- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02683655
Apatinibitutkimus metastasoituneessa ruokatorven syövässä
torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Huai'an First People's Hospital
Apatinibitutkimus metastasoituneen ruokatorven syövän hoidossa: avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apatinibin tehoa ja turvallisuutta metastasoituneen ruokatorven syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat saavat apatinibihoitoa taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen kemoterapian tai sädehoidon epäonnistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Huaian First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen xiaofei, MD
- Puhelinnumero: +86-13915107001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta vanha;
- Patologisesti diagnosoitu etäpesäkkeinen ruokatorven okasolusyöpä, jossa on mitattavissa olevia etäpesäkkeitä mahalaukun ulkopuolella (mitta ≥ 10 mm spiraali-TT-skannauksessa, täyttää RECIST 1.1:n kriteerit);
- Epäonnistunut ensilinjan kemoterapiassa tai sädehoidossa;
- ECOG PS 0-1;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
- Ei hoidettu molekyylipainotteisella terapialla. Jos olet saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta, sen on oltava vähintään 4 viikkoa ja haittavaikutukset tai haava on täysin parantunut;
Tärkeimpien elinten toimintojen on täytettävä seuraavat kriteerit:
ANC ≥ 1,5 × 109 / L; HB ≥ 90 g/l; PLT ≥ 100 × 109 / L; ALB≥30g/l; TBIL≤1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST <2 × ULN; Plasma Cr < 1,5 × ULN
- Potilaan tulee vapaaehtoisesti liittyä tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tutkimukseen;
- Tutkijat uskovat, että potilaat voivat hyötyä;
Poissulkemiskriteerit:
- Pts, jolla on muita pahanlaatuisia kasvaimia samanaikaisesti tai aiemmin.
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on huonosti hallittu valtimoverenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja diastolinen verenpaine > 100 mm Hg) tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta; Sepelvaltimotauti, joka on suurempi kuin luokka II; Ekokardiografia: LVEF (LVEF) < 50 %;
- tekijät, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma);
- Potilaat, joilla on korkea maha-suolikanavan verenvuodon riski, mukaan lukien seuraavat sairaudet: paikalliset aktiiviset haavavauriot, joissa on positiivinen ulosteen piilevä veritesti (++); musta uloste tai veren oksentelu viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Liittyy keskushermoston (keskushermoston) etäpesäkkeisiin;
- Epänormaali koagulaatio, johon liittyy verenvuototaipumus;
- Psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö historiaa ja ei voi päästä eroon tai mielenterveyshäiriö potilailla;
- Anastomoottinen uusiutuminen;
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
- Mikä tahansa muu tila, joka saattaa asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai estää potilasta suorittamasta tutkimusta;
- Muut ehdot on määrätty tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apatinibi 500 mg qd p.o.
Apatinib Mesylaatti-tabletit 500 mg qd p.o. kemoterapian tai sädehoidon epäonnistumisen jälkeen
|
Apatinibi 500 mg qd p.o.
Apatinibi 750 mg qd p.o.
|
|
Kokeellinen: Apatinibi 750 mg qd p.o.
Apatinib Mesylaatti-tabletit 750 mg qd p.o. kemoterapian tai sädehoidon epäonnistumisen jälkeen
|
Apatinibi 500 mg qd p.o.
Apatinibi 750 mg qd p.o.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 12 viikkoa
|
Odotettu keskiarvo 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahead-E301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .