- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02683655
Estudo de Apatinibe em Câncer de Esôfago Metastático
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Huai'an First People's Hospital
Estudo de apatinibe em câncer esofágico metastático: um ensaio clínico randomizado aberto
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do apatinibe no câncer de esôfago metastático.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis receberão tratamento com apatinibe até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente após o fracasso da quimioterapia ou radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chen xiaofei, MD
- Número de telefone: +86-13915107001
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Huaian First People's Hospital
-
Contato:
- Chen xiaofei, MD
- Número de telefone: +86-13915107001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos;
- Diagnosticado patologicamente com câncer metastático de células escamosas do esôfago com metástases mensuráveis fora do estômago (medindo ≥ 10 mm na tomografia computadorizada helicoidal, satisfazendo os critérios do RECIST 1.1);
- Falha no tratamento quimioterápico ou radioterápico de primeira linha;
- ECOG PS de 0-1;
- Uma sobrevida esperada de ≥ 3 meses;
- Não tratado por terapia alvo molecular. Se recebeu quimioterapia, radioterapia ou cirurgia, deve ter ≥ 4 semanas e as reações adversas ou a ferida foram completamente restauradas;
A função do órgão principal deve atender aos seguintes critérios:
CAN ≥ 1,5 × 109/L; HB ≥ 90g/L; PLT ≥ 100 × 109/L; ALB≥30g/L; TBIL≤1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); ALT e AST<2 × LSN; Plasma Cr <1,5 × ULN
- O paciente deve ingressar voluntariamente no estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o estudo;
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes podem se beneficiar;
Critério de exclusão:
- Pacientes com outro tumor maligno ao mesmo tempo ou no passado.
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Indivíduos com hipertensão arterial mal controlada (pressão arterial sistólica>150 mmHg e pressão arterial diastólica>100 mmHg), apesar do tratamento médico padrão; Doença coronariana maior que Classe II; Ecocardiografia: FEVE (FEVE)<50%;
- Fatores que podem afetar a medicação oral (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal);
- Indivíduos com alto risco de sangramento gastrointestinal, incluindo as seguintes condições: lesões ulcerosas locais ativas com teste de sangue oculto nas fezes positivo (++); história de fezes pretas ou vômitos com sangue nos últimos 6 meses;
- Associado a metástases do SNC (sistema nervoso central);
- Coagulação anormal, com tendência a sangramento;
- Com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não consegue se livrar de pacientes com transtornos mentais;
- Recidiva anastomótica;
- Participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas;
- Qualquer outra condição que possa colocar o paciente em risco indevido ou impedir que o paciente conclua o estudo;
- Outras condições regulamentadas a critério dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Apatinibe 500mg qd p.o.
Mesilato de Apatinibe Comprimidos 500 mg qd p.o. após o fracasso da quimioterapia ou radioterapia
|
Apatinibe 500mg qd p.o.
Apatinibe 750mg qd p.o.
|
Experimental: Apatinibe 750mg qd p.o.
Mesilato de Apatinibe Comprimidos 750 mg qd p.o. após o fracasso da quimioterapia ou radioterapia
|
Apatinibe 500mg qd p.o.
Apatinibe 750mg qd p.o.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Uma média esperada de 12 semanas
|
Uma média esperada de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
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- Neoplasias
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- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- Ahead-E301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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