- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02683655
Studie av apatinib i metastatisk esophageal cancer
11. februar 2016 oppdatert av: Huai'an First People's Hospital
Studie av apatinib i metastatisk esophageal cancer: En åpen etikett, randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til apatinib ved metastatisk esophageal cancer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil motta apatinibbehandling inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasienter trekker tilbake samtykke etter svikt i kjemoterapi eller strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Huaian First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chen xiaofei, MD
- Telefonnummer: +86-13915107001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 75 år gammel;
- Patologisk diagnostisert med metastatisk esophageal plateepitelkreft med målbare metastaser utenfor magen (måler ≥ 10 mm på spiral CT-skanning, tilfredsstiller kriteriene i RECIST 1.1);
- Mislyktes i førstelinjebehandling med kjemoterapi eller strålebehandling;
- ECOG PS på 0-1;
- En forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
- Ikke behandlet med molekylært målrettet terapi. Hvis har mottatt kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi, må ≥4 uker, og bivirkninger eller sår har blitt fullstendig gjenopprettet;
Hovedorganfunksjonen må oppfylle følgende kriterier:
ANC ≥ 1,5 × 109 / L; HB ≥ 90g/L; PLT ≥ 100 × 109 / L; ALB≥30g/L; TBIL≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); ALT og AST<2 × ULN; Plasma Cr<1,5 × ULN
- Pasienten må frivillig bli med i studien og signere skjemaet for informert samtykke for studien;
- Forskere mener at pasienter kan ha nytte;
Ekskluderingskriterier:
- Pts med annen ondartet svulst samtidig eller tidligere.
- Gravide eller ammende kvinner;
- Personer med dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk>150 mmHg og diastolisk blodtrykk>100 mm Hg) til tross for standard medisinsk behandling; Koronar hjertesykdom større enn klasse II; Ekkokardiografi: LVEF (LVEF)<50 %;
- Faktorer som kan ha en effekt på oral medisinering (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
- Personer med høy gastrointestinal blødningsrisiko, inkludert følgende tilstander: lokale aktive sårlesjoner med positiv fekal okkult blodprøve (++); historie med svart avføring, eller oppkast blod de siste 6 månedene;
- Assosiert med CNS (sentralnervesystemet) metastaser;
- Unormal koagulasjon, med tendens til blødning;
- Med psykotropisk rusmisbruk historie og kan ikke bli kvitt eller psykisk lidelse pasienter;
- Anastomotisk tilbakefall;
- Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker;
- Enhver annen tilstand som kan sette pasienten i unødig risiko eller hindre en pasient fra å fullføre studien;
- Andre forhold regimentert etter etterforskernes skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinibmesylat-tabletter 500 mg qd p.o. etter svikt i kjemoterapi eller strålebehandling
|
Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinib 750mg qd p.o.
|
|
Eksperimentell: Apatinib 750mg qd p.o.
Apatinibmesylat-tabletter 750 mg qd p.o. etter svikt i kjemoterapi eller strålebehandling
|
Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinib 750mg qd p.o.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 12 uker
|
Et forventet gjennomsnitt på 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- Ahead-E301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .