- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02683655
Estudio de apatinib en cáncer de esófago metastásico
11 de febrero de 2016 actualizado por: Huai'an First People's Hospital
Estudio de apatinib en el cáncer de esófago metastásico: un ensayo clínico aleatorizado y de etiqueta abierta
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de apatinib en el cáncer de esófago metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles recibirán tratamiento con apatinib hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiren el consentimiento después del fracaso de la quimioterapia o la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Huaian First People's Hospital
-
Contacto:
- Chen xiaofei, MD
- Número de teléfono: +86-13915107001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 75 años;
- Con diagnóstico anatomopatológico de cáncer de células escamosas de esófago metastásico con metástasis medibles fuera del estómago (que miden ≥ 10 mm en la tomografía computarizada en espiral, que cumplen los criterios de RECIST 1.1);
- Fracaso en el tratamiento de quimioterapia o radioterapia de primera línea;
- ECOG PS de 0-1;
- Una supervivencia esperada de ≥ 3 meses;
- No tratados por terapia dirigida molecularmente. Si ha recibido quimioterapia, radioterapia o cirugía, debe ≥4 semanas, y las reacciones adversas o la herida se han restaurado por completo;
La función de los órganos principales debe cumplir los siguientes criterios:
RAN ≥ 1,5 × 109/L; HB ≥ 90g/L; PLT ≥ 100 × 109/L; ALB≥30g/L; TBIL≤1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN); ALT y AST <2 × LSN; Plasma Cr<1.5 × LSN
- El paciente debe unirse voluntariamente al estudio y firmar el Formulario de consentimiento informado para el estudio;
- Los investigadores creen que los pacientes pueden beneficiarse;
Criterio de exclusión:
- Pts con otro tumor maligno al mismo tiempo o en el pasado.
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sujetos con hipertensión arterial mal controlada (presión arterial sistólica>150 mmHg y presión arterial diastólica>100 mmHg) a pesar del tratamiento médico estándar; Enfermedad cardíaca coronaria superior a Clase II; Ecocardiografía: FEVI (FEVI)<50%;
- Factores que podrían tener un efecto sobre la medicación oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
- Sujetos con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal, incluidas las siguientes condiciones: lesiones ulcerosas activas locales con prueba de sangre oculta en heces positiva (++); antecedentes de heces negras o vómitos con sangre en los últimos 6 meses;
- Asociado con metástasis del SNC (sistema nervioso central);
- Coagulación anormal, con tendencia a sangrar;
- Con historial de abuso de drogas psicotrópicas y no puede deshacerse de ellos o pacientes con trastornos mentales;
- recurrencia anastomótica;
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas;
- Cualquier otra condición que pueda poner al paciente en un riesgo indebido o impedir que un paciente complete el estudio;
- Otras condiciones reglamentadas a discreción de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apatinib 500 mg una vez al día por vía oral
Tabletas de mesilato de apatinib, 500 mg qd p.o. después del fracaso de la quimioterapia o la radioterapia
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Apatinib 500 mg una vez al día por vía oral
Apatinib 750 mg qd p.o.
|
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Experimental: Apatinib 750 mg qd p.o.
Tabletas de mesilato de apatinib, 750 mg qd p.o. después del fracaso de la quimioterapia o la radioterapia
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Apatinib 500 mg una vez al día por vía oral
Apatinib 750 mg qd p.o.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 12 semanas
|
Un promedio esperado de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- Ahead-E301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .