Proof of Concept-undersøgelse af PEMF-terapi (pulserende elektromagnetisk felt) hos personer med slidgigt i knæet

Inklusionskriterier:

1. Personens alder er større end eller lig med 45 år og under 80 år.
2. Forsøgspersonen har dokumenteret Kellgren-Lawrence røntgenresultater på 2, 3 eller 4. Der vil blive gjort forsøg på at inkludere mindst 3 forsøgspersoner i hver kategori.
3. Forsøgspersonen er på et stabilt analgetisk regime i mindst to uger før screeningsbesøget og forventer at kunne forblive på dette regime gennem hele undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle dele af undersøgelsesprotokollen.
5. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller praktisere (eller acceptere at praktisere) en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive under undersøgelsens varighed. (Effektive præventionsmetoder omfatter receptpligtige hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetoder og/eller sterilisering af mandlig partner).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har dokumenteret Kellgren-Lawrence røntgenbillede på 1.
2. Forsøgspersonen har gennemgået viskosupplementerende behandling for knæet inden for 2 måneder efter screeningsbesøget.
3. Forsøgspersonen har fået en hel eller delvis udskiftning af knæet.
4. Forsøgspersonen har brugt topikale eller orale steroider inden for 2 måneder efter screeningsbesøget.
5. Forsøgspersonen har gennemgået en bedøvelsesindsprøjtning i knæet inden for 30 dage før screeningsbesøget eller inden for 6 uger før screeningsbesøget for langtidsvirkende lidokaininjektionsprodukter.
6. Personen har andre sygdomme i knæleddet, herunder inflammatorisk arthritis (dvs. leddegigt, spondyloarthritis, gigt og pseudogout), autoimmun sygdom (dvs. bindevævssygdomme), septisk arthritis, tidligere knæskade eller intraartikulær fraktur.
7. Forsøgspersonen vil ikke være i stand til at behandle dagligt i løbet af behandlingsperioden på 90 dage (f.eks. rejser uden mulighed for at tage Provant).
8. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget eller er tilmeldt et andet klinisk forsøg.
9. Forsøgspersonen har en historie med en solid tumor, der ikke er i fuldstændig remission i mere end 2 år, bortset fra vellykket behandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden i behandlingsområdet.
10. Personen har en historie med blodkræft (f.eks. leukæmi, lymfom, myelomatose).
11. Forsøgspersonen har en vedvarende smertefuld tilstand, bortset fra slidgigt, som efter investigators opfattelse kan have en forvirrende indflydelse på sikkerheds- eller effektivitetsanalyserne for denne undersøgelse.
12. Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) > 38 kg/m2.
13. Personen har en alvorlig psykosocial komorbiditet.
14. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screening.
15. Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker, defibrillator, neurostimulator, rygmarvsstimulator, knoglestimulator, cochleaimplantat eller anden implanteret enhed med implanteret(e) metalledning(er).
16. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid før dag 90.
17. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne eller overholde behandlingsregimet, studiebesøg og dagbogsoptegnelser.
18. Personen er i en aktuel retssag vedrørende knæsmerter eller modtager arbejdsskadeerstatning.