Sikkerhed, farmakokinetik (PK) og tolerabilitetsundersøgelse af et nyt lægemiddel til behandling af bakterielle infektioner

Inklusionskriterier:

• Unge raske mænd i alderen 18-45 år (inklusive).
• Sund som vurderet af en ansvarlig læge uden nogen klinisk signifikant abnormitet
• Kirurgisk steril ELLER accepterer at afholde sig fra samleje med en kvindelig partner ELLER accepterer at bruge kondom og spermicid under samleje med en kvindelig partner, der bruger en anden form for prævention
• Kropsvægt over 50 kg (Body Mass Index mellem 19 og 30 kg/m2)
• Ikke-rygere
• Villig og i stand til at efterleve studieanvisninger og forpligte sig til alle opfølgende besøg
• Evne til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsens Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel; eller som har en kendt allergi over for et eller flere af testprodukterne eller komponenter i testproduktet/-erne; eller historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for nogen af ​​undersøgelsespræparaterne som beskrevet i Investigator's Brochure
• Ethvert klinisk signifikant centralnervesystem, hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstande
• Unormale fysiske fund af klinisk betydning ved screeningsundersøgelsen eller baseline
• Anamnese med ortostatisk hypotension
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier
• Tilstedeværelse eller historie af allergier, der kræver akut eller kronisk behandling
• 12 afledninger EKG abnormiteter
• Større kirurgiske indgreb inden for 6 måneder efter undersøgelsen
• Har et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelsen; positivt hepatitis C (HCV) antistof eller påviselig HCV ribonukleinsyre (RNA); eller positivt HIV-antistof resultat
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
• Har en historie med regelmæssigt alkoholforbrug
• Tab af 500 ml blod eller mere i løbet af de 3 måneder før undersøgelsen
• Folk, der følger vegetarisk eller vegansk kost
• Symptomer på en betydelig somatisk eller psykisk sygdom i de fire uger, der går forud for lægemiddeladministration
• Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter undersøgelsen
• Forsøgspersonen har en positiv alkohol- eller urinmedicinsk screening før undersøgelsen
• Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsforskningsundersøgelse eller inden for 60 dage efter deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
• Anses af investigator for at være uegnet kandidat til denne undersøgelse