Efectos de la técnica anestésica sobre las células NK
28 de agosto de 2023 actualizado por: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Efectos de la técnica anestésica sobre la población de células asesinas naturales y la citotoxicidad
El estudio propuesto es un ensayo piloto prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado que evalúa los efectos de dos técnicas anestésicas de rutina, estándar de atención, sobre el tamaño de la población de células asesinas naturales y la citotoxicidad en pacientes sometidos a laparotomías abdominales exploratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 80 años de cualquier género
- Diagnóstico de tumor abdominal programado para laparotomía exploradora con el cirujano del estudio
- Debe poder tener una epidural
Criterio de exclusión:
- ASA IV y superior
- Intolerancia, alergia o contraindicación para el uso de fentanilo o bupivacaína.
- Enfermedad arterial coronaria significativa (prueba de esfuerzo anormal, infarto de miocardio en los últimos 3 meses)
- Hipertensión no controlada (TA > 140/90)
- Arritmias cardíacas, particularmente síndrome QT prolongado
- Medicamentos que causan qT prolongado: antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de clase III (sotalol, dofetalida, ibutalida, amiodarona), haloperidol, tioridazina, trióxido de arsénico, inhibidores de la proteasa del VIH, antidepresivos tricíclicos
- Individuos con trastornos psicológicos significativos que incluyen: esquizofrenia, manía, trastorno bipolar o psicosis
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2) Y/O peso > 150 kg
- Insuficiencia renal crónica (creatinina > 2,0 mg/dl)
- Insuficiencia hepática, por ejemplo, cirrosis activa
- Abuso de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses
- Hipopotasemia no corregida, hipomagnesemia, hipocalcemia (puede deberse a diuréticos, uso de mineralocorticoides, laxantes)
- Dolor neuropático
- Consumo crónico de opioides (>30 mg de oxicodona o más por día)
- Caquexia por cualquier causa
- Uso sistémico de corticosteroides durante más de 2 semanas en los 6 meses previos a la cirugía
- VIH u otra condición inmunosupresora
- INR preoperatorio > 1,4 o recuento de plaquetas < 100
- Sepsis o celulitis de la piel suprayacente en el sitio de inserción del catéter epidural
- Incapacidad para tolerar o falta de voluntad para tener un catéter epidural para el control del dolor intraoperatorio o posoperatorio por cualquier motivo, incluida una cirugía de espalda previa que da como resultado una anatomía distorsionada que impide la anestesia neuroaxial.
- Incapacidad para tolerar una solución epidural de fentanilo o bupivacaína o necesita otra forma especializada de control del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 'Bupivacaína + Fentanilo' (Grupo Opiáceo)
El grupo 1 (grupo opioide) recibirá anestesia general endotraqueal aumentada con epidural.
La solución epidural intraoperatoria y posoperatoria contendrá fentanilo + bupivacaína titulados según las condiciones quirúrgicas adecuadas y el control del dolor posoperatorio.
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Anestesia general endotraqueal aumentada con epidural.
La solución epidural intraoperatoria y posoperatoria contendrá fentanilo + bupivacaína titulados según las condiciones quirúrgicas adecuadas y el control del dolor posoperatorio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína (Grupo de Anestésicos Locales)
El grupo 2 (grupo de anestesia local) recibirá anestesia general endotraqueal aumentada con epidural.
La solución epidural intraoperatoria y posoperatoria contendrá bupivacaína ajustada a las condiciones quirúrgicas apropiadas y al control del dolor posoperatorio.
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Anestesia general endotraqueal aumentada con epidural.
La solución epidural intraoperatoria y posoperatoria contendrá bupivacaína ajustada a las condiciones quirúrgicas apropiadas y al control del dolor posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citotoxicidad de células asesinas naturales
Periodo de tiempo: Un año
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La citotoxicidad se evaluará utilizando análisis de citometría de flujo de la expresión del receptor celular.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roya Yumul, MD, PhD, Program Director, Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Beilin B, Shavit Y, Hart J, Mordashov B, Cohn S, Notti I, Bessler H. Effects of anesthesia based on large versus small doses of fentanyl on natural killer cell cytotoxicity in the perioperative period. Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):492-7. doi: 10.1097/00000539-199603000-00011.
- Cata JP, Bauer M, Sokari T, Ramirez MF, Mason D, Plautz G, Kurz A. Effects of surgery, general anesthesia, and perioperative epidural analgesia on the immune function of patients with non-small cell lung cancer. J Clin Anesth. 2013 Jun;25(4):255-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.12.007. Epub 2013 May 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00039201-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .