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転移性食道がんにおけるアパチニブの研究

2016年2月11日 更新者:Huai'an First People's Hospital

転移性食道がんにおけるアパチニブの研究:オープンラベル、ランダム化臨床試験

この研究の目的は、転移性食道がんにおけるアパチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

適格な患者は、疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで、または化学療法または放射線療法の失敗後に患者が同意を撤回するまで、アパチニブ治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chen xiaofei, MD
  • 電話番号:+86-13915107001

研究場所

    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Huaian First People's Hospital
        • コンタクト:
          • Chen xiaofei, MD
          • 電話番号:+86-13915107001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢:18歳から75歳まで。
  2. 病理学的に転移性食道扁平上皮がんと診断され、胃の外側に測定可能な転移がある(スパイラルCTスキャンで測定値10mm以上、RECIST 1.1の基準を満たす)。
  3. 第一選択の化学療法または放射線療法治療に失敗した。
  4. ECOG PS は 0 ~ 1。
  5. 予想生存期間は 3 か月以上。
  6. 分子標的療法による治療はありません。 化学療法、放射線療法、または手術を受けた場合は4週間以上経過しており、副作用または傷が完全に回復している必要があります。
  7. 主要な臓器機能は次の基準を満たしている必要があります。

    ANC ≥ 1.5 × 109 / L; HB≧90g/L; PLT ≥ 100 × 109 / L; ALB≧30g / L; TBIL≤正常上限値(ULN)の1.5倍。 ALT および AST<2 × ULN;プラズマCr<1.5 × ULN

  8. 患者は自発的に研究に参加し、研究に対するインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。
  9. 研究者は、患者が恩恵を受けることができると信じています。

除外基準:

  1. 同時にまたは過去に他の悪性腫瘍を患った患者。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 標準的な医学的管理にもかかわらず、コントロールが不十分な動脈性高血圧症(収縮期血圧>150 mmHgおよび拡張期血圧>100 mmHg)を患っている被験者。 ClassII以上の冠状動脈性心疾患。心エコー検査: LVEF (LVEF)<50%。
  4. 経口薬に影響を与える可能性のある要因(嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など)。
  5. 以下の条件を含む、消化管出血のリスクが高い被験者:便潜血検査陽性(++)を伴う局所の活動性潰瘍病変。過去6か月以内に黒色便または嘔吐血の病歴;
  6. CNS (中枢神経系) 転移に関連。
  7. 出血傾向を伴う異常凝固。
  8. 向精神薬乱用歴があり、精神障害患者を取り除くことができない。
  9. 吻合部再発。
  10. 4週間以内に他の臨床試験に参加した。
  11. 患者を過度のリスクにさらす可能性がある、または患者が研究を完了することを妨げる可能性のあるその他の状態。
  12. その他の条件は研究者の裁量で管理されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アパチニブ 500mg 毎日経口
アパチニブメシル酸塩錠剤 500 mg qd p.o.化学療法または放射線療法の失敗後
アパチニブ 500mg 毎日経口
アパチニブ 750mg 毎日経口
実験的:アパチニブ 750mg 毎日経口
アパチニブメシル酸塩錠 750 mg qd p.o.化学療法または放射線療法の失敗後
アパチニブ 500mg 毎日経口
アパチニブ 750mg 毎日経口

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠:予想平均は 12 週間
予想平均は 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月11日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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