftenen på dag 4 vil deltagerne indsamle et tomrum natten over, som vil blive returneret til undersøgelsesholdet på dag 5 sammen med interventionsdagbogen. Blodtagning vil finde sted igen på dag 5 (mellem kl. 8 og 13).

Deltagerne vil derefter gennemgå minimum 3 dages udvaskning. Dag 5 af interventionen, som ikke inkluderer en GRR-BSE dosis, tæller som den første dag i udvaskningsperioden.

Intervention 2, SFR-BSE

Ved baseline-besøget for intervention 2 (dag 1) vil deltagerne gennemgå baseline-blod- og bukkale celler. Blodtagning vil blive udført af en uddannet phlebotomist. Indsamling af bukkale celler vil blive udført af en uddannet forskningskoordinator, den primære investigator eller en co-investigator. Deltagerne vil modtage skriftlige og mundtlige instruktioner og en interventionsdagbog til dokumentation af SFR-BSE-drikken, detaljer om interventionstidslinjen, herunder tomrum natten over, blod- og mundcelleopsamling og dage med SFR-BSE-forbrug. Deltagerne vil modtage en liste over brassica-grøntsager og krydderier, der skal undgås under hver undersøgelsesintervention. Deltagerne vil også modtage en liste over CYP3A4-inducere og -hæmmere, som skal undgås under undersøgelsesinterventionen. Ved tomrum natten over vil deltagerne blive bedt om at begynde at opsamle urin kl. 17.00 og at opsamle al urin gennem det første morgentomrum den følgende dag. Interventionsdagbogen vil have plads til, at deltagerne kan registrere dato og klokkeslæt for hvert SFR-BSE-forbrug, og plads til subjektive kommentarer vedrørende smag og tolerabilitet. Deltagerne vil blive forsynet med: 1) en opsamlingsflaske til urinopsamling natten over, inklusive instruktioner til opsamling; 2) tre frosne SFR-BSE-drikke i en isoleret køletaske med en frossen blå-is-blok; 3) interventionsdagbog og instruktioner, som anført ovenfor.

Deltagerne opbevarer de frosne SFR-BSE-drikke i deres hjemmefryser. Om aftenen på dag 1 vil deltagerne indsamle et tomrum for natten over, som vil blive returneret til undersøgelsesholdet på dag 2. Hver aften i 3 aftener (dage 2-4; mellem kl. 17.00 og 20.00), vil deltagerne tø op og indtage én SFR -BSE-drik. Drikkevarer kan optøs ved stuetemperatur i 1-2 timer eller i et lunkent (70-80°F) vandbad i 20-30 minutter. Deltagerne vil registrere tidspunktet for forbruget på interventionsdagbogen. AE-vurdering og bukkale celleindsamlinger vil blive udført på dag 3, 4 og 5 (mellem kl. 8 og 13) af en undersøgelsesforsker eller en uddannet forskningskoordinator. Om aftenen på dag 4 vil deltagerne indsamle et tomrum natten over, som vil blive returneret til undersøgelsesholdet på dag 5 sammen med interventionsdagbogen. Blodtagning vil finde sted igen på dag 5 (mellem kl. 8 og 13).

Deltagerne vil derefter gennemgå minimum 3 dages udvaskning. Dag 5 af interventionen, som ikke inkluderer en SFR-BSE dosis, tæller som den første dag i udvaskningsperioden.

Intervention 3, SFR-BSE(T)

Ved baseline-besøget for intervention 3 (dag 1) vil deltagerne gennemgå baseline-blod- og bukkale celler. Blodtagning vil blive udført af en uddannet phlebotomist. Indsamling af bukkale celler vil blive udført af en uddannet forskningskoordinator, den primære investigator eller en co-investigator. Deltagerne vil modtage skriftlige og mundtlige instruktioner og en interventionsdagbog til dokumentation af SFR-BSE (T)-applikationen, detaljer om interventionstidslinjen, herunder tomrum natten over, blod- og mundcelleopsamling og dage med SFR-BSE (T)-ansøgning. Deltagerne vil modtage en liste over brassica-grøntsager og krydderier, der skal undgås under hver undersøgelsesintervention. Deltagerne vil også modtage en liste over CYP3A4-inducere og -hæmmere, som skal undgås under undersøgelsesinterventionen. Ved tomrum natten over vil deltagerne blive bedt om at begynde at opsamle urin kl. 17.00 og at opsamle al urin gennem det første morgentomrum den følgende dag. Deltagerne vil udtrykkeligt blive instrueret i, at intervention 3 kun er aktuel anvendelse. Deltagerne vil blive instrueret i at tage en mundfuld (ca. 30 ml eller 1/3 af dosis) af SFR-BSE(T)-drikken, swish, gurgle og holde i munden i 2-3 minutter og derefter spytte ud. Dette vil blive gentaget to gange (i alt 3 svirp, gurgle, hold og spyt), indtil drikkevaren er væk, og sigter mod en samlet eksponeringstid på 6-8 minutter. Interventionsdagbogen vil have plads til, at deltagerne kan registrere dato, klokkeslæt og varighed af hver SFR-BSE(T) topisk anvendelse, og plads til subjektive kommentarer vedrørende smag og tolerabilitet. Deltagerne vil blive forsynet med: 1) en opsamlingsflaske til urinopsamling natten over, inklusive instruktioner til opsamling; 2) tre frosne SFR-BSE (T) drikkevarer i en isoleret køletaske med en frossen blå isblok; 3) interventionsdagbog og instruktioner, som anført ovenfor.

Deltagerne opbevarer de frosne SFR-BSE(T)-drikke i deres hjemmefryser. Om aftenen på dag 1 vil deltagerne indsamle et tomrum for natten over, som vil blive returneret til undersøgelsesholdet på dag 2. Hver aften i 3 aftener (dage 2-4; mellem kl. 17.00 og 20.00), vil deltagerne tø op og indtage én SFR -BSE-drik. Drikkevarer kan optøs ved stuetemperatur i 1-2 timer eller i et lunkent (70-80°F) vandbad i 20-30 minutter. Deltagerne vil registrere tidspunktet og varigheden af ​​hver aktuel applikation på interventionsdagbogen. AE-vurdering og bukkale celleindsamlinger vil blive udført på dag 3, 4 og 5 (mellem kl. 8 og kl. 13) af en undersøgelsesforsker. Om aftenen på dag 4 vil deltagerne indsamle et tomrum natten over, som vil blive returneret til undersøgelsesholdet på dag 5 sammen med interventionsdagbogen. Blodtagning vil finde sted igen på dag 5 (mellem kl. 8 og 13).