NextStep: Estudo para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do adesivo de rivastigmina em pacientes com Alzheimer leve a moderado. (ENA1stepswitch)
Um estudo multicêntrico aberto de 24 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do adesivo de rivastigmina com titulação de 1 etapa em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada (MMSE 10 - 23) trocados diretamente de inibidores da holinesterase (Donepezil, galantamina )
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Okayama, Japão, 710-0813
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 814 0180
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 814-0015
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Aizuwakamatsu, Fukushima, Japão, 965-8585
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-city, Ibaraki, Japão, 305-8576
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-city, Kanagawa, Japão, 252-5188
- Novartis Investigative Site
-
-
Kochi
-
Kochi-city, Kochi, Japão, 780-0842
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Sanjo-city, Niigata, Japão, 955-0823
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki-city, Okayama, Japão, 710-0826
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japão, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
Suita city, Osaka, Japão, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kasukabe-city, Saitama, Japão, 344-0036
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya-city, Saitama, Japão, 343-0032
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Fuji city, Shizuoka, Japão, 416-0955
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japão, 193-0944
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Suginami Ku, Tokyo, Japão, 168-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status ambulatorial na linha de base.
- Homens e mulheres sem potencial para engravidar (cirurgicamente estéreis ou a um ano ou mais da última menstruação).
- Um diagnóstico de demência do tipo Alzheimer de acordo com os critérios do DSM-IV.
- Um diagnóstico clínico de DA provável de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame - Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA).
- A varredura do cérebro (ressonância magnética [MRI] ou tomografia computadorizada [TC]) foram critérios de diagnóstico realizados dentro de 3 anos antes da linha de base.
- Tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) atendeu aos critérios de diagnóstico realizados dentro de 3 anos antes da visita inicial, desde que no passado uma varredura cerebral (MRI ou CT) também tenha sido atendida.
- Escore MMSE de ≥ 10 e ≤ 23 na triagem e no início do estudo.
- Os pacientes estão atualmente em monoterapia oral (donepezil, 5 mg) ou galantamina (16-24 mg) por 4 semanas antes da consulta inicial.
- Os pacientes que não receberam tratamento suficiente se beneficiam do tratamento anterior podem ser definidos se os pacientes atenderem a pelo menos uma das seguintes condições na triagem e no início do estudo (múltiplas escolhas permitidas)
- Pacientes que diminuíram ≥ 2 pontos do MMSE apesar do tratamento com outros inibidores orais da colinesterase (ChE) nos primeiros 3 meses e continuaram a mostrar efeito insuficiente do tratamento até o início do estudo.
- Durante 6 meses antes da visita de triagem, os pacientes que recusaram ≥2 pontos de MMSE com outros inibidores orais de ChE e continuaram a mostrar efeito de tratamento insuficiente até o início do estudo.
- Pacientes que apresentam piora acentuada de BPSD ou ADL (pode ser definido por 1 estado de progressão de FAST) julgados por um médico apesar do tratamento com outros inibidores orais de ChE nos primeiros 3 meses ou nos últimos 6 meses com outros inibidores orais de ChE
- Pacientes com dificuldades em serem tratados oralmente com ChEIs (donepezil ou galantamina) a critério do médico.
- Má adesão ou evento adverso, exceto sintomas gastrointestinais
- Pacientes com dificuldades de deglutição.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou neurológica diferente da DA que possa explicar a demência do paciente (por exemplo, testes anormais de função tireoidiana, deficiência de vitamina B12 ou folato, condições pós-traumáticas, sífilis, traumatismo craniano, doença de Huntington, doença de Parkinson, hematoma subdural, hidrocefalia de pressão normal, tumor) na linha de base
- Qualquer outro diagnóstico do Eixo 1 do DSM-IV que possa interferir na avaliação da resposta do paciente ao medicamento do estudo, incluindo outras demências neurodegenerativas primárias, esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Uma doença avançada, grave, progressiva ou instável de qualquer tipo que possa interferir nas avaliações de eficácia e segurança ou colocar o paciente em risco especial
- Diagnóstico atual de uma lesão/distúrbio cutâneo ativo
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da rivastigmina ou derivados de carbamato
- Cada paciente deverá ter um cuidador principal disposto a aceitar a responsabilidade de supervisionar o tratamento, avaliar a condição do paciente ao longo do estudo e fornecer informações sobre as avaliações de eficácia.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Adesivo de Rivastigmina
Paciente com doença de Alzheimer aplicável ao método de titulação em 1 etapa (a dose de ataque inicial é um adesivo de rivastigmina 9,0 mg/dia e será titulado após 4 semanas para atingir a dose de manutenção de 18 mg/dia).
O adesivo de rivastigmina é um medicamento comercializado, portanto, a dose, regime posológico e esquema de titulação estão de acordo com o rótulo do produto.
|
Paciente com doença de Alzheimer aplicável ao método de titulação em 1 etapa (a dose de ataque inicial é um adesivo de rivastigmina 9,0 mg/dia e será titulado após 4 semanas para atingir a dose de manutenção de 18 mg/dia).
O adesivo de rivastigmina é um medicamento comercializado, portanto, a dose, regime posológico e esquema de titulação estão de acordo com o rótulo do produto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação total do MMSE: mudança da linha de base para a semana 8 e semana 24 (conjunto de análise completa)
Prazo: linha de base, semanas 8 e 24
|
Avaliação da eficácia do adesivo de rivastigmina com titulação em 1 passo na função cognitiva medida como alteração da linha de base até a semana 24 na pontuação total do MMSE em pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada que não conseguiram se beneficiar de outros inibidores da colinesterase (ChEIs) O MMSE é um teste de triagem para disfunção cognitiva. O teste consiste em cinco seções (orientação, registro, cálculo de atenção, recordação e linguagem); a pontuação total pode variar de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor função. Uma pontuação de alteração positiva indica melhora em relação à linha de base. Título da Escala Abreviada: Mini Avaliação do Estado Mental Pontuação Mínima: 0 Pontuação Máxima: 30 Pontuação mais alta indica melhor função cognitiva |
linha de base, semanas 8 e 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação total do MMSE: mudança da linha de base para a semana 8 e semana 24
Prazo: linha de base, semanas 8 e 24
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade do adesivo de rivastigmina com titulação em 1 passo por até 24 semanas. De acordo com o protocolo, o MMSE é um teste de triagem breve e prático para disfunção cognitiva. O MEEM é composto por 2 partes: linguagem (orientação temporal, registro e atenção) e desempenho (recordação, resposta a comandos escritos/verbais, habilidade de escrita e reprodução de polígonos complexos), sendo que a pontuação total possível é 30. A pontuação mais baixa indica comprometimento mais grave. É a escala cognitiva mais comum e simples para a doença de Alzheimer. Escala não abreviada: MMSE - Mini avaliação do estado mental: Valores mínimos - 0 Valor máximo - 30 Valor mais alto significa um melhor resultado A pontuação de mudança positiva da linha de base indica melhora na função cognitiva |
linha de base, semanas 8 e 24
|
|
Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação total do mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: linha de base e semana 8
|
Avaliação da eficácia do adesivo de rivastigmina com titulação em 1 etapa medida como pontuação MMSE na semana 8 para pacientes que tiveram titulação em 1 etapa Pontuação total do MMSE: mudança desde o início até a Semana 8 e Semana 24 para pacientes que tiveram titulação em 1 passo Escala não abreviada: MMSE - Mini avaliação do estado mental: Valores mínimos - 0 Valor máximo - 30 Valor mais alto significa um melhor resultado A pontuação de mudança positiva da linha de base indica melhor resultado |
linha de base e semana 8
|
|
Mudança no Inventário Neuropsiquiátrico - Pontuação de 10 itens (NPI-10) desde o início até a semana 8 e semana 24
Prazo: linha de base, semana 8, semana 24
|
Avaliação da eficácia do adesivo de rivastigmina com titulação em 1 etapa medida como pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico - 10 itens (NPI-10) na semana 8 e na semana 24. Por protocolo, Neuropsiquiátrica A pontuação total do NPI-10 é uma soma dos 10 itens, onde a pontuação para um domínio é definida como o produto da frequência (intervalo: 1-4) e gravidade (intervalo: 1-3). Cada domínio tem uma pontuação máxima de 12 e todos os domínios são igualmente ponderados para a pontuação total (portanto, o intervalo para a pontuação total é de 0 a 120). Uma pontuação mais alta indica comprometimento mais grave. Inventário de Neuropsiquiatria - 10 Pontuação mínima = 0 Pontuação máxima = 120 Pontuação mais alta indica pior resultado |
linha de base, semana 8, semana 24
|
|
Alteração na pontuação do QOL-AD desde o início até a semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
|
Avaliação da eficácia do adesivo de rivastigmina com titulação em 1 etapa medida como escore QOL-AD na semana 24. Nome não abreviado da escala: Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer Pontuação mínima = 13 Pontuação máxima = 52 Um valor mais alto indica um resultado melhor O QOL-AD é um questionário de 13 itens para avaliar a qualidade de vida de pacientes com Alzheimer a partir das perspectivas dos pacientes e de seus cuidadores. Abrange vários aspectos, por exemplo, a percepção do estado de saúde, humor, capacidade funcional, relações pessoais e lazer, situação financeira e vida como um todo. Cada item é quantificado por meio de uma escala de Likert com pontuação um classificada como ruim e pontuação quatro como excelente, onde os escores totais variam de 13 a 52. Uma pontuação mais baixa indica comprometimento mais grave. |
linha de base e semana 24
|
|
Mudança na pontuação J-CGIC desde o início e na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
|
Avaliação da eficácia do adesivo de rivastigmina com titulação em 1 etapa medida como o escore The Japanese-Clinical Global Impression of Change (J-CGIC) no início e na semana 24 J-CGIC é uma escala de impressão do investigador de 7 graus: 1. Melhorou acentuadamente, 2. Melhorou, 3. Melhorou ligeiramente, 4. Sem alteração, 5. Agravou ligeiramente, 6. Agravou, 7. Agravou acentuadamente Na semana 24, 103 pacientes tinham dados disponíveis A pontuação total está na faixa de 0 a 56. Pontuação mais alta significa comprometimento mais grave. Título não abreviado da escala: Japonês -Cinical Impressão global de mudança Pontuação mínima - 1 Pontuação máxima - 7 |
linha de base e semana 24
|
|
Mudança na pontuação da escala de Crichton modificada desde o início até a semana 4, 8, 16 e 24
Prazo: linha de base, semanas 4, 8, 16, 24
|
Avaliação da eficácia do adesivo de rivastigmina com titulação em 1 etapa medida como pontuação da Escala de Crichton Modificada semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24. Escala de Crichton modificada que avalia a ativação básica da vida diária, funções de comunicação e qualidade de vida Os 7 itens a seguir serão avaliados pelo cuidador. A pontuação total está na faixa de 0 a 56. Pontuação mais alta significa comprometimento mais grave. Título não abreviado da escala: Escala de Crichton modificada Pontuação mínima = 0 Pontuação máxima = 56 Pontuação mais alta indica pior resultado |
linha de base, semanas 4, 8, 16, 24
|
|
Pontuação do Formulário do Questionário de Usabilidade da Formulação até a Semana 24
Prazo: Até a semana 24
|
Avaliação da usabilidade da formulação do adesivo de rivastigmina por até 24 semanas, medida pelo questionário de usabilidade da formulação respondido pelo cuidador. O questionário de preferência de usabilidade da Formulação foi usado para comparar os medicamentos AD orais anteriores versus o adesivo O cuidador seleciona uma das seguintes respostas (1. Muito fácil de usar, 2. Fácil de usar, 3. Sem alteração, 4. Não é fácil de usar, 5. Não é nada fácil de usar, 6. Desconhecido). Os dados deste questionário são usados para avaliar se a usabilidade do adesivo de rivastigmina foi preferida pela maioria (> 50%) dos cuidadores de pacientes com DA ou não. Título não abreviado do questionário: Questionário de usabilidade da formulação Pontuação mínima = 1 Pontuação máxima = 6 Uma pontuação mais alta indica que não é fácil de usar e tem pior resultado. |
Até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da colinesterase
- Rivastigmina
Outros números de identificação do estudo
- CENA713DJP02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .