- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04364360
Sulforaphane Supplement Study (FAMOUS)
Fedtsyremetabolisme hos personer, der gennemgår Sulforaphane Supplement (BERØMT)
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er stigende i befolkningen og er forbundet med hjertesygdomme og diabetes. På nuværende tidspunkt er der ingen godkendte lægemidler til behandling af NAFLD, derfor er ændringer i kosten og øget fysisk aktivitet, der fører til nedsat kropsfedt, den anbefalede behandlings-/behandlingsstrategi. Disse er dog svære at opnå og vedligeholde for mange individer. En potentiel forbindelse, der vinder interesse med hensyn til behandling/forebyggelse af NAFLD, er sulforaphane, som findes i grøntsager såsom broccoli. Dyreforsøg tyder på, at tilskud med sulforaphane kan øge fedtoxidationen. Denne øgede "fedtforbrænding" kan resultere i lavere fedtniveauer i leveren og generelt i kroppen.
Forskerne vil bede deltagerne om at gennemføre en interventionsfase, som vil involvere at indtage to sulforaphan-tabletter om dagen i cirka 3 uger. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde alle andre aspekter af deres livsstil gennem hele interventionsfasen. Forskerne vil måle og sammenligne deltagernes helkrops- og leverfedtoxidation som svar på et standardiseret testmåltid før og efter interventionsfasen ved at tage blod- og åndeprøver. Forskerne vil også måle mængden af fedt i deltagernes lever og hjerte ved hjælp af en ikke-invasiv teknik kendt som magnetisk resonansspektroskopi (MRS) før og efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til Oxford Center for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR), for at måle mængden af fedt i deres lever og hjerte ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi (MRI/S). Derefter vil deltagerne på en separat dag, inden for en uge efter at have målt deres lever- og hjertefedtindhold, komme ind i Clinical Research Unit (CRU) på Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism (OCDEM) til en 'postprandial studiedag' efter faste natten over. Deltagerne vil blive bedt om at undgå overdreven motion og alkohol i 24 timer før undersøgelsen. Dagen før og i løbet af 'studiedagen' vil deltagerne blive bedt om at drikke noget 'tungt vand' ((2H2O) CK Isotopes Limited). Mængden af 'tungt vand', som en frivillig skal indtage, er 3 g tungt vand pr. kg kropsvand, hvilket vil opnå en plasmavandberigelse på 0,3 %. Når deltagerne ankommer til OCDEM, vil forskerne foretage nogle antropometriske målinger (f.eks. vægt, højde, taljeomkreds osv.), tag en urinprøve og anbring et lille plastikrør (kanyle) i en vene på underarmen, hvorfra de vil tage blodprøver. En anden kanyle vil også blive placeret i en stor vene i albuefolden på den modsatte arm. Sekventielle blodprøver vil blive indsamlet af forskerne med jævne mellemrum i en periode på op til 8 timer fra placeringen af den første kanyle. Efter de første blodprøver er taget (Tid -30) vil forskerne begynde at pumpe fedt mærket med specielle atomer (stabile isotoper fra CK Isotopes Limited) ind i den anden kanyle. Efter ca. 30 minutters infusion vil der blive taget en anden blodprøve (tid 0), hvorefter deltagerne vil blive fodret med et standardiseret testmåltid, som vil bestå af korn og letmælk og en "fed" chokoladedrik. Den fede chokoladedrik er lavet med en blanding af olier og vil blive mærket med en stabil isotop (fra CK Isotopes Limited). Anvendelsen af de stabile isotoper i små doser anses for at være fuldstændig harmløs (det er ikke radioaktivt). Når testmåltidet er indtaget, kan den frivillige frit hvile på en seng eller i en stol, som de foretrækker, indtil eksperimentet er afsluttet, op til 8 timer. Efter at have givet de stabile isotoper, tages blod- og åndedrætsprøver indledningsvis hvert 30. minut i de første to timer og derefter hvert 60. minut indtil slutningen af undersøgelsesdagen (6 timer efter morgenmaden). Forskerne ville tage blodprøver gennem kanylen i venen, og på hvert tidspunkt ville det tage ca. 25 ml blod. Det meste blod, der tages i alt i løbet af dagen, ville være 250 ml eller cirka 1/2 af en pint.
Tre timer efter indtagelse af testmorgenmadsmåltidet vil forskerne tage to fedtvævsbiopsier. Den første biopsi vil blive taget fra fedtet lige under huden i maven (maven), og den anden biopsi vil blive taget fra glutealregionen (balden). Der vil være bedøvelse af hud og fedtvæv, da der anvendes lokalbedøvelse (1 % lignocain) forud for alle biopsier. Valget om, hvorvidt de vil gennemgå biopsier eller ej, vil blive givet til deltagerne på studiedagen. På et tidspunkt i løbet af dagen vil der blive udført en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning. DEXA-scanningen vil måle den samlede mængde fedt (fedtvæv) sammen med mængden af fedtvæv i specifikke depoter (f.eks. overkrop, underkrop, visceral osv.). Når alle prøverne er taget, og målingerne er færdige, ville forskerne tage plastikrørene ud og give deltageren noget mere at spise og drikke, før de sikrede sig, at de kan komme hjem, normalt ved at give dem en taxa. Deltagerne vil også blive forsynet med sulforaphane kapsler, der skal indtages i løbet af den følgende 3-ugers periode, og retningslinjer for, hvornår de skal tage kosttilskud. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige kostvaner under interventionsfasen, som vil blive vurderet via færdiggørelsen af maddagbøger, hvor alle fødevarer og drikkevarer indtages 3 dage om ugen (to uger og en weekenddag) hver uge af 3 ugers interventionen fase. Et medlem af forskerholdet vil være i regelmæssig kontakt med deltagerne via e-mail under hele interventionsfasen i et forsøg på at opretholde compliance. Efter den 3-ugers interventionsfase vil den frivilliges lever- og hjertefedtindhold igen blive målt ved hjælp af MR/S ved OCMR, derefter på en separat dag, inden for en uge efter at have fået målt deres lever- og hjertefedtindhold, vil deltagerne komme ind i CRU'en på OCDEM for en anden 'studiedag' efter en overnatningsfaste. Den anden 'studiedag' vil være identisk med den første studiedag beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sion A Parry, PhD
- Telefonnummer: +447976359081
- E-mail: sion.parry@ocdem.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Rekruttering
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Kontakt:
- Louise Dennis, MSc
- Telefonnummer: +441865857203
- E-mail: louise.dennis@ocdem.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Rachel Craven-Todd
- Telefonnummer: +441865857331
- E-mail: rachel.craven-todd@ocdem.ox.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Leanne Hodson, PhD
-
Underforsker:
- Sion A Parry, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Raske voksne, mand eller kvinde, i alderen 18 til 65 år.
- Ingen medicinsk tilstand eller relevant lægemiddelbehandling kendt for at påvirke glukose- eller fedtsyremetabolismen.
- Vægt stabil i de foregående 3 måneder. -
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤18 eller ≥65 år.
- Body Mass Index ≤19 eller ≥35 kg/m2.
- Hunner med en kropsmasse ≤50 kg.
- Et blodhæmoglobin
- Doneret (eller mistet) ≥250 ml blod i de foregående to måneder.
- På en vægttabsdiæt eller har reduceret deres kropsvægt med >5 % i de foregående 3 måneder.
- Har øget deres kropsvægt med >5% i de foregående 3 måneder.
- Enhver metabolisk tilstand eller relevant lægemiddelbehandling, der vides at påvirke glucose- eller fedtsyremetabolismen.
- Rygning eller brug af nikotinerstatningsmidler (f. e-cigaretter).
- Anamnese med alkoholisme eller et større alkoholindtag end anbefalet (>30 g alkohol dagligt for mænd og >20 g alkohol dagligt for kvinder).
- Nuværende eller historie med hæmoragiske lidelser.
- Anamnese med albuminallergi eller allergisk over for æg
- Aktuel eller historie med antikoagulantbehandling.
- Gravide eller ammende mødre.
- Kvinder har ordineret enhver hormonsubstitutionsterapi (HRT), eller som har brugt disse inden for de sidste 12 måneder.
- Historie om svær klaustrofobi.
- Tilstedeværelse af metalliske implantater, pacemaker eller manglende evne/vilje til at fjerne eventuelle piercinger og eventuelle store tatoveringer omkring det område, der skal scannes.
- Historie eller nuværende psykiatrisk sygdom.
- Anamnese eller nuværende neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sulforaphane tilskud
Dagligt (2 kapsler) forbrug af BroccoMax (Jarrow Formulas Los Angeles, CA) i 3 uger.
|
2x BroccoMax® kapsler dag, hvilket giver en samlet daglig dosis på 30 mg Sulforaphane Glucosinolate pr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hele kroppens fedtsyreoxidation
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af interventionen
|
Stabile isotopsporere vil blive brugt til at måle fedtsyreoxidation i hele kroppen som svar på et standardiseret testmåltid før og efter interventionen.
|
inden for 7 dage efter afslutning af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverens fedtindhold
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af interventionen
|
MRI/S vil blive brugt til at måle leverens fedtindhold før og efter interventionen.
|
inden for 7 dage efter afslutning af interventionen
|
|
Ændring i leverfedtsyrefordelingen
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af interventionen
|
Stabilisotopsporere vil blive brugt til at måle fedtsyremetabolisme i hele kroppen og leveren som svar på et standardiseret testmåltid før og efter interventionen.
|
inden for 7 dage efter afslutning af interventionen
|
|
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af interventionen
|
Deltagerne postprandial glykæmisk kontrol vil blive målt efter et standardiseret testmåltid før og efter interventionen.
|
inden for 7 dage efter afslutning af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Leversygdomme
- Fed lever
- Metabolisk syndrom
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antikarcinogene midler
- Sulforaphane
Andre undersøgelses-id-numre
- 1439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sulforaphan ekstrakt
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
University of LjubljanaAfsluttetSunde frivillige | Leverfunktion | Kosttilskud | Nyrefunktion | Sikkerhed / toksikologiSlovenien
-
Mª Jesús PeriagoIngredalia Company; Spanish National Research Council (CEBAS-CSIC)Ikke rekrutterer endnu
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom