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Estudo de Apatinibe em Câncer de Esôfago Metastático

11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Huai'an First People's Hospital

Estudo de apatinibe em câncer esofágico metastático: um ensaio clínico randomizado aberto

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do apatinibe no câncer de esôfago metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis receberão tratamento com apatinibe até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente após o fracasso da quimioterapia ou radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chen xiaofei, MD
  • Número de telefone: +86-13915107001

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Huaian First People's Hospital
        • Contato:
          • Chen xiaofei, MD
          • Número de telefone: +86-13915107001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 75 anos;
  2. Diagnosticado patologicamente com câncer metastático de células escamosas do esôfago com metástases mensuráveis ​​fora do estômago (medindo ≥ 10 mm na tomografia computadorizada helicoidal, satisfazendo os critérios do RECIST 1.1);
  3. Falha no tratamento quimioterápico ou radioterápico de primeira linha;
  4. ECOG PS de 0-1;
  5. Uma sobrevida esperada de ≥ 3 meses;
  6. Não tratado por terapia alvo molecular. Se recebeu quimioterapia, radioterapia ou cirurgia, deve ter ≥ 4 semanas e as reações adversas ou a ferida foram completamente restauradas;
  7. A função do órgão principal deve atender aos seguintes critérios:

    CAN ≥ 1,5 × 109/L; HB ≥ 90g/L; PLT ≥ 100 × 109/L; ALB≥30g/L; TBIL≤1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); ALT e AST<2 × LSN; Plasma Cr <1,5 × ULN

  8. O paciente deve ingressar voluntariamente no estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o estudo;
  9. Os pesquisadores acreditam que os pacientes podem se beneficiar;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outro tumor maligno ao mesmo tempo ou no passado.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes;
  3. Indivíduos com hipertensão arterial mal controlada (pressão arterial sistólica>150 mmHg e pressão arterial diastólica>100 mmHg), apesar do tratamento médico padrão; Doença coronariana maior que Classe II; Ecocardiografia: FEVE (FEVE)<50%;
  4. Fatores que podem afetar a medicação oral (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal);
  5. Indivíduos com alto risco de sangramento gastrointestinal, incluindo as seguintes condições: lesões ulcerosas locais ativas com teste de sangue oculto nas fezes positivo (++); história de fezes pretas ou vômitos com sangue nos últimos 6 meses;
  6. Associado a metástases do SNC (sistema nervoso central);
  7. Coagulação anormal, com tendência a sangramento;
  8. Com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não consegue se livrar de pacientes com transtornos mentais;
  9. Recidiva anastomótica;
  10. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas;
  11. Qualquer outra condição que possa colocar o paciente em risco indevido ou impedir que o paciente conclua o estudo;
  12. Outras condições regulamentadas a critério dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apatinibe 500mg qd p.o.
Mesilato de Apatinibe Comprimidos 500 mg qd p.o. após o fracasso da quimioterapia ou radioterapia
Apatinibe 500mg qd p.o.
Apatinibe 750mg qd p.o.
Experimental: Apatinibe 750mg qd p.o.
Mesilato de Apatinibe Comprimidos 750 mg qd p.o. após o fracasso da quimioterapia ou radioterapia
Apatinibe 500mg qd p.o.
Apatinibe 750mg qd p.o.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Uma média esperada de 12 semanas
Uma média esperada de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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