Proof of Concept-studie van PEMF-therapie (Pulsed Electromagnetic Field) bij proefpersonen met artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd van de proefpersoon is groter dan of gelijk aan 45 jaar en jonger dan 80 jaar.
2. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde Kellgren-Lawrence-röntgenfotoscore van 2, 3 of 4. Er zullen pogingen worden ondernomen om ten minste 3 proefpersonen in elke categorie op te nemen.
3. De proefpersoon volgt gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiel analgetisch regime en verwacht dat gedurende het onderzoek op dat regime te kunnen blijven.
4. De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle onderdelen van het onderzoeksprotocol.
5. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal, chirurgisch steriel, onthouding zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen (of ermee instemmen) als ze seksueel actief zijn gedurende de duur van het onderzoek. (Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer voorgeschreven hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, methoden met dubbele barrière en / of sterilisatie van mannelijke partners).

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde Kellgren-Lawrence-röntgenfotoscore van 1.
2. Proefpersoon heeft binnen 2 maanden na het screeningsbezoek een viscosuppletiebehandeling voor de knie ondergaan.
3. Onderwerp heeft een totale of gedeeltelijke knievervanging ondergaan.
4. Proefpersoon heeft binnen 2 maanden na het screeningsbezoek topische of orale steroïden gebruikt.
5. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een verdovingsinjectie in de knie ondergaan voor langwerkende lidocaïne-injectieproducten.
6. De patiënt heeft andere aandoeningen van het kniegewricht, waaronder inflammatoire artritis (d.w.z. reumatoïde artritis, spondyloartritis, jicht en pseudogout), auto-immuunziekte (d.w.z. bindweefselaandoeningen), septische artritis, eerdere knieblessures of intra-articulaire fracturen.
7. De patiënt zal gedurende de behandelingsperiode van 90 dagen niet dagelijks kunnen behandelen (bijv. reizen zonder Provant te kunnen gebruiken).
8. De proefpersoon heeft voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, of is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
9. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een solide tumor die niet in volledige remissie is gedurende meer dan 2 jaar, behalve succesvol behandelde niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid in het behandelgebied.
10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedkanker (bijvoorbeeld leukemie, lymfoom, multipel myeloom).
11. Proefpersoon heeft een aanhoudende pijnlijke aandoening, anders dan artrose, die naar de mening van de onderzoeker een verstorende invloed kan hebben op de veiligheids- of effectiviteitsanalyses voor dit onderzoek.
12. Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) > 38 kg/m2.
13. Betrokkene heeft een ernstige psychosociale comorbiditeit.
14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
15. De patiënt heeft een geïmplanteerde pacemaker, defibrillator, neurostimulator, ruggenmergstimulator, botstimulator, cochleair implantaat of ander geïmplanteerd apparaat met geïmplanteerde metalen geleidingsdraden.
16. Onderwerp is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden vóór dag 90.
17. Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om studie-instructies op te volgen, of zich te houden aan het behandelingsregime, studiebezoeken en dagboekaantekeningen.
18. Betrokkene is momenteel in een rechtszaak over kniepijn of ontvangt een werknemersvergoeding.