Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af ceftazidim-avibactam hos nyfødte og spædbørn. (NOOR)

27. februar 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2A, 2-DELT, ÅBEN LABEL, IKKE-RANDOMISERET, MULTICENTER, ENKELT OG FLERE DOSERINGSFORSØG TIL EVALUERING AF FARMAKOKINETIK, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF CEFTAZIDIM OG AVIBACTAM HOS NYBØRN OG BØRN TIL 3 BØRN TIL SPØRN. BEKRÆFTTE INFEKTIONER PÅGÅENDE GRAM-NEGATIVE PATOGENER, DER KRÆVER INTRAVENØS ANTIBIOTIKABEHANDLING

Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af intravenøs ceftazidim-avibactam hos indlagte spædbørn og nyfødte fra 26 ugers svangerskab til 3 måneders alderen. I del A af undersøgelsen vil alle patienter modtage en enkelt dosis ceftazidim-avibactam. I del B vil alle patienter modtage flere doser ceftazidim-avibactam. Effekten vil blive vurderet hos spædbørn og nyfødte, der får flere doser ceftazidim-avibactam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-delt, fase 2a, ikke-randomiseret, åbent multicenter, multinationalt studie af intravenøs ceftazidim-avibactam hos indlagte nyfødte og spædbørn med mistænkt eller bekræftet bakteriel infektion. I del A af undersøgelsen vil patienter, der allerede modtager intravenøs antibakteriel behandling med et andet antibiotikum, få en enkelt intravenøs dosis ceftazidim-avibactam efterfulgt af observation i 48 timer og en sen opfølgningsvurdering 4-5 uger senere. I del B af undersøgelsen vil patienter med mistænkte eller bekræftede gramnegative bakterielle infektioner, der kræver intravenøs antibakteriel behandling, modtage multiple doser af intravenøs ceftazidim-avibactam i op til 14 dage. Efter investigatorens skøn kan patienter også modtage andre antibiotika, hvis infektionen mistænkes for at omfatte grampositive bakterier, multi-lægemiddelresistente gramnegative bakterier eller anaerobe bakterier. Efter investigators skøn kan patienter skifte til oral behandling eller ambulant parenteral antimikrobiel behandling med et alternativt antibiotikum efter at have fået intravenøs ceftazidim-avibactam i mindst 48 timer. Kliniske resultater vil blive vurderet ved End of Intravenous (EOIV) behandling med ceftazidim-avibactam, End-of-Therapy (EOT), Test-of-Cure (TOC) 7-14 dage efter den sidste undersøgelsesterapi og kl. et sent opfølgningsbesøg (LFU), 28-55 dage efter den sidste dosis ceftazidim-avibactam. Sikkerhedsvurderinger vil finde sted under hele undersøgelsen. Blodniveauer af ceftazidim-avibactam vil blive vurderet i løbet af de første 12 timer efter enkeltdosis af ceftazidim-avibactam i del A og i løbet af 12 timer efter mindst 3 på hinanden følgende doser af ceftazidim-avibactam i del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital at Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Investigational Drug Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • "Hippokration" General Hospital of Thessaloniki
    • Ampelokipi
      • Athens, Ampelokipi, Grækenland, 11 527
        • Athens General Children's Hospital "Panagioti and Aglaias Kyriakou"
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Grækenland, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital
  • Indien
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10041
        • National Taiwan University Hospital
    • R.o.c
      • Hsinchu City, R.o.c, Taiwan, 300
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital, Department of Pharmacy
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Oktatókórház, Jósa András Oktatókórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle emner):

  1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonens forælder(e), juridiske værge eller juridisk acceptable repræsentant er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Mandlige eller kvindelige nyfødte og spædbørn med alder ved screening:

Kohorte 1: Fuldbårne spædbørn (gestationsalder ≥ 37 uger) med kronologisk alder >28 dage til <3 måneder (<89 dage) eller præmature spædbørn med korrigeret alder >28 dage til <3 måneder (<89 dage). Der kan maksimalt tilmeldes 3 spædbørn i præmature korrigeret alder i hver del (A og B) af kohorte 1. Stederne vil blive underrettet skriftligt, hvis denne grænse nås.

Kohorte 2: Fuldbårne nyfødte (gestationsalder ≥ 37 uger) fra fødslen til ≤ 28 dage.

Kohorte 3: Præmature nyfødte (gestationsalderen ≥ 26 til <37 uger) fra fødslen til ≤ 28 dage.

Korrigeret alder = Træk antallet af fødte uger før 40 ugers svangerskab fra den kronologiske alder.

Inklusionskriterier kun for del A-emner:

1. Indlagt og modtaget intravenøs antibakteriel terapi til behandling af en formodet eller bekræftet bakteriel infektion.

Inklusionskriterier kun for del B-emner:

  1. Indlagt med mistanke om eller bekræftet aerob Gram-negativ bakteriel infektion, der kræver intravenøs antibakteriel behandling.
  2. Forsøgspersoner skal opfylde mindst 1 klinisk og 1 laboratoriekriterium eller opfylde mindst 2 af de kliniske kriterier:

Kliniske kriterier:

  1. Hypotermi (<36ºC) ELLER feber (>38,5ºC);
  2. Bradykardi ELLER takykardi ELLER ustabil rytme;
  3. Urinproduktion 0,5 til 1 ml/kg/time ELLER hypotension ELLER plettet hud ELLER svækket perifer perfusion;
  4. Petechialt udslæt ELLER sclerema neonatorum;
  5. Ny opstået eller forværring af apnøepisoder ELLER takypnøepisoder ELLER øget iltbehov ELLER behov for ventilationsstøtte;
  6. Fodringsintolerance ELLER dårlig diening ELLER udspilet mave;
  7. Irritabilitet;
  8. Sløvhed;
  9. Hypotoni.

Laboratoriekriterier:

  1. Antal hvide blodlegemer ≤ 4,0 × 10^9/L ELLER ≥ 20,0 × 10^9/L;
  2. Forholdet mellem umodne og totalt neutrofile celler >0,2;
  3. Blodpladeantal ≤ 100 × 10^9/L;
  4. C-reaktivt protein (CRP) >15 mg/L ELLER procalcitonin ≥ 2 ng/ml;
  5. Hyperglykæmi ELLER Hypoglykæmi;
  6. Metabolisk acidose.

Eksklusionskriterier (alle emner):

  1. Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af efterforskeren, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
  2. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage før undersøgelsens start og/eller under denne undersøgelses deltagelse eller tidligere har deltaget i den aktuelle undersøgelse eller i en anden undersøgelse af CAZ-AVI (hvori et aktivt middel blev modtaget) .
  3. Brug af potente hæmmere af organiske aniontransportører OAT1 og/eller OAT3 (f.eks. probenecid, p-aminohippursyre (PAH) eller teriflunomid) er forbudt. Dette forbud mod OAT1- og/eller OAT3-hæmmere gælder også for mødre til alle nyfødte eller spædbørn, der ammer under forsøget.
  4. Andre akutte eller kroniske medicinske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  5. Dokumenteret historie med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ethvert beta-lactam-antibiotikum.
  6. Refraktært septisk shock inden for 24 timer før screening, der ikke forsvinder efter 60 minutters vasopressorbehandling.
  7. Moderat eller svær nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin ≥ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) for alder ELLER urinproduktion <0,5 ml/kg/time (målt over mindst 8 timer) ELLER behov for dialyse. Forringelse af nyrefunktionen efter indskrivning under del B af undersøgelsen vil blive behandlet fra sag til sag i drøftelse med Lægemonitoren.
  8. Bevis for progressivt dødelig underliggende sygdom eller forventet levetid på ≤ 60 dage.
  9. Dokumenteret historie om anfald.
  10. Aktiv akut viral hepatitis eller akut leversvigt.
  11. Kendt Clostridium difficile associeret diarré.
  12. Kræver eller tager i øjeblikket antiretroviral behandling for human immundefektvirus (HIV) eller kendt HIV-positiv mor.
  13. Enhver tilstand (f.eks. cystisk fibrose, urinstofcyklusforstyrrelser), antepartum/peripartum-faktorer eller procedurer, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, sætte en forsøgsperson i fare eller kompromittere kvaliteten af ​​data .
  14. Behandling med ceftazidim inden for 12 timer efter administration af CAZ-AVI.

Eksklusionskriterier kun for del A-emner:

  1. Forsøgspersonen modtog en blod- eller blodkomponenttransfusion inden for 24 timer efter starten af ​​CAZ AVI-infusionen.
  2. Forsøgspersonen forventes at blive udskrevet mindre end 24 timer efter starten af ​​CAZ AVI-infusion.

Eksklusionskriterier kun for del B-emner:

  1. Ved studiestart har forsøgspersonen bekræftet eller stærkt mistænkt infektion med et patogen, der vides at være resistent over for CAZ-AVI eller kun et gram-positivt patogen eller virale, svampe eller parasitære patogener som den eneste årsag til infektion.
  2. Bekræftet eller formodet infektion i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. meningitis, hjerneabsces, subdural byld).
  3. Forventet behov for antibakteriel behandling i mere end 14 dage (f.eks. osteomyelitis, endocarditis). Dette gælder både undersøgelsesbehandling med CAZ-AVI samt supplerende IV antibakteriel behandling ved mistanke om samtidig infektion med Gram-positive organismer eller multilægemiddelresistente Gram-negative organismer.
  4. Modtagelse af mere end 24 timers non-study systemisk antibakteriel behandling for Gram-negative organismer efter dyrkning og før administration af undersøgelsesdoser af CAZ-AVI. Empirisk dækning med et aminoglykosid for mistænkte multidrug-resistente organismer er tilladt, forudsat at CAZ-AVI påbegyndes inden for 24 timer efter dyrkning.
  5. Intravenøs behandling med chloramphenicol inden for 24 timer efter administration af undersøgelsesdoser af CAZ-AVI.
  6. Individet forventes at blive udskrevet mindre end 48 timer efter starten af ​​CAZ-AVI-infusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, årgang 1-3
Enkeltdosis farmakokinetik. Denne arm vil omfatte tre alderskohorter.
Medicin: Del A: Enkeltdosis Ceftazidim-Avibactam, kohorter 1-3
Enkelt intravenøs infusion af ceftazidim-avibactam over 2 timer
Eksperimentel: Del B, årgang 1-3
Multi-dosis farmakokinetik. Denne arm vil omfatte tre alderskohorter.
Medicin: Del B: Multiple-dosis Ceftazidim-Avibactam, kohorter 1-3
Multiple intravenøse infusioner af ceftazidim-avibactam over 2 timer, gentaget hver 8. time i op til 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af ceftazidim og avibactam 2 timer efter dosis: Del A
Tidsramme: 2 timer efter dosis på dag 1
2 timer efter dosis på dag 1
Plasmakoncentrationer af ceftazidim og avibactam 2 timer og 30 minutter efter dosis: Del A
Tidsramme: 2 timer og 30 minutter efter dosis på dag 1
2 timer og 30 minutter efter dosis på dag 1
Plasmakoncentrationer af ceftazidim og avibactam 7 timer efter dosis: Del A
Tidsramme: 7 timer efter dosis på dag 1
7 timer efter dosis på dag 1
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er): Del B
Tidsramme: Dag 1 op til maksimum dag 49
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali.
Dag 1 op til maksimum dag 49
Antal deltagere, der døde: Del B
Tidsramme: Dag 1 op til maksimum dag 49
Dag 1 op til maksimum dag 49
Antal deltagere, der afbrød behandling og undersøgelse på grund af bivirkninger: Del B
Tidsramme: Dag 1 op til maksimum dag 49
Dag 1 op til maksimum dag 49
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieparametre forekom hos mere end 2 deltagere: Del B
Tidsramme: Dag 1 op til maksimum dag 49
Antallet af deltagere i del B med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre, der forekom hos mere end 2 deltagere fra dag 1 op til 35 dage efter den sidste dosis af CAZ-AVI, blev rapporteret i dette resultatmål. Klinisk signifikante laboratorier var unormale laboratorieresultater, som efterforskeren rapporterede som værende klinisk signifikante. Kun parametre med værdier, der ikke er nul, rapporteres.
Dag 1 op til maksimum dag 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er): Del A
Tidsramme: Dag 1 op til maksimum dag 35
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali .
Dag 1 op til maksimum dag 35
Antal deltagere, der døde: Del A
Tidsramme: Dag 1 op til maksimum dag 35
Dag 1 op til maksimum dag 35
Antal deltagere, der afbrød behandling og undersøgelse på grund af bivirkninger: Del A
Tidsramme: Dag 1 op til maksimum dag 35
Dag 1 op til maksimum dag 35
Plasmakoncentrationer af ceftazidim og avibactam 2 timer, 2 timer og 30 minutter, 7 timer efter doser på dag 1: Del B
Tidsramme: 2 timer, 2 timer 30 minutter og 7 timer efter dosis på dag 1
2 timer, 2 timer 30 minutter og 7 timer efter dosis på dag 1
Antal deltagere i henhold til klinisk resultat ved afslutning af IV-behandling (EOIV), behandlingsslut (EOT), helbredelsestest (TOC) og sen opfølgning (LFU): Intent to Treat (ITT) Analyse Population: Del B
Tidsramme: EOIV, EOT, TOC, LFU
Klinisk resultat vurderet baseret på klinisk helbredelse, forbedring, svigt, ubestemt. Klinisk helbredelse=opløsning af akutte tegn, symptomer.Klinisk bedring=deltagere skiftede til oral terapi;opfyldte følgende kriterier ved EOIV:febril i 24 timer(H);forbedring af mindst 1 symptom,tegn.Klinisk svigt=modtaget >48 timers behandling , mødte nogen af ​​disse: behandlingsophør på grund af utilstrækkelig effekt, AE, død. Indeterminate=data ikke tilgængelige for evaluering (død; tabt til opfølgning; diagnose af CNS-infektion, osteomyelitis, endocarditis eller nekrotiserende enterocolitis efter tilmelding). EOIV (Op til 14 dage), EOT (Op til 27 dage), TOC (Op til 34 dage), LFU (Op til 49 dage).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Antal deltagere i henhold til klinisk resultat ved afslutning af IV-behandling (EOIV), behandlingsslut (EOT), helbredelsestest (TOC) og sen opfølgning (LFU) i mikro-ITT-analysepopulation: Del B
Tidsramme: EOIV, EOT, TOC, LFU
Klinisk resultat vurderet baseret på klinisk helbredelse, forbedring, svigt, ubestemt. Klinisk helbredelse=opløsning af akutte tegn, symptomer.Klinisk bedring=deltagere skiftede til oral terapi;opfyldte følgende kriterier ved EOIV:febril i 24 timer(H);forbedring af mindst 1 symptom,tegn.Klinisk svigt=modtaget >48 timers behandling , mødte nogen af ​​disse: behandlingsophør på grund af utilstrækkelig effekt, AE, død. Indeterminate=data ikke tilgængelige for evaluering (død; tabt til opfølgning; diagnose af CNS-infektion, osteomyelitis, endocarditis eller nekrotiserende enterocolitis efter tilmelding). EOIV (Op til 14 dage), EOT (Op til 27 dage), TOC (Op til 34 dage), LFU (Op til 49 dage).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Antal deltagere i henhold til klinisk resultat ved afslutning af IV-behandling (EOIV), behandlingsslut (EOT), helbredelsestest (TOC) og sen opfølgning (LFU) i modificeret-ITT-analysepopulation: Del B
Tidsramme: EOIV, EOT, TOC, LFU
Klinisk resultat vurderet baseret på klinisk helbredelse, forbedring, svigt, ubestemt. Klinisk helbredelse=opløsning af akutte tegn, symptomer.Klinisk bedring=deltagere skiftede til oral terapi;opfyldte følgende kriterier ved EOIV:febril i 24 timer(H);forbedring af mindst 1 symptom,tegn.Klinisk svigt=modtaget >48 timers behandling , mødte nogen af ​​disse: behandlingsophør på grund af utilstrækkelig effekt, AE, død. Indeterminate=data ikke tilgængelige for evaluering (død; tabt til opfølgning; diagnose af CNS-infektion, osteomyelitis, endocarditis eller nekrotiserende enterocolitis efter tilmelding). EOIV (Op til 14 dage), EOT (Op til 27 dage), TOC (Op til 34 dage), LFU (Op til 49 dage).
EOIV, EOT, TOC, LFU
Antal deltagere ifølge mikrobiologisk respons ved TOC-besøg i mikro-ITT-population: Del B
Tidsramme: Op til 34 dage
Mikrobiologisk respons blev vurderet baseret på udryddelse, formodet udryddelse, persistens, formodet persistens, ubestemt. Udryddelse: kildeprøve viste fravær af det oprindelige baseline-patogen. Formodet udryddelse: kildeprøven var ikke tilgængelig for dyrkning, og deltageren blev vurderet som en klinisk kur. Persistens: Kildeprøven viste fortsat tilstedeværelse af det oprindelige baseline-patogen. Formodet persistens: kildeprøven var ikke tilgængelig for dyrkning, og deltageren blev vurderet som en klinisk fejl. Ubestemt: Kildeprøven var ikke tilgængelig for dyrkning, og deltagerens kliniske resultat blev vurderet som ubestemt.
Op til 34 dage
Antal deltagere med nye infektioner i mikro-ITT-analysepopulation: Del B
Tidsramme: Dag 1 op til maksimum dag 49
Nye infektioner omfattede superinfektion og ny infektion. Superinfektion: et kultur identificeret patogen andet end et baseline patogen i løbet af aktiv behandling med undersøgelsesterapi, der kræver alternativ antimikrobiel behandling. Ny infektion: et kultur identificeret patogen andet end et baseline patogen på et hvilket som helst tidspunkt efter undersøgelsesbehandlingen er afsluttet, hvilket kræver alternativ antimikrobiel behandling.
Dag 1 op til maksimum dag 49
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieparametre forekom hos mere end 2 deltagere: Del A
Tidsramme: Dag 1 op til maksimum dag 35
Antallet af deltagere i del A med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre, der forekom hos mere end 2 deltagere fra dag 1 op til 35 dage efter den sidste dosis af CAZ-AVI, blev rapporteret i dette resultatmål. Klinisk signifikante laboratorier var unormale laboratorieresultater, som efterforskeren rapporterede som værende klinisk signifikante.
Dag 1 op til maksimum dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3591024
  • 2018-002800-16 (EudraCT nummer)
  • NOOR (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner