Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av apatinib i metastatisk esophageal cancer

11. februar 2016 oppdatert av: Huai'an First People's Hospital

Studie av apatinib i metastatisk esophageal cancer: En åpen etikett, randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til apatinib ved metastatisk esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil motta apatinibbehandling inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasienter trekker tilbake samtykke etter svikt i kjemoterapi eller strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Huaian First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chen xiaofei, MD
          • Telefonnummer: +86-13915107001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 til 75 år gammel;
  2. Patologisk diagnostisert med metastatisk esophageal plateepitelkreft med målbare metastaser utenfor magen (måler ≥ 10 mm på spiral CT-skanning, tilfredsstiller kriteriene i RECIST 1.1);
  3. Mislyktes i førstelinjebehandling med kjemoterapi eller strålebehandling;
  4. ECOG PS på 0-1;
  5. En forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
  6. Ikke behandlet med molekylært målrettet terapi. Hvis har mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi, må ≥4 uker, og bivirkninger eller sår har blitt fullstendig gjenopprettet;
  7. Hovedorganfunksjonen må oppfylle følgende kriterier:

    ANC ≥ 1,5 × 109 / L; HB ≥ 90g/L; PLT ≥ 100 × 109 / L; ALB≥30g/L; TBIL≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); ALT og AST<2 × ULN; Plasma Cr<1,5 × ULN

  8. Pasienten må frivillig bli med i studien og signere skjemaet for informert samtykke for studien;
  9. Forskere mener at pasienter kan ha nytte;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pts med annen ondartet svulst samtidig eller tidligere.
  2. Gravide eller ammende kvinner;
  3. Personer med dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk>150 mmHg og diastolisk blodtrykk>100 mm Hg) til tross for standard medisinsk behandling; Koronar hjertesykdom større enn klasse II; Ekkokardiografi: LVEF (LVEF)<50 %;
  4. Faktorer som kan ha en effekt på oral medisinering (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
  5. Personer med høy gastrointestinal blødningsrisiko, inkludert følgende tilstander: lokale aktive sårlesjoner med positiv fekal okkult blodprøve (++); historie med svart avføring, eller oppkast blod de siste 6 månedene;
  6. Assosiert med CNS (sentralnervesystemet) metastaser;
  7. Unormal koagulasjon, med tendens til blødning;
  8. Med psykotropisk rusmisbruk historie og kan ikke bli kvitt eller psykisk lidelse pasienter;
  9. Anastomotisk tilbakefall;
  10. Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker;
  11. Enhver annen tilstand som kan sette pasienten i unødig risiko eller hindre en pasient fra å fullføre studien;
  12. Andre forhold regimentert etter etterforskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinibmesylat-tabletter 500 mg qd p.o. etter svikt i kjemoterapi eller strålebehandling
Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinib 750mg qd p.o.
Eksperimentell: Apatinib 750mg qd p.o.
Apatinibmesylat-tabletter 750 mg qd p.o. etter svikt i kjemoterapi eller strålebehandling
Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinib 750mg qd p.o.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 12 uker
Et forventet gjennomsnitt på 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere