Étude de preuve de concept de la thérapie par CEMP (champ électromagnétique pulsé) chez des sujets souffrant d'arthrose du genou

Critère d'intégration:

1. L'âge du sujet est supérieur ou égal à 45 ans et inférieur à 80 ans.
2. Le sujet a documenté un score radiographique de Kellgren-Lawrence de 2, 3 ou 4. Des tentatives seront faites pour inclure au moins 3 sujets dans chaque catégorie.
3. Le sujet suit un régime analgésique stable pendant au moins deux semaines avant la visite de dépistage et prévoit de pouvoir continuer à suivre ce régime tout au long de l'étude.
4. - Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les parties du protocole d'étude.
5. Les sujets féminins doivent être ménopausés, chirurgicalement stériles, abstinents ou pratiquer (ou accepter de pratiquer) une méthode efficace de contraception s'ils sont sexuellement actifs pendant la durée de l'étude. (Les méthodes efficaces de contraception comprennent les contraceptifs hormonaux sur ordonnance, les dispositifs intra-utérins, les méthodes à double barrière et/ou la stérilisation du partenaire masculin).

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a documenté un score radiographique de Kellgren-Lawrence de 1.
2. Le sujet a subi un traitement de viscosupplémentation pour le genou dans les 2 mois suivant la visite de dépistage.
3. Le sujet a subi une arthroplastie totale ou partielle du genou.
4. Le sujet a utilisé des stéroïdes topiques ou oraux dans les 2 mois suivant la visite de dépistage.
5. Le sujet a subi une injection d'anesthésique dans le genou dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage pour les produits d'injection de lidocaïne à action prolongée.
6. Le sujet a d'autres maladies de l'articulation du genou, y compris l'arthrite inflammatoire (c'est-à-dire la polyarthrite rhumatoïde, la spondyloarthrite, la goutte et la pseudogoutte), une maladie auto-immune (c'est-à-dire des troubles du tissu conjonctif), l'arthrite septique, une blessure antérieure au genou ou une fracture intra-articulaire.
7. Le sujet sera incapable de traiter quotidiennement au cours de la période de traitement de 90 jours (par exemple, voyager sans pouvoir prendre Provant).
8. Le sujet a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant la visite de dépistage ou est inscrit à un autre essai clinique.
9. - Le sujet a des antécédents de tumeur solide qui n'est pas en rémission complète depuis plus de 2 ans, autre que des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes non métastatiques traités avec succès dans la zone de traitement.
10. Le sujet a des antécédents de cancer du sang (par exemple, leucémie, lymphome, myélome multiple).
11. Le sujet a une affection douloureuse continue, autre que l'arthrose, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir une influence confondante sur les analyses d'innocuité ou d'efficacité de cette étude.
12. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > 38 kg/m2.
13. Le sujet a une comorbidité psychosociale grave.
14. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage.
15. Le sujet a un stimulateur cardiaque implanté, un défibrillateur, un neurostimulateur, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur osseux, un implant cochléaire ou un autre dispositif implanté avec une ou plusieurs sondes métalliques implantées.
16. Le sujet est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte avant le jour 90.
17. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les instructions de l'étude, ou se conformer au schéma thérapeutique, aux visites d'étude et aux entrées du journal.
18. Le sujet est dans un litige en cours concernant une douleur au genou ou reçoit une indemnisation des accidents du travail.