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Effets de la technique anesthésique sur les cellules NK

28 août 2023 mis à jour par: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Effets de la technique anesthésique sur la population de cellules tueuses naturelles et la cytotoxicité

L'étude proposée est un essai pilote prospectif, à simple insu et randomisé évaluant les effets de deux techniques anesthésiques de routine sur la taille de la population de cellules tueuses naturelles et la cytotoxicité chez les patients subissant des laparotomies abdominales exploratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 80 ans de l'un ou l'autre sexe
  • Diagnostic de tumeur abdominale devant subir une laparotomie exploratrice avec le chirurgien de l'étude
  • Doit pouvoir avoir une péridurale

Critère d'exclusion:

  • ASA IV et supérieur
  • Intolérance, allergie ou contre-indication à l'utilisation du fentanyl ou de la bupivacaïne.
  • Maladie coronarienne significative (test d'effort anormal, infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois)
  • Hypertension non contrôlée (TA > 140/90)
  • Arythmies cardiaques, syndrome du QT particulièrement prolongé
  • Médicaments connus pour allonger le qT : antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide, dysopyramide), antiarythmiques de classe III (sotalol, dofétalide, ibutalide, amiodarone), halopéridol, thioridazine, trioxyde d'arsenic, inhibiteurs de la protéase du VIH, antidépresseurs tricycliques
  • Personnes souffrant de troubles psychologiques importants, notamment : schizophrénie, manie, trouble bipolaire ou psychose
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Obésité morbide (IMC > 40 kg/m2) ET/OU poids > 150 kg
  • Insuffisance rénale chronique (créatinine > 2,0 mg/dL)
  • Insuffisance hépatique, par exemple cirrhose active
  • Abus d'alcool ou de substances au cours des 3 derniers mois
  • Hypokaliémie non corrigée, hypomagnésémie, hypocalcémie (peut être due à des diurétiques, à l'utilisation de minéralocorticoïdes, à des laxatifs)
  • Douleur neuropathique
  • Consommation chronique d'opioïdes (> 30 mg d'oxycodone ou plus par jour)
  • Cachexie de toute cause
  • Utilisation systémique de corticoïdes pendant plus de 2 semaines dans les 6 mois précédant la chirurgie
  • VIH ou autre condition immunosuppressive
  • INR préopératoire > 1,4 ou numération plaquettaire < 100
  • Septicémie ou cellulite cutanée sus-jacente au site d'insertion du cathéter épidural
  • Incapacité à tolérer/refus d'avoir un cathéter péridural pour le contrôle de la douleur peropératoire/postopératoire pour quelque raison que ce soit, y compris une chirurgie antérieure du dos entraînant une anatomie déformée qui empêche l'anesthésie neuraxiale.
  • Incapacité à tolérer une solution péridurale de fentanyl ou de bupivacaïne ou besoin d'une autre forme de contrôle de la douleur spécialisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: « Bupivacaïne + Fentanyl » (groupe des opioïdes)
Le groupe 1 (groupe opioïde) recevra une anesthésie endotrachéale générale complétée par une péridurale. La solution péridurale peropératoire et postopératoire contiendra du fentanyl + bupivacaïne titré selon les conditions chirurgicales appropriées et le contrôle de la douleur postopératoire.
Médicament: Bupivacaïne + Fentanyl
Anesthésie endotrachéale générale complétée par une péridurale. La solution péridurale peropératoire et postopératoire contiendra du fentanyl + bupivacaïne titré selon les conditions chirurgicales appropriées et le contrôle de la douleur postopératoire.
Autres noms:
  • Sublimez
Comparateur actif: Bupivacaïne (groupe d'anesthésie locale)
Le groupe 2 (groupe anesthésique local) recevra une anesthésie endotrachéale générale complétée par une péridurale. La solution péridurale peropératoire et postopératoire contiendra de la bupivacaïne titrée en fonction des conditions chirurgicales appropriées et du contrôle de la douleur postopératoire.
Médicament: Bupivacaïne
Anesthésie endotrachéale générale complétée par une péridurale. La solution péridurale peropératoire et postopératoire contiendra de la bupivacaïne titrée en fonction des conditions chirurgicales appropriées et du contrôle de la douleur postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytotoxicité des cellules tueuses naturelles
Délai: Un ans
La cytotoxicité sera évaluée à l'aide d'une analyse par cytométrie en flux de l'expression des récepteurs cellulaires.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roya Yumul, MD, PhD, Program Director, Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Première publication (Estimé)

1 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00039201-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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