Proof of Concept Studio della terapia PEMF (campo elettromagnetico pulsato) in soggetti con osteoartrite del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. L'età del soggetto è maggiore o uguale a 45 anni e inferiore a 80 anni.
2. Il soggetto ha documentato un punteggio radiografico di Kellgren-Lawrence di 2, 3 o 4. Si cercherà di includere almeno 3 soggetti in ciascuna categoria.
3. Il soggetto è in regime analgesico stabile per almeno due settimane prima della visita di screening e prevede di poter rimanere in tale regime per tutto lo studio.
4. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le parti del protocollo dello studio.
5. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili, astinenti o praticare (o accettare di praticare) un efficace metodo di controllo delle nascite se sono sessualmente attivi per la durata dello studio. (Metodi efficaci di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali soggetti a prescrizione medica, dispositivi intrauterini, metodi a doppia barriera e/o sterilizzazione del partner maschile).

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha documentato un punteggio radiografico Kellgren-Lawrence di 1.
2. Il soggetto è stato sottoposto a trattamento di viscosupplementazione per il ginocchio entro 2 mesi dalla visita di screening.
3. Il soggetto ha subito una sostituzione totale o parziale del ginocchio.
4. - Il soggetto ha utilizzato steroidi topici o orali entro 2 mesi dalla visita di screening.
5. Il soggetto ha subito un'iniezione di anestetico nel ginocchio entro 30 giorni prima della visita di screening o entro 6 settimane prima della visita di screening per prodotti per iniezione di lidocaina a lunga durata d'azione.
6. Il soggetto ha altre malattie dell'articolazione del ginocchio, tra cui artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, spondiloartrite, gotta e pseudogotta), malattia autoimmune (ad es. disturbi del tessuto connettivo), artrite settica, precedente lesione al ginocchio o frattura intra-articolare.
7. Il soggetto non sarà in grado di trattare quotidianamente nel corso del periodo di trattamento di 90 giorni (ad esempio, viaggiare senza la possibilità di assumere Provant).
8. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening o è arruolato in un'altra sperimentazione clinica.
9. - Il soggetto ha una storia di un tumore solido che non è in completa remissione da più di 2 anni diverso da carcinomi a cellule basali o a cellule squamose non metastatici trattati con successo nell'area di trattamento.
10. Il soggetto ha una storia di cancro del sangue (ad esempio leucemia, linfoma, mieloma multiplo).
11. Il soggetto ha una condizione dolorosa in corso, diversa dall'osteoartrosi, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe avere un'influenza confondente sulle analisi di sicurezza o efficacia per questo studio.
12. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 38 kg/m2.
13. Il soggetto ha una grave comorbilità psicosociale.
14. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol entro un anno prima dello screening.
15. Il soggetto ha un pacemaker impiantato, un defibrillatore, un neurostimolatore, uno stimolatore del midollo spinale, uno stimolatore osseo, un impianto cocleare o un altro dispositivo impiantato con uno o più elettrocateteri metallici impiantati.
16. Il soggetto è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza prima del giorno 90.
17. - Il soggetto non vuole o non è in grado di seguire le istruzioni dello studio o di rispettare il regime di trattamento, le visite dello studio e le voci del diario.
18. Il soggetto è attualmente in causa per dolore al ginocchio o sta ricevendo un'indennità di lavoro.