Næste trin: Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af Rivastigmin-plaster hos mild til moderat Alzheimers patienter. (ENA1stepswitch)
Et 24-ugers, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Rivastigmin-plaster med 1-trins titrering hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom (MMSE 10 - 23) skiftet direkte fra holinesterasehæmmere (Donepezil, Galantamin) )
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Okayama, Japan, 710-0813
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814-0015
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan, 965-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-city, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-5188
- Novartis Investigative Site
-
-
Kochi
-
Kochi-city, Kochi, Japan, 780-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Sanjo-city, Niigata, Japan, 955-0823
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-0826
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kasukabe-city, Saitama, Japan, 344-0036
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Fuji city, Shizuoka, Japan, 416-0955
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Suginami Ku, Tokyo, Japan, 168-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant status ved baseline.
- Hanner og hunner, der ikke er i den fødedygtige alder (kirurgisk sterile eller et år eller mere fra sidste menstruation).
- En diagnose af demens af Alzheimers type i henhold til DSM-IV kriterierne.
- En klinisk diagnose af sandsynlig AD i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier.
- Hjernescanning (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller computertomografi [CT]) blev opfyldt diagnosekriterier udført inden for 3 år før baseline.
- Positronemissionstomografi (PET) eller enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT) var opfyldt diagnosekriterier udført inden for 3 år forud for baselinebesøget, så længe en hjerneskanning (MRI eller CT) tidligere også var opfyldt.
- MMSE-score på ≥ 10 og ≤ 23 ved screening og baseline.
- Patienterne er i øjeblikket på oral monoterapi (donepezil, 5 mg) eller galantamin (16-24 mg) i 4 uger før baseline besøg.
- Patienter, der ikke modtog tilstrækkeligt behandlingsudbytte fra den tidligere behandling, kan defineres, hvis patienterne opfylder mindst én af følgende betingelser ved screening og baseline (flere valg tilladt)
- Patienter, der faldt ≥ 2 point af MMSE på trods af behandling af andre orale kolinesterase (ChE) hæmmere inden for de første 3 måneder og fortsatte med at vise utilstrækkelig behandlingseffekt indtil ved baseline.
- I løbet af 6 måneder før screeningsbesøget, var patienter, der afviste ≥2 point af MMSE med andre orale ChE-hæmmere og fortsatte med at vise utilstrækkelig behandlingseffekt indtil ved baseline.
- Patienter, der viser markant forværring af BPSD eller ADL (kan defineres ved 1-tilstands progression af FAST) vurderet af en læge på trods af behandling af andre orale ChE-hæmmere i de første 3 måneder eller sidste 6 måneder med andre orale ChE-hæmmere
- Patienter, der har svært ved at blive behandlet oralt med ChEI'er (donepezil eller galantamin) efter lægens vurdering.
- Dårlig compliance eller uønsket hændelse undtagen GI-symptomer
- Patienter med synkebesvær.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden medicinsk eller neurologisk tilstand end AD, der kan forklare patientens demens (f.eks. unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests, vitamin B12- eller folatmangel, posttraumatiske tilstande, syfilis, hovedskade, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, subduralt hæmatom, hydrocephalus ved normalt tryk, hjerne tumor) ved baseline
- Enhver anden DSM-IV-akse 1-diagnose, der kan interferere med evalueringen af patientens respons på undersøgelsesmedicin, herunder anden primær neurodegenerativ demens, skizofreni eller bipolar lidelse
- En fremskreden, svær, fremadskridende eller ustabil sygdom af enhver type, der kan forstyrre effekt- og sikkerhedsvurderinger eller sætte patienten i særlig risiko
- Aktuel diagnose af en aktiv hudlæsion/lidelse
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for indholdsstoffer i rivastigmin eller carbamatderivater
- Hver patient skal have en primær omsorgsperson, der er villig til at påtage sig ansvaret for at overvåge behandlingen, vurdere patientens tilstand gennem hele undersøgelsen og for at give input til effektvurderinger.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Rivastigmin Patch
Patient med Alzheimers sygdom, som er anvendelig til 1-trins titreringsmetode (initial startdosis er et rivastigminplaster 9,0 mg/dag og vil blive optitreret efter 4 uger for at nå vedligeholdelsesdosis på 18 mg/dag).
Rivastigmine plaster er et markedsført lægemiddel, derfor er dosis, dosisregime og titreringsskema i overensstemmelse med produktetiketten.
|
Patient med Alzheimers sygdom, som er anvendelig til 1-trins titreringsmetode (initial startdosis er et rivastigminplaster 9,0 mg/dag og vil blive optitreret efter 4 uger for at nå vedligeholdelsesdosis på 18 mg/dag).
Rivastigmine plaster er et markedsført lægemiddel, derfor er dosis, dosisregime og titreringsskema i overensstemmelse med produktetiketten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMSE totalscore: Ændring fra baseline til uge 8 og uge 24 (fuldt analysesæt)
Tidsramme: baseline, uge 8 og 24
|
Evaluering af effektiviteten af rivastigminplaster med 1-trins titrering på kognitiv funktion målt som ændring fra baseline til uge 24 i den samlede score for MMSE hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD), som ikke havde gavn af andre kolinesterasehæmmere (ChEI'er) MMSE er en screeningstest for kognitiv dysfunktion. Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog); den samlede score kan variere fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre funktion. En positiv forandringsscore indikerer forbedring fra baseline. Forkortet skalatitel: Mini Mental State Evaluation Minimumscore: 0 Maksimal score: 30 Højere score indikerer bedre kognitiv funktion |
baseline, uge 8 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMSE totalscore: Skift fra baseline til uge 8 og uge 24
Tidsramme: baseline, uge 8 og 24
|
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af rivastigminplaster med 1-trins titrering i op til 24 uger. I henhold til protokol er MMSE en kort, praktisk screeningstest for kognitiv dysfunktion. MMSE består af 2 dele: sprog (tidsorientering, registrering og opmærksomhed) og ydeevne (genkaldelse, respons på skriftlige/verbale kommandoer, skriveevne og gengivelse af komplekse polygoner), og den samlede mulige score er 30. Lavere score indikerer mere alvorlig svækkelse. Det er den mest almindelige og enkle kognitive skala for Alzheimers sygdom. Uforkortet skala: MMSE - Mini Mental State Evaluation: Minimumværdier - 0 Maksimalværdi - 30 Højere værdi betyder et bedre resultat Positiv ændringsscore fra baseline indikerer forbedring i kognitiv funktion |
baseline, uge 8 og 24
|
|
Skift fra baseline til uge 8 i Mini-Mental State Examination (MMSE) totalscore
Tidsramme: baseline og uge 8
|
Evaluering af effektiviteten af rivastigminplaster med 1-trins titrering målt som MMSE-score i uge 8 for patienter, der havde 1-trins titrering MMSE total score: ændring fra baseline til uge 8 og uge 24 for patienter, der havde 1-trins titrering Uforkortet skala: MMSE - Mini Mental State Evaluation: Minimumværdier - 0 Maksimalværdi - 30 Højere værdi betyder et bedre resultat Positiv ændringsscore fra baseline indikerer bedre resultat |
baseline og uge 8
|
|
Ændring i neuropsykiatrisk beholdning - 10 punkter (NPI-10) score fra baseline til uge 8 og uge 24
Tidsramme: baseline, uge 8, uge 24
|
Evaluering af effektiviteten af rivastigminplaster med 1-trins titrering målt som Neuropsykiatrisk Inventory - 10 Item (NPI-10) score i uge 8 og uge 24. Per protokol, neuropsykiatrisk NPI-10 totalscore er en sum af de 10 punkter, hvor scoren for et domæne er defineret som produktet af frekvens (interval: 1-4) og sværhedsgrad (interval: 1-3). Hvert domæne har en maksimal score på 12, og alle domæner vægtes ligeligt for den samlede score (derved er intervallet for den samlede score 0 til 120). En højere score indikerer mere alvorlig svækkelse. Neuropsykiatriens opgørelse - 10 minimumsscore = 0 maksimumscore = 120 Højere score indikerer et dårligere resultat |
baseline, uge 8, uge 24
|
|
Ændring i QOL-AD-score fra baseline til uge 24
Tidsramme: baseline og uge 24
|
Evaluering af effektiviteten af rivastigmin plaster med 1-trins titrering målt som QOL-AD score i uge 24. Uforkortet skalanavn: Livskvalitet - Alzheimers sygdom Minimumscore = 13 Maksimumscore = 52 Højere værdi indikerer et bedre resultat QOL-AD er et spørgeskema med 13 punkter til vurdering af Alzheimers patienters livskvalitet ud fra patienternes og deres pårørendes perspektiv. Den dækker flere aspekter, for eksempel opfattelsen af helbredstilstand, humør, funktionsevne, personlige relationer og fritid, økonomisk situation og livet som helhed. Hvert element er kvantificeret ved hjælp af en Likert-skala med score en klassificeret som dårlig, og score fire som fremragende, hvor de samlede scorer varierer fra 13 til 52. En lavere score indikerer mere alvorlig svækkelse. |
baseline og uge 24
|
|
Ændring i J-CGIC-score fra baseline og i uge 24
Tidsramme: baseline og uge 24
|
Evaluering af effektiviteten af rivastigmin-plaster med 1-trins titrering målt som The Japanese-Clinical Global Impression of Change (J-CGIC) score ved baseline og uge 24 J-CGIC er en 7-grads efterforskers indtryksskala: 1. Markant forbedret, 2. Forbedret, 3. Lidt forbedret, 4. Ingen ændring, 5. En smule forværret, 6. Forværret, 7. Markant forværret I uge 24 havde 103 patienter tilgængelige data Samlet score er i intervallet 0 til 56. Højere score betyder mere alvorlig svækkelse. Uforkortet skalatitel: Japansk - Cinical Global Impression of Change Minimumscore - 1 Maksimumscore - 7 |
baseline og uge 24
|
|
Ændring i som ændret Crichton-skala-score fra baseline til uge 4, 8, 16 og 24
Tidsramme: baseline, uge 4, 8, 16, 24
|
Evaluering af effektiviteten af rivastigmin plaster med 1-trins titrering målt som Modified Crichton Scale score uge 4, uge 8, uge 16 og uge 24. Modificeret Crichton-skala, der vurderer grundlæggende aktivering af dagliglivet, kommunikationsfunktioner og livskvalitet De følgende 7 punkter vil blive evalueret af omsorgspersonen. Samlet score er i intervallet 0 til 56. Højere score betyder mere alvorlig svækkelse. Uforkortet skalatitel: Modificeret Crichton-skala Minimumscore = 0 Maksimumscore = 56 Højere score indikerer dårligere resultat |
baseline, uge 4, 8, 16, 24
|
|
Formuleringsanvendelighedsspørgeskema Formscore op til uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
|
Evaluering af formuleringsanvendeligheden af rivastigminplaster i op til 24 uger målt ved hjælp af formularens brugervenlighedsspørgeskema besvaret af plejepersonalet. Formuleringsanvendelighedspræferenceskemaet var blevet brugt til at sammenligne de tidligere orale AD-lægemidler i forhold til plasteret. Plejeren vælger et af følgende svar (1. Meget nem at bruge, 2. Nem at bruge, 3. Ingen ændring, 4. Ikke let at bruge, 5. Slet ikke let at bruge, 6. Ukendt). Disse spørgeskemadata bruges til at vurdere, om anvendeligheden af rivastigminplaster blev foretrukket af størstedelen (> 50%) af AD-patienter eller ej. Uforkortet spørgeskematitel: Formulering Brugervenlighedsspørgeskema Minimumscore = 1 Maksimumscore = 6 En højere score indikerer, at det ikke er let at bruge og et dårligere resultat. |
Op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Cholinesterasehæmmere
- Rivastigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- CENA713DJP02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .