Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsitetutkimus PEMF-hoidosta (pulssimagneettinen kenttä) potilailla, joilla on polven nivelrikko

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Regenesis Biomedical, Inc.

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, käsitetutkimus pulssimagneettisen kentän (PEMF) hoidosta nivelnesteen merkkiaineiden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tutkia PEMF-hoidon vaikutusta, kun sitä annetaan kahdesti päivässä 90 päivän ajan tarkastelemalla nivelnestettä potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Colorado Orthopaedics
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Spokane Joint Replacement

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan ikä on vähintään 45 vuotta ja alle 80 vuotta.
  2. Koehenkilö on dokumentoinut Kellgren-Lawrencen röntgenkuvan arvosanaksi 2, 3 tai 4. Jokaiseen kategoriaan pyritään sisällyttämään vähintään 3 tutkittavaa.
  3. Koehenkilö on vakaalla analgeettisella hoito-ohjelmalla vähintään kaksi viikkoa ennen seulontakäyntiä ja olettaa voivansa jatkaa tällä hoito-ohjelmalla koko tutkimuksen ajan.
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan osia.
  5. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai heidän on harjoitettava (tai suostuttava harjoittamaan) tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen ajan. (Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmät ja/tai mieskumppanin sterilointi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on dokumentoinut Kellgren-Lawrencen röntgenkuvan arvosanaksi 1.
  2. Potilaalle on tehty polven viskositeettilisähoito 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  3. Tutkittavalle on tehty täydellinen tai osittainen polviproteesi.
  4. Tutkittava on käyttänyt paikallisia tai suun kautta otettavia steroideja 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  5. Potilaalle on annettu polveen anestesiainjektio 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä pitkävaikutteisten lidokaiiniinjektiotuotteiden osalta.
  6. Potilaalla on muita polvinivelsairauksia, mukaan lukien tulehduksellinen niveltulehdus (eli nivelreuma, spondyloartriitti, kihti ja pseudogout), autoimmuunisairaus (eli sidekudossairaudet), septinen niveltulehdus, aiempi polvivamma tai nivelen sisäinen murtuma.
  7. Kohde ei voi hoitaa päivittäin 90 päivän hoitojakson aikana (esim. matkustaminen ilman kykyä ottaa Provantia).
  8. Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai laitetta 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä tai hän on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  9. Kohdeella on ollut kiinteä kasvain, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa yli 2 vuoden ajan, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja ei-metastaattisia tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää hoitoalueella.
  10. Potilaalla on ollut verisyöpä (esim. leukemia, lymfooma, multippeli myelooma).
  11. Tutkittavalla on jatkuva kivulias sairaus, joka ei ole nivelrikko, jolla voi tutkijan mielestä olla hämmentävä vaikutus tämän tutkimuksen turvallisuus- tai tehokkuusanalyyseihin.
  12. Koehenkilön kehon massaindeksi (BMI) on > 38 kg/m2.
  13. Potilaalla on vakava psykososiaalinen samanaikainen sairaus.
  14. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa.
  15. Koehenkilölle on istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luustimulaattori, sisäkorvaistute tai muu implantoitu laite, johon on istutettu metallijohto.
  16. Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta ennen päivää 90.
  17. Tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan opinto-ohjeita tai noudattamaan hoito-ohjelmaa, opintokäyntejä ja päiväkirjamerkintöjä.
  18. Kohde on parhaillaan polvikipuja koskevassa oikeudenkäynnissä tai saa työntekijän korvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Laite: Provant-terapiajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelkalvomarkkerien lukumäärä, jotka osoittavat laskun lähtötasosta hoidon jälkeen päivinä 45 ja 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 45 ja 90
Mitattuja synoviaalimarkkereita olivat luun morfologiset proteiinit, sukulaisproteiinit aktiviini A, osteoaktiviini, sonic hedgehog, Dickkopf, interleukiinisytokiinit ja tuumorinekroositekijä alfa, kasvutekijät ja niihin liittyvät proteiinit fibroblastikasvutekijät 1,2, androgeenireseptori, verihiutaleperäinen kasvutekijä BB kasvutekijä beeta, osteprogeneriini, osteopontiini ja insuliinin kaltainen kasvutekijä 1. Tulehdukseen liittyviä proteiineja määritettiin monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1, makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, makrofagien tulehdusproteiini, ydintekijä K:n reseptoriaktivaattori ja TNF:ään liittyvä aktivaatio-indusoitu sytokiini. Adheesio- ja matriksin metalloproteinaasiproteiinien tasot määritettiin myös. Keskimääräinen proteiinipitoisuus laskettiin näille markkereille lähtötasolla (n = 19), päivänä 45 (n = 7) ja päivänä 90 (n = 6).
Lähtötilanne, päivät 45 ja 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regenesis Biomedical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBI.2015.004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Provant-terapiajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa