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Effetti della tecnica anestetica sulle cellule NK

28 agosto 2023 aggiornato da: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Effetti della tecnica anestetica sulla popolazione di cellule natural killer e sulla citotossicità

Lo studio proposto è uno studio pilota prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato che valuta gli effetti di due tecniche anestetiche di routine, standard di cura, sulla dimensione della popolazione di cellule natural killer e sulla citotossicità in pazienti sottoposti a laparotomie addominali esplorative.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 80 anni di entrambi i sessi
  • Diagnosi di tumore addominale programmato per laparotomia esplorativa con il chirurgo dello studio
  • Deve essere in grado di avere un'epidurale

Criteri di esclusione:

  • ASA IV e superiori
  • Intolleranza, allergia o controindicazione all'uso di fentanil o bupivacaina.
  • Malattia coronarica significativa (test da sforzo anomalo, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi)
  • Ipertensione incontrollata (PA > 140/90)
  • Aritmie cardiache sindrome del QT particolarmente prolungata
  • Farmaci noti per causare un QT prolungato: antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide, disopiramide), antiaritmici di classe III (sotalolo, dofetalide, ibutalide, amiodarone), aloperidolo, tioridazina, triossido di arsenico, inibitori della proteasi dell'HIV, antidepressivi triciclici
  • Individui con disturbi psicologici significativi tra cui: schizofrenia, mania, disturbo bipolare o psicosi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Obesità patologica (BMI > 40 kg/m2) E/O peso > 150 kg
  • Insufficienza renale cronica (creatinina > 2,0 mg/dL)
  • Insufficienza epatica, ad esempio cirrosi attiva
  • Abuso di alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi
  • Ipokaliemia non corretta, ipomagnesiemia, ipocalcemia (possono essere dovute a diuretici, uso di mineralcorticoidi, lassativi)
  • Dolore neuropatico
  • Consumo cronico di oppioidi (>30 mg di ossicodone o più al giorno)
  • Cachessia da qualsiasi causa
  • Uso sistemico di corticosteroidi per più di 2 settimane nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico
  • HIV o altra condizione immunosoppressiva
  • INR preoperatorio > 1,4 o conta piastrinica < 100
  • Sepsi o cellulite cutanea sovrastante nel sito di inserimento del catetere epidurale
  • Incapacità di tollerare/riluttanza ad avere un catetere epidurale per il controllo del dolore intraoperatorio/postoperatorio per qualsiasi motivo, incluso un precedente intervento chirurgico alla schiena con conseguente anatomia distorta che preclude l'anestesia neuroassiale.
  • Incapacità di tollerare una soluzione epidurale di fentanyl o bupivacaina o necessita di un'altra forma di controllo del dolore specializzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 'Bupivacaina + Fentanyl' (gruppo oppioidi)
Il gruppo 1 (gruppo oppioidi) riceverà anestesia endotracheale generale aumentata con un'epidurale. La soluzione epidurale intraoperatoria e postoperatoria conterrà fentanil + bupivacaina titolata in base alle condizioni chirurgiche appropriate e al controllo del dolore postoperatorio.
Droga: Bupivacaina + Fentanil
Anestesia endotracheale generale aumentata con un'epidurale. La soluzione epidurale intraoperatoria e postoperatoria conterrà fentanil + bupivacaina titolata in base alle condizioni chirurgiche appropriate e al controllo del dolore postoperatorio.
Altri nomi:
  • Sublimare
Comparatore attivo: Bupivacaina (gruppo anestetico locale)
Il gruppo 2 (gruppo anestetico locale) riceverà l'anestesia endotracheale generale aumentata con un'epidurale. La soluzione epidurale intraoperatoria e postoperatoria conterrà bupivacaina titolata in base alle condizioni chirurgiche appropriate e al controllo del dolore postoperatorio.
Droga: Bupivacaina
Anestesia endotracheale generale aumentata con un'epidurale. La soluzione epidurale intraoperatoria e postoperatoria conterrà bupivacaina titolata in base alle condizioni chirurgiche appropriate e al controllo del dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citotossicità delle cellule natural killer
Lasso di tempo: Un anno
La citotossicità sarà valutata utilizzando l'analisi citometrica a flusso dell'espressione del recettore cellulare.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Roya Yumul, MD, PhD, Program Director, Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00039201-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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