Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af bedøvelsesteknik på NK-celler

28. august 2023 opdateret af: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Virkninger af anæstesiteknik på naturlig dræbercellepopulation og cytotoksicitet

Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der evaluerer virkningerne af to rutineprægede, standard-of-care, anæstesiteknikker på naturlige dræbercellepopulationsstørrelse og cytotoksicitet hos patienter, der gennemgår eksplorative abdominale laparotomier.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 80 år af begge køn
  • Diagnose af abdominal tumor planlagt til eksplorativ laparotomi med undersøgelseskirurg
  • Skal kunne have epidural

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV og derover
  • Intolerance, allergi eller kontraindikation for brug af enten fentanyl eller bupivacain.
  • Betydelig koronararteriesygdom (unormal stresstest, myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder)
  • Ukontrolleret hypertension (BP > 140/90)
  • Hjertearytmier forlængede især QT-syndrom
  • Lægemidler, der vides at forårsage forlænget qT: klasse IA antiarytmika (quinidin, procainamid, dysopyramid), klasse III antiarytmika (sotalol, dofetalide, ibutalid, amiodaron), haloperidol, thioridazin, arsentrioxid, HIV-proteasehæmmere, antidepressive midler.
  • Personer med betydelige psykiske lidelser, herunder: skizofreni, mani, bipolar lidelse eller psykose
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2) OG/ELLER vægt > 150 kg
  • Kronisk nyresvigt (kreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Leversvigt, fx aktiv skrumpelever
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Ukorrigeret hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypocalcæmi (kan skyldes diuretika, brug af mineralokortikoid, afføringsmidler)
  • Neuropatisk smerte
  • Kronisk opioidforbrug (>30 mg oxycodon eller mere om dagen)
  • Kakeksi af enhver årsag
  • Systemisk brug af kortikosteroider i mere end 2 uger i de 6 måneder forud for operationen
  • HIV eller anden immunsuppressiv tilstand
  • Præoperativ INR > 1,4 eller blodpladetal < 100
  • Sepsis eller overliggende hudcellulitis ved det epidurale kateterindføringssted
  • Manglende evne til at tolerere/uvilje til at have et epiduralkateter til intraoperativ/postoperativ smertekontrol af en eller anden grund, herunder tidligere rygkirurgi, der resulterer i forvrænget anatomi, der udelukker neuraksial anæstesi.
  • Manglende evne til at tolerere en epidural opløsning af enten fentanyl eller bupivacain eller har brug for en anden form for specialiseret smertekontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 'Bupivacaine + Fentanyl' (opioidgruppe)
Gruppe 1 (opioidgruppe) vil modtage generel endotrakeal anæstesi forstærket med en epidural. Epiduralopløsningen vil intraoperativt og postoperativt indeholde fentanyl + bupivacain titreret til passende kirurgiske forhold og postoperativ smertekontrol.
Medicin: Bupivacain + Fentanyl
Generel endotracheal anæstesi forstærket med en epidural. Epiduralopløsningen vil intraoperativt og postoperativt indeholde fentanyl + bupivacain titreret til passende kirurgiske forhold og postoperativ smertekontrol.
Andre navne:
  • Sublimaze
Aktiv komparator: Bupivacaine (lokalbedøvelsesgruppe)
Gruppe 2 (lokalbedøvelsesgruppe) vil modtage generel endotrakeal anæstesi forstærket med en epidural. Epiduralopløsningen vil intraoperativt og postoperativt indeholde bupivacain titreret til passende kirurgiske tilstande og postoperativ smertekontrol.
Medicin: Bupivacain
Generel endotracheal anæstesi forstærket med en epidural. Epiduralopløsningen vil intraoperativt og postoperativt indeholde bupivacain titreret til passende kirurgiske tilstande og postoperativ smertekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig dræbercelle cytotoksicitet
Tidsramme: Et år
Cytotoksicitet vil blive vurderet ved hjælp af flowcytometrisk analyse af cellereceptorekspression.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roya Yumul, MD, PhD, Program Director, Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Anslået)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00039201-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner