Efeitos da Técnica Anestésica nas Células NK
28 de agosto de 2023 atualizado por: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Efeitos da Técnica Anestésica na População de Células Natural Killer e Citotoxicidade
O estudo proposto é um estudo piloto prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado avaliando os efeitos de duas técnicas anestésicas de rotina, padrão de atendimento, no tamanho da população de células natural killer e na citotoxicidade em pacientes submetidos a laparotomias exploratórias abdominais.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos de ambos os sexos
- Diagnóstico de tumor abdominal agendado para laparotomia exploratória com o cirurgião do estudo
- Deve ser capaz de ter uma epidural
Critério de exclusão:
- ASA IV e superior
- Intolerância, alergia ou contraindicação ao uso de fentanil ou bupivacaína.
- Doença arterial coronariana significativa (teste de estresse anormal, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses)
- Hipertensão não controlada (PA > 140/90)
- Arritmias cardíacas particularmente síndrome do QT prolongado
- Medicamentos conhecidos por causar QT prolongado: antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos classe III (sotalol, dofetalida, ibutalida, amiodarona), haloperidol, tioridazina, trióxido de arsênico, inibidores da protease do HIV, antidepressivos tricíclicos
- Indivíduos com distúrbios psicológicos significativos, incluindo: esquizofrenia, mania, transtorno bipolar ou psicose
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2) E/OU peso > 150 kg
- Insuficiência renal crônica (creatinina > 2,0 mg/dL)
- Insuficiência hepática, por exemplo, cirrose ativa
- Álcool ou abuso de substâncias nos últimos 3 meses
- Hipocalemia não corrigida, hipomagnesemia, hipocalcemia (pode ser causada por diuréticos, uso de mineralocorticoides, laxantes)
- Dor neuropática
- Consumo crônico de opioides (>30mg de oxicodona ou mais por dia)
- Caquexia por qualquer causa
- Uso sistêmico de corticosteroides por mais de 2 semanas nos 6 meses anteriores à cirurgia
- HIV ou outra condição imunossupressora
- INR pré-operatório > 1,4 ou contagem de plaquetas < 100
- Sepse ou celulite cutânea sobrejacente no local de inserção do cateter peridural
- Incapacidade de tolerar/relutância em ter um cateter peridural para controle da dor intra/pós-operatória por qualquer motivo, incluindo cirurgia anterior nas costas, resultando em anatomia distorcida que impede a anestesia neuraxial.
- Incapacidade de tolerar uma solução peridural de fentanil ou bupivacaína ou necessita de outra forma especializada de controle da dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 'Bupivacaína + Fentanil' (Grupo Opioide)
O Grupo 1 (grupo opioide) receberá anestesia geral endotraqueal complementada com epidural.
A solução epidural no intraoperatório e no pós-operatório conterá fentanil + bupivacaína titulada para condições cirúrgicas adequadas e controle da dor pós-operatória.
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Anestesia geral endotraqueal complementada com epidural.
A solução epidural no intraoperatório e no pós-operatório conterá fentanil + bupivacaína titulada para condições cirúrgicas adequadas e controle da dor pós-operatória.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaína (Grupo Anestésico Local)
O Grupo 2 (grupo anestésico local) receberá anestesia geral endotraqueal complementada com peridural.
A solução epidural intraoperatória e pós-operatória conterá bupivacaína titulada para condições cirúrgicas apropriadas e controle da dor pós-operatória.
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Anestesia geral endotraqueal complementada com epidural.
A solução epidural intraoperatória e pós-operatória conterá bupivacaína titulada para condições cirúrgicas apropriadas e controle da dor pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citotoxicidade de Células Natural Killer
Prazo: Um ano
|
A citotoxicidade será avaliada usando análise de citometria de fluxo da expressão do receptor celular.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roya Yumul, MD, PhD, Program Director, Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buckley A, McQuaid S, Johnson P, Buggy DJ. Effect of anaesthetic technique on the natural killer cell anti-tumour activity of serum from women undergoing breast cancer surgery: a pilot study. Br J Anaesth. 2014 Jul;113 Suppl 1:i56-62. doi: 10.1093/bja/aeu200. Epub 2014 Jul 9.
- Beilin B, Shavit Y, Hart J, Mordashov B, Cohn S, Notti I, Bessler H. Effects of anesthesia based on large versus small doses of fentanyl on natural killer cell cytotoxicity in the perioperative period. Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):492-7. doi: 10.1097/00000539-199603000-00011.
- Cata JP, Bauer M, Sokari T, Ramirez MF, Mason D, Plautz G, Kurz A. Effects of surgery, general anesthesia, and perioperative epidural analgesia on the immune function of patients with non-small cell lung cancer. J Clin Anesth. 2013 Jun;25(4):255-62. doi: 10.1016/j.jclinane.2012.12.007. Epub 2013 May 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00039201-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .