- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02683655
Studie van Apatinib bij gemetastaseerde slokdarmkanker
11 februari 2016 bijgewerkt door: Huai'an First People's Hospital
Studie van Apatinib bij gemetastaseerde slokdarmkanker: een open label, gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van apatinib bij gemetastaseerde slokdarmkanker te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten zullen apatinib-behandeling krijgen tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of patiënten hun toestemming intrekken nadat chemotherapie of radiotherapie heeft gefaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, China
- Werving
- Huaian First People's Hospital
-
Contact:
- Chen xiaofei, MD
- Telefoonnummer: +86-13915107001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 75 jaar;
- Pathologisch gediagnosticeerd met gemetastaseerde plaveiselcelkanker van de slokdarm met meetbare metastasen buiten de maag (meting ≥ 10 mm op spiraal-CT-scan, die voldoet aan de criteria in RECIST 1.1);
- Gefaald in eerstelijns chemotherapie of radiotherapiebehandeling;
- ECOG PS van 0-1;
- Een verwachte overleving van ≥ 3 maanden;
- Niet behandeld met moleculair gerichte therapie. Als u chemotherapie, radiotherapie of een operatie heeft ondergaan, moet ≥ 4 weken zijn en bijwerkingen of wond is volledig hersteld;
De belangrijkste orgaanfunctie moet aan de volgende criteria voldoen:
ANC ≥ 1,5 × 109 / L; HB ≥ 90g/L; PLT ≥ 100 × 109 / L; ALB≥30g/L; TBIL≤1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); ALT en AST<2 × ULN; Plasma Cr<1,5 × ULN
- De patiënt moet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen;
- Onderzoekers zijn van mening dat patiënten hiervan kunnen profiteren;
Uitsluitingscriteria:
- Pts met andere kwaadaardige tumor op hetzelfde moment of in het verleden.
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Proefpersonen met slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk> 150 mmHg en diastolische bloeddruk> 100 mm Hg) ondanks standaard medische behandeling; Coronaire hartziekte groter dan klasse II; Echocardiografie: LVEF (LVEF)<50%;
- Factoren die van invloed kunnen zijn op orale medicatie (zoals slikproblemen, chronische diarree en darmobstructie);
- Proefpersonen met een hoog risico op gastro-intestinale bloedingen, waaronder de volgende aandoeningen: lokale actieve ulcera-laesies met positieve fecale occulte bloedtest (++); geschiedenis van zwarte ontlasting of braken van bloed in de afgelopen 6 maanden;
- Geassocieerd met metastasen van het CZS (centraal zenuwstelsel);
- Abnormale stolling, met neiging tot bloeden;
- Met een geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik en patiënten met een psychische stoornis die niet van de hand kunnen doen;
- Naadrecidief;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken;
- Elke andere aandoening waardoor de patiënt een onnodig risico loopt of waardoor een patiënt het onderzoek niet kan voltooien;
- Andere omstandigheden werden gereguleerd naar goeddunken van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinibmesylaat-tabletten 500 mg qd p.o. na het falen van chemotherapie of radiotherapie
|
Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinib 750mg qd p.o.
|
|
Experimenteel: Apatinib 750mg qd p.o.
Apatinibmesylaat-tabletten 750 mg qd p.o. na het falen van chemotherapie of radiotherapie
|
Apatinib 500mg qd p.o.
Apatinib 750mg qd p.o.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 12 weken
|
Een verwacht gemiddelde van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- Ahead-E301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .