Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Anästhesietechnik auf NK-Zellen

28. August 2023 aktualisiert von: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Auswirkungen der Anästhesietechnik auf die Population natürlicher Killerzellen und die Zytotoxizität

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der die Auswirkungen von zwei routinemäßigen, standardmäßigen Anästhesietechniken auf die Populationsgröße natürlicher Killerzellen und die Zytotoxizität bei Patienten untersucht werden, die sich explorativen abdominalen Laparotomien unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 80 Jahre alt, egal welchen Geschlechts
  • Diagnose eines Bauchtumors, bei dem eine explorative Laparotomie mit dem Studienchirurgen geplant ist
  • Muss in der Lage sein, eine Epiduralanästhesie zu haben

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV und höher
  • Unverträglichkeit, Allergie oder Kontraindikation gegenüber der Anwendung von Fentanyl oder Bupivacain.
  • Signifikante koronare Herzkrankheit (abnormaler Belastungstest, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Unkontrollierte Hypertonie (BP > 140/90)
  • Herzrhythmusstörungen, insbesondere verlängertes QT-Syndrom
  • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine verlängerte qT verursachen: Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid, Dysopyramid), Antiarrhythmika der Klasse III (Sotalol, Dofetalid, Ibutalid, Amiodaron), Haloperidol, Thioridazin, Arsentrioxid, HIV-Proteasehemmer, trizyklische Antidepressiva
  • Personen mit erheblichen psychischen Störungen, darunter Schizophrenie, Manie, bipolare Störung oder Psychose
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2) UND/ODER Gewicht > 150 kg
  • Chronisches Nierenversagen (Kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Leberversagen, z. B. aktive Leberzirrhose
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkorrigierte Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie (kann auf Diuretika, Mineralokortikoidgebrauch, Abführmittel zurückzuführen sein)
  • Neuropathische Schmerzen
  • Chronischer Opioidkonsum (>30 mg Oxycodon oder mehr pro Tag)
  • Kachexie jeglicher Ursache
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden für mehr als 2 Wochen in den 6 Monaten vor der Operation
  • HIV oder eine andere immunsuppressive Erkrankung
  • Präoperative INR > 1,4 oder Thrombozytenzahl < 100
  • Sepsis oder darüber liegende Hautzellulitis an der Einführungsstelle des Epiduralkatheters
  • Unfähigkeit/Unwilligkeit, einen Epiduralkatheter zur intraoperativen/postoperativen Schmerzkontrolle zu verwenden, aus irgendeinem Grund, einschließlich einer früheren Rückenoperation, die zu einer verzerrten Anatomie führt, die eine neuraxiale Anästhesie ausschließt.
  • Unfähigkeit, eine epidurale Lösung von Fentanyl oder Bupivacain zu vertragen oder eine andere Form der speziellen Schmerzkontrolle erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Bupivacain + Fentanyl“ (Opioidgruppe)
Gruppe 1 (Opioidgruppe) erhält eine allgemeine endotracheale Anästhesie, ergänzt durch eine Epiduralanästhesie. Die intraoperative und postoperative Epidurallösung enthält Fentanyl + Bupivacain, abgestimmt auf die entsprechenden chirurgischen Bedingungen und die postoperative Schmerzkontrolle.
Arzneimittel: Bupivacain + Fentanyl
Allgemeine endotracheale Anästhesie, ergänzt durch eine Epiduralanästhesie. Die intraoperative und postoperative Epidurallösung enthält Fentanyl + Bupivacain, abgestimmt auf die entsprechenden chirurgischen Bedingungen und die postoperative Schmerzkontrolle.
Andere Namen:
  • Sublimieren
Aktiver Komparator: Bupivacain (Lokalanästhesiegruppe)
Gruppe 2 (Lokalanästhesiegruppe) erhält eine allgemeine Endotrachealanästhesie, ergänzt durch eine Epiduralanästhesie. Die intraoperative und postoperative Epidurallösung enthält Bupivacain, das auf die entsprechenden chirurgischen Bedingungen und die postoperative Schmerzkontrolle abgestimmt ist.
Arzneimittel: Bupivacain
Allgemeine endotracheale Anästhesie, ergänzt durch eine Epiduralanästhesie. Die intraoperative und postoperative Epidurallösung enthält Bupivacain, das auf die entsprechenden chirurgischen Bedingungen und die postoperative Schmerzkontrolle abgestimmt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytotoxizität natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Zytotoxizität wird anhand einer durchflusszytometrischen Analyse der Zellrezeptorexpression beurteilt.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roya Yumul, MD, PhD, Program Director, Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00039201-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren