Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki znieczulenia na komórki NK

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Wpływ techniki znieczulenia na populację komórek NK i cytotoksyczność

Proponowane badanie jest pilotażowym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, oceniającym wpływ dwóch rutynowych, standardowych technik anestezjologicznych na wielkość populacji komórek NK i cytotoksyczność u pacjentów poddawanych zwiadowczej laparotomii brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 80 lat obojga płci
  • Rozpoznanie guza jamy brzusznej zaplanowane do zwiadowczej laparotomii z chirurgiem prowadzącym badanie
  • Musi mieć możliwość znieczulenia zewnątrzoponowego

Kryteria wyłączenia:

  • ASA IV i wyżej
  • Nietolerancja, alergia lub przeciwwskazania do stosowania fentanylu lub bupiwakainy.
  • Istotna choroba wieńcowa (nieprawidłowy wynik próby wysiłkowej, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 140/90)
  • Zaburzenia rytmu serca, szczególnie zespół wydłużonego odstępu QT
  • Leki powodujące wydłużenie odstępu QT: leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid, dysopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (sotalol, dofetalid, ibutalid, amiodaron), haloperydol, tiorydazyna, trójtlenek arsenu, inhibitory proteazy HIV, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Osoby z istotnymi zaburzeniami psychicznymi, w tym: schizofrenią, manią, chorobą afektywną dwubiegunową lub psychozą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Chorobliwa otyłość (BMI > 40 kg/m2) I/LUB masa ciała > 150 kg
  • Przewlekła niewydolność nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl)
  • Niewydolność wątroby, np. aktywna marskość wątroby
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieskorygowana hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia (może być spowodowana stosowaniem leków moczopędnych, mineralokortykoidów, środków przeczyszczających)
  • Ból neuropatyczny
  • Przewlekłe spożywanie opioidów (>30 mg oksykodonu lub więcej dziennie)
  • Kacheksja z jakiejkolwiek przyczyny
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów przez ponad 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających operację
  • HIV lub inny stan immunosupresyjny
  • Przedoperacyjny INR > 1,4 lub liczba płytek krwi < 100
  • Sepsa lub zapalenie tkanki łącznej skóry w miejscu wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego
  • Niezdolność do tolerowania/niechęć do posiadania cewnika zewnątrzoponowego do śródoperacyjnego/pooperacyjnego kontrolowania bólu z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu wcześniejszej operacji kręgosłupa skutkującej zniekształceniem anatomicznym, co wyklucza znieczulenie przewodowe.
  • Nietolerancja zewnątrzoponowego roztworu fentanylu lub bupiwakainy lub wymaga innej formy specjalistycznej kontroli bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „Bupiwakaina + fentanyl” (grupa opioidów)
Grupa 1 (grupa opioidowa) otrzyma znieczulenie ogólne dotchawicze wzmocnione znieczuleniem zewnątrzoponowym. Roztwór zewnątrzoponowy stosowany śródoperacyjnie i pooperacyjnie będzie zawierał fentanyl + bupiwakainę miareczkowaną do odpowiednich warunków chirurgicznych i kontroli bólu pooperacyjnego.
Lek: Bupiwakaina + Fentanyl
Znieczulenie ogólne dotchawicze wzmocnione znieczuleniem zewnątrzoponowym. Roztwór zewnątrzoponowy stosowany śródoperacyjnie i pooperacyjnie będzie zawierał fentanyl + bupiwakainę miareczkowaną do odpowiednich warunków chirurgicznych i kontroli bólu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Sublimować
Aktywny komparator: Bupiwakaina (miejscowa grupa anestezjologiczna)
Grupa 2 (grupa znieczulenia miejscowego) otrzyma znieczulenie ogólne dotchawicze wzmocnione znieczuleniem zewnątrzoponowym. Roztwór zewnątrzoponowy śródoperacyjny i pooperacyjny będzie zawierał bupiwakainę miareczkowaną do odpowiednich warunków chirurgicznych i kontroli bólu pooperacyjnego.
Lek: Bupiwakaina
Znieczulenie ogólne dotchawicze wzmocnione znieczuleniem zewnątrzoponowym. Roztwór zewnątrzoponowy śródoperacyjny i pooperacyjny będzie zawierał bupiwakainę miareczkowaną do odpowiednich warunków chirurgicznych i kontroli bólu pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytotoksyczność komórek NK
Ramy czasowe: Rok
Cytotoksyczność zostanie oceniona za pomocą analizy cytometrii przepływowej ekspresji receptora komórkowego.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Roya Yumul, MD, PhD, Program Director, Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00039201-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj