Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettede interventioner for at forebygge kroniske lænderygsmerter hos højrisikopatienter (TARGET)

4. februar 2020 opdateret af: Anthony Delitto, University of Pittsburgh

Målrettede interventioner til forebyggelse af kroniske lænderygsmerter hos højrisikopatienter: Et multi-site pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Lænderygsmerter (LBP) er et almindeligt problem blandt amerikanske voksne. Indledende episoder har en tendens til at være selvbegrænsende ("akutte"), men nogle mennesker kan udvikle sig til en tilstand af vedvarende smerte. Ofte kaldet "kronisk" LBP (cLBP), kan denne tilstand forårsage langvarige vanskeligheder med de fleste daglige aktiviteter, herunder jobpræstation. Denne undersøgelse vil sammenligne to tilgange til at forhindre patienter med akut LBP (aLBP) i at udvikle cLBP ved hjælp af et pragmatisk, cluster randomiseret forsøg. Den første tilgang er at give PCP'er information om en patients risiko for overgang fra aLBP til cLBP og at tilskynde PCP'er til at behandle patienter i henhold til accepterede kliniske retningslinjer. Den anden tilgang er at give den samme risikoinformation og få PCP'er til at slå sig sammen med fysioterapeuter for at levere psykologisk informeret fysioterapi (PIPT) til de patienter, der er fast besluttet på at have høj risiko for overgang til cLBP. De 1.860 patienter, der forventes at blive indskrevet på fem regionale steder (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina; og Salt Lake City, Utah) vil starte undersøgelsen, når deres LBP er i en akut fase. Undersøgelsens primære mål er at sammenligne andelene af cLBP og mål for funktionel evne mellem de to grupper efter 6 måneder. Sekundære mål er at måle henvisninger til fysioterapeuter og specialister, opioidrecepter, LBP-relaterede røntgenbilleder eller MR'er, operationer og andre medicinske procedurer i løbet af en 12-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter (LBP) er et almindeligt problem blandt amerikanske voksne. Indledende episoder har en tendens til at være selvbegrænsende ("akutte"), men nogle mennesker kan udvikle sig til en tilstand af vedvarende smerte. Ofte kaldet "kronisk" LBP (cLBP), kan denne tilstand forårsage langvarige vanskeligheder med de fleste daglige aktiviteter, herunder jobpræstation. De fleste patienter ser kiropraktorer eller primære læger (PCP'er) for indledende episoder af LBP. Denne undersøgelse vil sammenligne to tilgange til at forhindre patienter med akut LBP (aLBP) i at udvikle cLBP ved hjælp af et cluster randomiseret forsøg. Begge behandlinger kan leveres i et ambulant PCP-miljø. Den første tilgang er at give PCP'er information om en patients risiko for at skifte fra aLBP til cLBP og at tilskynde PCP'er til at behandle patienter i henhold til accepterede kliniske retningslinjer (Guideline Based Care, GBC). Den anden tilgang er at give den samme risikoinformation og få PCP'er til at slå sig sammen med fysioterapeuter for at levere psykologisk informeret fysioterapi (PIPT) til de patienter, der er fast besluttet på at have høj risiko for overgang til cLBP (GBC+PIPT). PIPT er designet til at hjælpe patienter med at identificere og overvinde fysiske og psykologiske barrierer for helbredelse. De 1.860 patienter, der forventes at blive tilmeldt som led i kvalitetsforbedringer på fem regionale steder (Pittsburgh, Pennsylvania; Boston, Massachusetts; Baltimore, Maryland; Charleston, South Carolina og Salt Lake City, Utah) vil starte undersøgelsen, når deres LBP er i en akut fase. Undersøgelsens primære mål er at sammenligne andelene af cLBP og mål for funktionel evne mellem de to grupper efter 6 måneder. Sekundære mål er at måle henvisninger til fysioterapeuter og specialister, opioidrecepter, LBP-relaterede røntgenbilleder eller MR'er, operationer og andre medicinske procedurer i løbet af en 12-måneders opfølgningsperiode. Denne undersøgelse blev designet med input fra en række nationale og lokale interessenter, herunder patienter med LBP, udbydere, betalere, professionelle organisationer, indkøbere og politiske repræsentanter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Intermountain Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Modtagelse af pleje for akutte lænderygsmerter under et besøg på den primære klinik
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer til fysioterapi baseret på den primære sundhedsplejers vurdering som dokumenteret i journalen (dvs. "rødt flag"-tegn og symptomer på en potentielt alvorlig tilstand såsom cauda equina-syndrom, større eller hurtigt fremadskridende neurologisk underskud, cancer, spinal infektion eller fraktur)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GBC+PIPT
Retningslinjebaseret pleje plus psykologisk informeret fysioterapi (GBC+PIPT)
Adfærdsmæssigt: Guideline Based Care plus Psykologisk Informeret Fysioterapi
PCP-plejen forbedres med en hurtig henvisning til fysioterapi (PT), der inkluderer psykologisk informeret coaching rettet mod uddannelse og reduceret frygt for bevægelse
Aktiv komparator: GBC
Guideline Based Care (GBC)
Adfærdsmæssigt: Guideline Based Care (GBC)
Ledelsesbeslutninger træffes mellem PCP'er og patienter med vejledning af bedste evidens, men uden specifikke direktiver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterede overgang fra akut til kronisk lænderygsmerter (cLBP)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Målt ved hjælp af et 2-punkts spørgeskema med kronisk lænderygsmerter (LBP). Patienten godkender lænderygsmerter, der forstyrrer regelmæssige daglige aktiviteter i mere end 3 måneder og mere end 1/2 af dagene inden for de seneste 6 måneder.
6 måneder fra baseline
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder

Målt ved hjælp af Oswestry Disability Index med 10 punkter (version 2.1a). Også kendt som Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.

Et mål for en patients funktionsnedsættelse. Skalaen spænder fra 0 % til 100 % med højere score, der indikerer mere handicap.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter henvist til fysioterapi
Tidsramme: 12 måneder
Patienten henvist til fysioterapi eller psykologisk informeret fysioterapi målt ved hjælp af elektroniske sygejournaler over 12 måneder.
12 måneder
Antal patienter ordineret opioider
Tidsramme: 12 måneder
Medicinrecept for opioider målt ved hjælp af elektroniske journaler over 12 måneder.
12 måneder
Antal patienter med ordrer på billeddiagnostiske tests
Tidsramme: 12 måneder
Henvisninger til billeddiagnostik (røntgen og MR) målt ved hjælp af elektroniske patientjournaler
12 måneder
Antal patienter henvist til anden rehabiliterings- eller smertebehandlingsspecialist
Tidsramme: 12 måneder
Henvisning til enhver ikke-fysisk terapi-rehabiliterings- eller smertebehandlingsspecialist (kiropraktor, fysiater, smertebehandling) målt ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler
12 måneder
Antal patienter henvist til kirurgisk speciallæge
Tidsramme: 12 måneder
Henvisning til enhver kirurgisk specialist (ortopæd, neurokirurg, anæstesiolog) målt ved hjælp af elektroniske sygejournaler
12 måneder
Antal patienter, der gennemgår interventionelle smerteprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
Modtagelse af interventionelle smerteprocedurer inklusive epidurale steroidinjektioner målt ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler
12 måneder
Antal patienter, der blev opereret i ryggen
Tidsramme: 12 måneder
Dokumentation for, at patient er blevet opereret i ryggen i elektroniske journaler
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter ordineret opioider
Tidsramme: Op til 21 dage efter første besøg for akutte lændesmerter
Medicinordination for opioider målt ved hjælp af elektroniske patientjournaler ved indeksbaselinebesøget for patienten. Mål for interventionstrohed efter klinikrandomisering.
Op til 21 dage efter første besøg for akutte lændesmerter
Antal patienter henvist til fysioterapi
Tidsramme: Op til 21 dage efter første besøg for akutte lændesmerter
Patienten henvist til fysioterapi eller psykologisk informeret fysioterapi målt ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler ved indeksbaselinebesøget. Dette er et mål for interventionstrohed efter randomisering af klinikkerne.
Op til 21 dage efter første besøg for akutte lændesmerter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Boston Medical Center
Intermountain Health Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Delitto, PT, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Robert Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Skøn)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCS-1402-10867

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner