Estudio de prueba de concepto de la terapia PEMF (campo electromagnético pulsado) en sujetos con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. La edad del sujeto es mayor o igual a 45 años y menor a 80 años.
2. El sujeto ha documentado una puntuación de 2, 3 o 4 en la radiografía de Kellgren-Lawrence. Se intentará incluir al menos 3 sujetos en cada categoría.
3. El sujeto está en un régimen analgésico estable durante al menos dos semanas antes de la visita de selección y anticipa poder permanecer en ese régimen durante todo el estudio.
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con todas las partes del protocolo del estudio.
5. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente, abstinentes o practicar (o aceptar practicar) un método eficaz de control de la natalidad si son sexualmente activas durante la duración del estudio. (Los métodos efectivos de control de la natalidad incluyen anticonceptivos hormonales recetados, dispositivos intrauterinos, métodos de doble barrera y/o esterilización de la pareja masculina).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha documentado una puntuación de 1 en la radiografía de Kellgren-Lawrence.
2. El sujeto se ha sometido a un tratamiento de viscosuplementación para la rodilla en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
3. El sujeto ha tenido un reemplazo total o parcial de rodilla.
4. El sujeto ha usado esteroides tópicos u orales dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
5. El sujeto ha recibido alguna inyección anestésica en la rodilla dentro de los 30 días anteriores a la Visita de selección o dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita de selección para productos de inyección de lidocaína de acción prolongada.
6. El sujeto tiene otras enfermedades de la articulación de la rodilla, incluida la artritis inflamatoria (es decir, artritis reumatoide, espondiloartritis, gota y seudogota), enfermedad autoinmune (es decir, trastornos del tejido conectivo), artritis séptica, lesión previa de rodilla o fractura intraarticular.
7. El sujeto no podrá tratarse diariamente durante el transcurso del período de tratamiento de 90 días (p. ej., viajar sin poder tomar Provant).
8. El sujeto ha recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la visita de selección o está inscrito en otro ensayo clínico.
9. El sujeto tiene antecedentes de un tumor sólido que no está en remisión completa durante más de 2 años, aparte de los carcinomas de células basales o de células escamosas no metastásicos tratados con éxito en el área de tratamiento.
10. El sujeto tiene antecedentes de cáncer de la sangre (p. ej., leucemia, linfoma, mieloma múltiple).
11. El sujeto tiene una afección dolorosa en curso, distinta de la osteoartritis, que, en opinión del investigador, podría tener una influencia de confusión en los análisis de seguridad o eficacia de este estudio.
12. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) > 38 kg/m2.
13. El sujeto tiene una comorbilidad psicosocial grave.
14. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la selección.
15. El sujeto tiene implantado un marcapasos, un desfibrilador, un neuroestimulador, un estimulador de la médula espinal, un estimulador óseo, un implante coclear u otro dispositivo implantado con uno o más cables metálicos implantados.
16. La sujeto está actualmente embarazada o planea quedar embarazada antes del día 90.
17. El sujeto no quiere o no puede seguir las instrucciones del estudio, o cumplir con el régimen de tratamiento, las visitas del estudio y las anotaciones en el diario.
18. El sujeto se encuentra en un litigio actual relacionado con el dolor de rodilla o está recibiendo compensación laboral.