Проверка концепции терапии PEMF (импульсным электромагнитным полем) у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

1. Возраст субъекта больше или равен 45 годам и меньше 80 лет.
2. Субъект имеет документально подтвержденную рентгенограмму Келлгрена-Лоуренса 2, 3 или 4 балла. Будут предприняты попытки включить не менее 3 субъектов в каждую категорию.
3. Субъект находится на стабильном обезболивающем режиме в течение как минимум двух недель до скринингового визита и предполагает, что сможет оставаться на этом режиме на протяжении всего исследования.
4. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие и соблюдать все части протокола исследования.
5. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны, воздерживаться или практиковать (или соглашаться практиковать) эффективный метод контроля над рождаемостью, если они ведут половую жизнь на протяжении всего исследования. (Эффективные методы контроля рождаемости включают рецептурные гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, методы двойного барьера и/или стерилизацию партнера-мужчины).

Критерий исключения:

1. Субъект задокументировал рентгенограмму Келлгрена-Лоуренса с 1 баллом.
2. Субъект прошел курс лечения коленного сустава добавками, повышающими вязкость, в течение 2 месяцев после визита для скрининга.
3. Субъекту была произведена полная или частичная замена коленного сустава.
4. Субъект использовал местные или пероральные стероиды в течение 2 месяцев после визита для скрининга.
5. Субъекту была сделана какая-либо инъекция анестетика в колено в течение 30 дней до визита для скрининга или в течение 6 недель до визита для скрининга для продуктов для инъекций лидокаина длительного действия.
6. У субъекта есть другие заболевания коленного сустава, в том числе воспалительный артрит (т. е. ревматоидный артрит, спондилоартрит, подагра и псевдоподагра), аутоиммунное заболевание (т. е. заболевания соединительной ткани), септический артрит, предшествующая травма колена или внутрисуставной перелом.
7. Субъект не сможет лечиться ежедневно в течение 90-дневного периода лечения (например, путешествуя без возможности принимать Провант).
8. Субъект получил какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше, до визита для скрининга или включен в другое клиническое испытание.
9. Субъект имеет в анамнезе солидную опухоль, которая не находится в полной ремиссии более 2 лет, за исключением успешно вылеченных неметастатических базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи в области лечения.
10. У субъекта в анамнезе был рак крови (например, лейкемия, лимфома, множественная миелома).
11. Субъект имеет постоянное болезненное состояние, отличное от остеоартрита, которое, по мнению исследователя, может иметь искажающее влияние на анализ безопасности или эффективности этого исследования.
12. У субъекта индекс массы тела (ИМТ) > 38 кг/м2.
13. У субъекта серьезное психосоциальное заболевание.
14. Субъект имел историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение одного года до скрининга.
15. Субъект имеет имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор, стимулятор спинного мозга, костный стимулятор, кохлеарный имплант или другое имплантированное устройство с имплантированным(и) металлическим проводом(ами).
16. Субъект в настоящее время беременна или планирует забеременеть до 90-го дня.
17. Субъект не желает или не может следовать инструкциям по исследованию или соблюдать режим лечения, визиты в рамках исследования и записи в дневнике.
18. Субъект находится в процессе судебного разбирательства по поводу боли в колене или получает компенсацию работника.