Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky anestetické techniky na NK buňky

28. srpna 2023 aktualizováno: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Účinky anestetické techniky na populaci přirozených zabíječů a cytotoxicitu

Navrhovaná studie je pilotní prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinky dvou rutinních, standardních, anestetických technik na velikost populace přirozených zabíječských buněk a cytotoxicitu u pacientů podstupujících explorativní abdominální laparotomii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 80 let bez ohledu na pohlaví
  • Diagnostika břišního tumoru plánovaná na explorativní laparotomii se studujícím chirurgem
  • Musí mít možnost podat epidurál

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV a vyšší
  • Nesnášenlivost, alergie nebo kontraindikace použití buď fentanylu nebo bupivakainu.
  • Významné onemocnění koronárních tepen (abnormální zátěžový test, infarkt myokardu během posledních 3 měsíců)
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK > 140/90)
  • Srdeční arytmie, zvláště prodloužený QT syndrom
  • Léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužené qT: antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid, dysopyramid), antiarytmika třídy III (sotalol, dofetalid, ibutalid, amiodaron), haloperidol, thioridazin, oxid arsenitý, inhibitory proteázy HIV, tricyklická antidepresiva
  • Jedinci s významnými psychickými poruchami včetně: schizofrenie, mánie, bipolární poruchy nebo psychózy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2) A/NEBO hmotnost > 150 kg
  • Chronické selhání ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Selhání jater, např. aktivní cirhóza
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 3 měsíců
  • Nekorigovaná hypokalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie (může být způsobena diuretiky, mineralokortikoidy, laxativy)
  • Neuropatická bolest
  • Chronická konzumace opioidů (>30 mg oxykodonu nebo více denně)
  • Kachexie z jakékoli příčiny
  • Systémové užívání kortikosteroidů po dobu delší než 2 týdny během 6 měsíců před operací
  • HIV nebo jiné imunosupresivní onemocnění
  • Předoperační INR > 1,4 nebo počet krevních destiček < 100
  • Sepse nebo překrývající se kožní celulitida v místě zavedení epidurálního katétru
  • Neschopnost tolerovat/neochota mít epidurální katétr pro intraoperační/pooperační kontrolu bolesti z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí operace zad vedoucí k deformované anatomii, která vylučuje neurální anestezii.
  • Neschopnost tolerovat epidurální roztok buď fentanylu nebo bupivakainu nebo potřebuje jinou formu specializované kontroly bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: „Bupivakain + fentanyl“ (skupina opioidů)
Skupina 1 (skupina opioidů) dostane celkovou endotracheální anestezii rozšířenou o epidurál. Epidurální roztok intraoperačně a pooperačně bude obsahovat fentanyl + bupivakain titrovaný na vhodné chirurgické podmínky a kontrolu pooperační bolesti.
Lék: Bupivakain + fentanyl
Celková endotracheální anestezie doplněná epidurálem. Epidurální roztok intraoperačně a pooperačně bude obsahovat fentanyl + bupivakain titrovaný na vhodné chirurgické podmínky a kontrolu pooperační bolesti.
Ostatní jména:
  • Sublimaze
Aktivní komparátor: Bupivakain (skupina lokálních anestetik)
Skupina 2 (skupina lokální anestezie) dostane celkovou endotracheální anestezii rozšířenou o epidurál. Epidurální roztok během operace a po operaci bude obsahovat bupivakain titrovaný podle vhodných chirurgických podmínek a kontroly pooperační bolesti.
Lék: Bupivakain
Celková endotracheální anestezie doplněná epidurálem. Epidurální roztok během operace a po operaci bude obsahovat bupivakain titrovaný podle vhodných chirurgických podmínek a kontroly pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytotoxicita přirozených zabíječských buněk
Časové okno: Jeden rok
Cytotoxicita bude hodnocena pomocí průtokové cytometrické analýzy exprese buněčného receptoru.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roya Yumul, MD, PhD, Program Director, Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00039201-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit