Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulforaphane Supplement Study (FAMOUS)

6. juni 2022 opdateret af: University of Oxford

Fedtsyremetabolisme hos personer, der gennemgår Sulforaphane Supplement (BERØMT)

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er stigende i befolkningen og er forbundet med hjertesygdomme og diabetes. På nuværende tidspunkt er der ingen godkendte lægemidler til behandling af NAFLD, derfor er ændringer i kosten og øget fysisk aktivitet, der fører til nedsat kropsfedt, den anbefalede behandlings-/behandlingsstrategi. Disse er dog svære at opnå og vedligeholde for mange individer. En potentiel forbindelse, der vinder interesse med hensyn til behandling/forebyggelse af NAFLD, er sulforaphane, som findes i grøntsager såsom broccoli. Dyreforsøg tyder på, at tilskud med sulforaphane kan øge fedtoxidationen. Denne øgede "fedtforbrænding" kan resultere i lavere fedtniveauer i leveren og generelt i kroppen.

Forskerne vil bede deltagerne om at gennemføre en interventionsfase, som vil involvere at indtage to sulforaphan-tabletter om dagen i cirka 3 uger. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde alle andre aspekter af deres livsstil gennem hele interventionsfasen. Forskerne vil måle og sammenligne deltagernes helkrops- og leverfedtoxidation som svar på et standardiseret testmåltid før og efter interventionsfasen ved at tage blod- og åndeprøver. Forskerne vil også måle mængden af ​​fedt i deltagernes lever og hjerte ved hjælp af en ikke-invasiv teknik kendt som magnetisk resonansspektroskopi (MRS) før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til Oxford Center for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR), for at måle mængden af ​​fedt i deres lever og hjerte ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse og spektroskopi (MRI/S). Derefter vil deltagerne på en separat dag, inden for en uge efter at have målt deres lever- og hjertefedtindhold, komme ind i Clinical Research Unit (CRU) på Oxford Center for Diabetes Endocrinology and Metabolism (OCDEM) til en 'postprandial studiedag' efter faste natten over. Deltagerne vil blive bedt om at undgå overdreven motion og alkohol i 24 timer før undersøgelsen. Dagen før og i løbet af 'studiedagen' vil deltagerne blive bedt om at drikke noget 'tungt vand' ((2H2O) CK Isotopes Limited). Mængden af ​​'tungt vand', som en frivillig skal indtage, er 3 g tungt vand pr. kg kropsvand, hvilket vil opnå en plasmavandberigelse på 0,3 %. Når deltagerne ankommer til OCDEM, vil forskerne foretage nogle antropometriske målinger (f.eks. vægt, højde, taljeomkreds osv.), tag en urinprøve og anbring et lille plastikrør (kanyle) i en vene på underarmen, hvorfra de vil tage blodprøver. En anden kanyle vil også blive placeret i en stor vene i albuefolden på den modsatte arm. Sekventielle blodprøver vil blive indsamlet af forskerne med jævne mellemrum i en periode på op til 8 timer fra placeringen af ​​den første kanyle. Efter de første blodprøver er taget (Tid -30) vil forskerne begynde at pumpe fedt mærket med specielle atomer (stabile isotoper fra CK Isotopes Limited) ind i den anden kanyle. Efter ca. 30 minutters infusion vil der blive taget en anden blodprøve (tid 0), hvorefter deltagerne vil blive fodret med et standardiseret testmåltid, som vil bestå af korn og letmælk og en "fed" chokoladedrik. Den fede chokoladedrik er lavet med en blanding af olier og vil blive mærket med en stabil isotop (fra CK Isotopes Limited). Anvendelsen af ​​de stabile isotoper i små doser anses for at være fuldstændig harmløs (det er ikke radioaktivt). Når testmåltidet er indtaget, kan den frivillige frit hvile på en seng eller i en stol, som de foretrækker, indtil eksperimentet er afsluttet, op til 8 timer. Efter at have givet de stabile isotoper, tages blod- og åndedrætsprøver indledningsvis hvert 30. minut i de første to timer og derefter hvert 60. minut indtil slutningen af ​​undersøgelsesdagen (6 timer efter morgenmaden). Forskerne ville tage blodprøver gennem kanylen i venen, og på hvert tidspunkt ville det tage ca. 25 ml blod. Det meste blod, der tages i alt i løbet af dagen, ville være 250 ml eller cirka 1/2 af en pint.

Tre timer efter indtagelse af testmorgenmadsmåltidet vil forskerne tage to fedtvævsbiopsier. Den første biopsi vil blive taget fra fedtet lige under huden i maven (maven), og den anden biopsi vil blive taget fra glutealregionen (balden). Der vil være bedøvelse af hud og fedtvæv, da der anvendes lokalbedøvelse (1 % lignocain) forud for alle biopsier. Valget om, hvorvidt de vil gennemgå biopsier eller ej, vil blive givet til deltagerne på studiedagen. På et tidspunkt i løbet af dagen vil der blive udført en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning. DEXA-scanningen vil måle den samlede mængde fedt (fedtvæv) sammen med mængden af ​​fedtvæv i specifikke depoter (f.eks. overkrop, underkrop, visceral osv.). Når alle prøverne er taget, og målingerne er færdige, ville forskerne tage plastikrørene ud og give deltageren noget mere at spise og drikke, før de sikrede sig, at de kan komme hjem, normalt ved at give dem en taxa. Deltagerne vil også blive forsynet med sulforaphane kapsler, der skal indtages i løbet af den følgende 3-ugers periode, og retningslinjer for, hvornår de skal tage kosttilskud. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige kostvaner under interventionsfasen, som vil blive vurderet via færdiggørelsen af ​​maddagbøger, hvor alle fødevarer og drikkevarer indtages 3 dage om ugen (to uger og en weekenddag) hver uge af 3 ugers interventionen fase. Et medlem af forskerholdet vil være i regelmæssig kontakt med deltagerne via e-mail under hele interventionsfasen i et forsøg på at opretholde compliance. Efter den 3-ugers interventionsfase vil den frivilliges lever- og hjertefedtindhold igen blive målt ved hjælp af MR/S ved OCMR, derefter på en separat dag, inden for en uge efter at have fået målt deres lever- og hjertefedtindhold, vil deltagerne komme ind i CRU'en på OCDEM for en anden 'studiedag' efter en overnatningsfaste. Den anden 'studiedag' vil være identisk med den første studiedag beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leanne Hodson, PhD
        • Underforsker:
          • Sion A Parry, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Raske voksne, mand eller kvinde, i alderen 18 til 65 år.
  • Ingen medicinsk tilstand eller relevant lægemiddelbehandling kendt for at påvirke glukose- eller fedtsyremetabolismen.
  • Vægt stabil i de foregående 3 måneder. -

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤18 eller ≥65 år.
  • Body Mass Index ≤19 eller ≥35 kg/m2.
  • Hunner med en kropsmasse ≤50 kg.
  • Et blodhæmoglobin
  • Doneret (eller mistet) ≥250 ml blod i de foregående to måneder.
  • På en vægttabsdiæt eller har reduceret deres kropsvægt med >5 % i de foregående 3 måneder.
  • Har øget deres kropsvægt med >5% i de foregående 3 måneder.
  • Enhver metabolisk tilstand eller relevant lægemiddelbehandling, der vides at påvirke glucose- eller fedtsyremetabolismen.
  • Rygning eller brug af nikotinerstatningsmidler (f. e-cigaretter).
  • Anamnese med alkoholisme eller et større alkoholindtag end anbefalet (>30 g alkohol dagligt for mænd og >20 g alkohol dagligt for kvinder).
  • Nuværende eller historie med hæmoragiske lidelser.
  • Anamnese med albuminallergi eller allergisk over for æg
  • Aktuel eller historie med antikoagulantbehandling.
  • Gravide eller ammende mødre.
  • Kvinder har ordineret enhver hormonsubstitutionsterapi (HRT), eller som har brugt disse inden for de sidste 12 måneder.
  • Historie om svær klaustrofobi.
  • Tilstedeværelse af metalliske implantater, pacemaker eller manglende evne/vilje til at fjerne eventuelle piercinger og eventuelle store tatoveringer omkring det område, der skal scannes.
  • Historie eller nuværende psykiatrisk sygdom.
  • Anamnese eller nuværende neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sulforaphane tilskud
Dagligt (2 kapsler) forbrug af BroccoMax (Jarrow Formulas Los Angeles, CA) i 3 uger.
2x BroccoMax® kapsler dag, hvilket giver en samlet daglig dosis på 30 mg Sulforaphane Glucosinolate pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hele kroppens fedtsyreoxidation
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af interventionen
Stabile isotopsporere vil blive brugt til at måle fedtsyreoxidation i hele kroppen som svar på et standardiseret testmåltid før og efter interventionen.
inden for 7 dage efter afslutning af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverens fedtindhold
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af interventionen
MRI/S vil blive brugt til at måle leverens fedtindhold før og efter interventionen.
inden for 7 dage efter afslutning af interventionen
Ændring i leverfedtsyrefordelingen
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af interventionen
Stabilisotopsporere vil blive brugt til at måle fedtsyremetabolisme i hele kroppen og leveren som svar på et standardiseret testmåltid før og efter interventionen.
inden for 7 dage efter afslutning af interventionen
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af interventionen
Deltagerne postprandial glykæmisk kontrol vil blive målt efter et standardiseret testmåltid før og efter interventionen.
inden for 7 dage efter afslutning af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leanne Hodson, PhD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sulforaphan ekstrakt

Abonner