Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibitutkimus metastasoituneessa ruokatorven syövässä

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Huai'an First People's Hospital

Apatinibitutkimus metastasoituneen ruokatorven syövän hoidossa: avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apatinibin tehoa ja turvallisuutta metastasoituneen ruokatorven syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat saavat apatinibihoitoa taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen kemoterapian tai sädehoidon epäonnistumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huaian First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen xiaofei, MD
          • Puhelinnumero: +86-13915107001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75 vuotta vanha;
  2. Patologisesti diagnosoitu etäpesäkkeinen ruokatorven okasolusyöpä, jossa on mitattavissa olevia etäpesäkkeitä mahalaukun ulkopuolella (mitta ≥ 10 mm spiraali-TT-skannauksessa, täyttää RECIST 1.1:n kriteerit);
  3. Epäonnistunut ensilinjan kemoterapiassa tai sädehoidossa;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
  6. Ei hoidettu molekyylipainotteisella terapialla. Jos olet saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta, sen on oltava vähintään 4 viikkoa ja haittavaikutukset tai haava on täysin parantunut;
  7. Tärkeimpien elinten toimintojen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    ANC ≥ 1,5 × 109 / L; HB ≥ 90 g/l; PLT ≥ 100 × 109 / L; ALB≥30g/l; TBIL≤1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST <2 × ULN; Plasma Cr < 1,5 × ULN

  8. Potilaan tulee vapaaehtoisesti liittyä tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tutkimukseen;
  9. Tutkijat uskovat, että potilaat voivat hyötyä;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pts, jolla on muita pahanlaatuisia kasvaimia samanaikaisesti tai aiemmin.
  2. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  3. Potilaat, joilla on huonosti hallittu valtimoverenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja diastolinen verenpaine > 100 mm Hg) tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta; Sepelvaltimotauti, joka on suurempi kuin luokka II; Ekokardiografia: LVEF (LVEF) < 50 %;
  4. tekijät, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma);
  5. Potilaat, joilla on korkea maha-suolikanavan verenvuodon riski, mukaan lukien seuraavat sairaudet: paikalliset aktiiviset haavavauriot, joissa on positiivinen ulosteen piilevä veritesti (++); musta uloste tai veren oksentelu viimeisten 6 kuukauden aikana;
  6. Liittyy keskushermoston (keskushermoston) etäpesäkkeisiin;
  7. Epänormaali koagulaatio, johon liittyy verenvuototaipumus;
  8. Psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö historiaa ja ei voi päästä eroon tai mielenterveyshäiriö potilailla;
  9. Anastomoottinen uusiutuminen;
  10. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
  11. Mikä tahansa muu tila, joka saattaa asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai estää potilasta suorittamasta tutkimusta;
  12. Muut ehdot on määrätty tutkijoiden harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinibi 500 mg qd p.o.
Apatinib Mesylaatti-tabletit 500 mg qd p.o. kemoterapian tai sädehoidon epäonnistumisen jälkeen
Apatinibi 500 mg qd p.o.
Apatinibi 750 mg qd p.o.
Kokeellinen: Apatinibi 750 mg qd p.o.
Apatinib Mesylaatti-tabletit 750 mg qd p.o. kemoterapian tai sädehoidon epäonnistumisen jälkeen
Apatinibi 500 mg qd p.o.
Apatinibi 750 mg qd p.o.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 12 viikkoa
Odotettu keskiarvo 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa