Estudo de Prova de Conceito da Terapia PEMF (Campo Eletromagnético Pulsado) em Indivíduos com Osteoartrite do Joelho

Critério de inclusão:

1. A idade do sujeito é maior ou igual a 45 anos e menor que 80 anos.
2. O indivíduo documentou a pontuação da radiografia de Kellgren-Lawrence de 2, 3 ou 4. Tentativas serão feitas para incluir pelo menos 3 indivíduos em cada categoria.
3. O sujeito está em um regime analgésico estável por pelo menos duas semanas antes da visita de triagem e espera poder permanecer nesse regime durante todo o estudo.
4. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir todas as partes do protocolo do estudo.
5. As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticar (ou concordar em praticar) um método eficaz de controle de natalidade se forem sexualmente ativas durante o estudo. (Os métodos eficazes de controle de natalidade incluem contraceptivos hormonais prescritos, dispositivos intrauterinos, métodos de barreira dupla e/ou esterilização do parceiro masculino).

Critério de exclusão:

1. O sujeito documentou a pontuação da radiografia de Kellgren-Lawrence de 1.
2. O sujeito foi submetido a tratamento de viscossuplementação para o joelho dentro de 2 meses da visita de triagem.
3. O sujeito teve uma substituição total ou parcial do joelho.
4. O sujeito usou esteróides tópicos ou orais dentro de 2 meses da visita de triagem.
5. O sujeito foi submetido a qualquer injeção de anestésico no joelho dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou dentro de 6 semanas antes da visita de triagem para produtos de injeção de lidocaína de ação prolongada.
6. O sujeito tem outras doenças da articulação do joelho, incluindo artrite inflamatória (ou seja, artrite reumatóide, espondiloartrite, gota e pseudogota), doença autoimune (ou seja, distúrbios do tecido conjuntivo), artrite séptica, lesão anterior no joelho ou fratura intra-articular.
7. O sujeito não poderá tratar diariamente ao longo do período de tratamento de 90 dias (por exemplo, viajar sem a capacidade de fazer o Provant).
8. O sujeito recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da Visita de triagem ou está inscrito em outro ensaio clínico.
9. O sujeito tem um histórico de um tumor sólido que não está em remissão completa por mais de 2 anos, exceto carcinomas basocelulares não metastáticos ou carcinomas escamosos da pele tratados com sucesso na área de tratamento.
10. O sujeito tem um histórico de câncer no sangue (por exemplo, leucemia, linfoma, mieloma múltiplo).
11. O sujeito tem uma condição dolorosa contínua, além da osteoartrite, que, na opinião do investigador, pode ter uma influência confusa nas análises de segurança ou eficácia para este estudo.
12. O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 38 kg/m2.
13. O sujeito tem uma comorbidade psicossocial grave.
14. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de um ano antes da triagem.
15. O sujeito tem um marca-passo implantado, desfibrilador, neuroestimulador, estimulador da medula espinhal, estimulador ósseo, implante coclear ou outro dispositivo implantado com eletrodo(s) metálico(s) implantado(s).
16. O sujeito está atualmente grávida ou planejando engravidar antes do dia 90.
17. O sujeito não quer ou não consegue seguir as instruções do estudo ou cumprir o regime de tratamento, as visitas do estudo e as anotações do diário.
18. O sujeito está em litígio atual em relação à dor no joelho ou está recebendo compensação do trabalhador.