Badanie potwierdzające słuszność koncepcji terapii PEMF (impulsowym polem elektromagnetycznym) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek podmiotu jest większy lub równy 45 lat i mniej niż 80 lat.
2. Badany udokumentował wynik 2, 3 lub 4 na radiogramie Kellgrena-Lawrence'a. Zostaną podjęte próby włączenia co najmniej 3 pacjentów do każdej kategorii.
3. Uczestnik jest na stałym schemacie przeciwbólowym przez co najmniej dwa tygodnie przed wizytą przesiewową i przewiduje, że będzie mógł pozostać na tym schemacie przez cały czas trwania badania.
4. Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich części protokołu badania.
5. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne, abstynentki lub praktykować (lub wyrazić zgodę na praktykowanie) skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie w czasie trwania badania. (Skuteczne metody antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, wkładki wewnątrzmaciczne, metody podwójnej bariery i/lub sterylizację partnera).

Kryteria wyłączenia:

1. Tester udokumentował wynik radiogramu Kellgrena-Lawrence'a równy 1.
2. Pacjent przeszedł kurację wiskosuplementacji stawu kolanowego w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
3. Podmiot przeszedł całkowitą lub częściową protezę stawu kolanowego.
4. Pacjent stosował miejscowe lub doustne sterydy w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej.
5. Uczestnik przeszedł jakikolwiek zastrzyk znieczulający w kolano w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową w przypadku długo działających produktów do wstrzykiwań z lidokainą.
6. Pacjent ma inne choroby stawu kolanowego, w tym zapalenie stawów (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, dnę i dnę rzekomą), chorobę autoimmunologiczną (tj. zaburzenia tkanki łącznej), septyczne zapalenie stawów, wcześniejsze uszkodzenie kolana lub złamanie śródstawowe.
7. Pacjent nie będzie w stanie leczyć codziennie przez 90-dniowy okres leczenia (np. podróżowanie bez możliwości przyjmowania leku Provant).
8. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową lub jest zapisany do innego badania klinicznego.
9. Pacjent ma historię guza litego, który nie jest w całkowitej remisji przez ponad 2 lata, inny niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów w obszarze leczenia.
10. Podmiot ma historię raka krwi (np. białaczkę, chłoniaka, szpiczaka mnogiego).
11. Uczestnik cierpi na trwający bolesny stan, inny niż choroba zwyrodnieniowa stawów, który w opinii badacza może mieć mylący wpływ na analizy bezpieczeństwa lub skuteczności tego badania.
12. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 38 kg/m2.
13. Podmiot ma poważną psychospołeczną chorobę współistniejącą.
14. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
15. Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator kości, implant ślimakowy lub inne wszczepione urządzenie z wszczepionymi metalowymi elektrodami.
16. Pacjentka jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę przed 90 dniem.
17. Badany nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania lub stosować się do schematu leczenia, wizyt studyjnych i wpisów w dzienniku.
18. Podmiot toczy obecnie postępowanie sądowe dotyczące bólu kolana lub otrzymuje odszkodowanie pracownicze.