무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 PEMF(펄스 전자기장) 치료의 개념 증명 연구

포함 기준:

1. 피험자 연령은 45세 이상 80세 미만입니다.
2. 대상은 2, 3 또는 4의 Kellgren-Lawrence 방사선 사진 점수를 기록했습니다. 각 범주에 최소 3명의 대상을 포함하도록 시도합니다.
3. 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 2주 동안 안정적인 진통 요법을 받고 있으며 연구 내내 해당 요법을 유지할 수 있을 것으로 예상합니다.
4. 피험자는 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 모든 부분을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
5. 여성 피험자는 연구 기간 동안 성생활을 하는 경우 폐경 후, 외과적 불임, 금욕, 또는 효과적인 산아제한 방법을 실행(또는 실행에 동의)해야 합니다. (효과적인 피임 방법에는 처방 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법 및/또는 남성 파트너 불임법이 포함됩니다).

제외 기준:

1. 피험자는 켈그렌-로렌스 방사선 사진 점수 1점을 기록했습니다.
2. 피험자는 스크리닝 방문 2개월 이내에 무릎에 점액보충 치료를 받았습니다.
3. 피험자는 전체 또는 부분 무릎 교체를 받았습니다.
4. 피험자는 스크리닝 방문 2개월 이내에 국소 또는 경구 스테로이드를 사용했습니다.
5. 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또는 장기 작용 리도카인 주사 제품에 대한 스크리닝 방문 전 6주 이내에 무릎에 마취 주사를 맞았습니다.
6. 피험자는 염증성 관절염(즉, 류마티스성 관절염, 척추관절염, 통풍 및 가성통풍), 자가면역 질환(즉, 결합 조직 장애), 패혈성 관절염, 이전의 무릎 부상 또는 관절 내 골절을 포함하는 무릎 관절의 다른 질병을 가지고 있습니다.
7. 피험자는 90일 치료 기간 동안 매일 치료할 수 없습니다(예: Provant를 복용할 수 없는 여행).
8. 피험자는 스크리닝 방문 전 또는 다른 임상 시험에 등록되기 전에 30일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받았습니다.
9. 피험자는 치료 영역에서 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 성공적으로 치료한 것 외에 2년 이상 동안 완전 관해 상태가 아닌 고형 종양의 병력이 있습니다.
10. 피험자는 혈액암(예: 백혈병, 림프종, 다발성 골수종) 병력이 있습니다.
11. 피험자는 골관절염 이외의 진행 중인 고통스러운 상태를 가지고 있으며 연구자의 의견으로는 이 연구의 안전성 또는 유효성 분석에 혼란스러운 영향을 미칠 수 있습니다.
12. 피험자의 체질량 지수(BMI) > 38kg/m2입니다.
13. 피험자는 심각한 정신사회적 동반질환을 가지고 있습니다.
14. 피험자는 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
15. 피험자는 심박조율기, 제세동기, 신경자극기, 척수 자극기, 뼈 자극기, 인공와우 또는 금속 리드가 삽입된 기타 이식 장치를 가지고 있습니다.
16. 피험자는 현재 임신 ​​중이거나 90일 이전에 임신할 계획입니다.
17. 피험자는 연구 지침을 따르거나 치료 요법, 연구 방문 및 일기 항목을 준수할 의지가 없거나 따르지 않습니다.
18. 피험자는 무릎 통증에 대해 현재 소송 중이거나 산재 보상을 받고 있습니다.