Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept-studie av PEMF (Pulsed Electromagnetic Field)-terapi hos personer med artrose i kneet

13. desember 2017 oppdatert av: Regenesis Biomedical, Inc.

En multisenter, åpen etikett, enkeltarms, bevis på konseptstudie av pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi for å evaluere synovialvæskemarkører hos personer med artrose i kneet

For å undersøke effekten av PEMF-behandling når den administreres to ganger daglig over en 90-dagers periode ved å se på leddvæske hos personer med slitasjegikt i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Colorado Orthopaedics
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personens alder er større enn eller lik 45 år og under 80 år.
  2. Forsøkspersonen har dokumentert Kellgren-Lawrence røntgenpoengsum på 2, 3 eller 4. Det vil bli gjort forsøk på å inkludere minst 3 personer i hver kategori.
  3. Forsøkspersonen er på et stabilt smertestillende regime i minst to uker før screeningbesøket og forventer å kunne forbli på dette regimet gjennom hele studien.
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle deler av studieprotokollen.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, kirurgisk sterile, avholdende eller praktisere (eller samtykke i å praktisere) en effektiv prevensjonsmetode hvis de er seksuelt aktive i løpet av studien. (Effektive prevensjonsmetoder inkluderer reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter, doble barrieremetoder og/eller sterilisering av mannlig partner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har dokumentert Kellgren-Lawrence røntgenresultat på 1.
  2. Pasienten har gjennomgått viskosupplementerende behandling for kneet innen 2 måneder etter screeningbesøket.
  3. Forsøkspersonen har gjennomgått en total eller delvis kneprotese.
  4. Forsøkspersonen har brukt topikale eller orale steroider innen 2 måneder etter screeningbesøket.
  5. Forsøkspersonen har gjennomgått en bedøvelsesinjeksjon i kneet innen 30 dager før screeningbesøket eller innen 6 uker før screeningbesøket for langtidsvirkende lidokaininjeksjonsprodukter.
  6. Personen har andre sykdommer i kneleddet, inkludert inflammatorisk artritt (dvs. revmatoid artritt, spondyloartritt, gikt og pseudogout), autoimmun sykdom (dvs. bindevevsforstyrrelser), septisk artritt, tidligere kneskade eller intraartikulær fraktur.
  7. Pasienten vil ikke være i stand til å behandle daglig i løpet av behandlingsperioden på 90 dager (f.eks. reiser uten evne til å ta Provant).
  8. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket eller er registrert i en annen klinisk studie.
  9. Pasienten har en historie med solid svulst som ikke er i fullstendig remisjon i mer enn 2 år, bortsett fra vellykket behandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden i behandlingsområdet.
  10. Personen har en historie med blodkreft (f.eks. leukemi, lymfom, multippelt myelom).
  11. Forsøkspersonen har en pågående smertefull tilstand, annet enn slitasjegikt, som etter etterforskerens oppfatning kan ha en forvirrende innflytelse på sikkerhets- eller effektivitetsanalysene for denne studien.
  12. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) > 38 kg/m2.
  13. Personen har en alvorlig psykososial komorbiditet.
  14. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år før screening.
  15. Personen har en implantert pacemaker, defibrillator, nevrostimulator, ryggmargsstimulator, beinstimulator, cochleaimplantat eller annen implantert enhet med implantert(e) metallledning(er).
  16. Personen er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid før dag 90.
  17. Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å følge studieinstruksjonene, eller overholde behandlingsregimet, studiebesøk og dagbokoppføringer.
  18. Forsøkspersonen er i gjeldende rettstvist angående knesmerter eller mottar arbeidserstatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling
Enhet: Provant terapisystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall synoviale markører som viser en reduksjon fra baseline etter behandling på dag 45 og 90
Tidsramme: Baseline, dag 45 og 90
Synoviale markører som ble målt inkluderte benmorfologiske proteiner, relaterte proteiner Activin A, Osteoactivin, sonic hedgehog, Dickkopf, interleukincytokiner og tumornekrosefaktor alfa, vekstfaktorer og relaterte proteiner fibroblastvekstfaktorer 1,2, androgenreseptor, blodplateavledet vekstfaktor BB. vekstfaktor beta, osteprogenerin, osteopontin og insulinlignende vekstfaktor-1. Inflammasjonsrelaterte proteiner som ble analysert var monocyttkjemoattraktant protein-1, makrofagkolonistimulerende faktor, makrofaginflammatorisk protein, reseptoraktivator av kjernefaktor κ og TNF-relatert aktiveringsindusert cytokin. Adhesjons- og matriksmetalloproteinase-proteinnivåer ble også bestemt. Gjennomsnittlig proteinkonsentrasjon ble beregnet for disse markørene ved baseline (n=19), dag 45 (n=7) og dag 90 (n=6).
Baseline, dag 45 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regenesis Biomedical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBI.2015.004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere