Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Következő lépés: Tanulmány a rivasztigmin tapasz biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. (ENA1stepswitch)

2019. augusztus 5. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 24 hetes, nyílt, többközpontú vizsgálat a rivasztigmin tapasz hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 1-lépéses titrálással enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban (MMSE 10-23) szenvedő betegeknél, akik közvetlenül holinészteráz-gátlókról, galantamin-pezilről váltottak át )

A rivasztigmin tapasz 1-lépéses titrálással a kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásosságának értékelése, amelyet a kiindulási értéktől a 24. hétig mért változásként mértek a Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszámában enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél, akiknél nem jártak előnyökkel. más kolinészteráz-gátlóktól (ChEI-k).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Okayama, Japán, 710-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 814-0015
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japán, 965-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japán, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japán, 252-5188
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japán, 780-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Sanjo-city, Niigata, Japán, 955-0823
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japán, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japán, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe-city, Saitama, Japán, 344-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya-city, Saitama, Japán, 343-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji city, Shizuoka, Japán, 416-0955
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japán, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami Ku, Tokyo, Japán, 168-8535
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns állapot az alaphelyzetben.
  2. Férfiak és nem fogamzóképes nők (műtétileg sterilek, vagy egy évvel az utolsó menstruáció után).
  3. Alzheimer típusú demencia diagnózisa a DSM-IV kritériumok szerint.
  4. Valószínű AD klinikai diagnózisa a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kritériumai szerint.
  5. Az agyi szkennelés (mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy számítógépes tomográfia [CT]) megfelelt a diagnózis kritériumainak, amelyet az alapvonal előtti 3 éven belül végeztek.
  6. A pozitronemissziós tomográfia (PET) vagy az egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) megfelelt a diagnosztikai kritériumoknak a kiindulási vizit előtt 3 éven belül, mindaddig, amíg a múltban az agyvizsgálat (MRI vagy CT) is teljesült.
  7. Az MMSE-pontszám ≥ 10 és ≤ 23 a szűréskor és a kiinduláskor.
  8. A betegek jelenleg orális monoterápiát (donepezil, 5 mg) vagy galantamin (16-24 mg) kapnak a kiindulási vizit előtt 4 hétig.
  9. Azok a betegek, akik nem részesültek elegendő kezelési előnyben az előző kezelésből, akkor határozhatók meg, ha a betegek megfelelnek az alábbi feltételek közül legalább egynek a szűréskor és a kiinduláskor (több választás megengedett)
  10. Azok a betegek, akiknél az MMSE ≥ 2 ponttal csökkent annak ellenére, hogy a kezdeti 3 hónapon belül más orális kolinészteráz (ChE) gátlókkal kezelték őket, és továbbra is elégtelen kezelési hatást mutattak a kiindulásig.
  11. A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban olyan betegek, akiknél az MMSE ≥2 pontja csökkent más orális ChE-gátlókkal, és továbbra is elégtelen kezelési hatást mutattak a kiindulásig.
  12. Azok a betegek, akiknél a BPSD vagy ADL (a FAST 1 állapotú progressziójával határozható meg) súlyos romlást mutat, az orvos által megítélt, annak ellenére, hogy a kezdeti 3 hónapban vagy az utolsó 6 hónapban más orális ChE-gátlókkal kezelték más orális ChE-gátlókat.
  13. Azok a betegek, akiknek nehézségei vannak a ChEI-kkel (donepezil vagy galantamin) szájon át történő kezeléssel az orvos döntése alapján.
  14. Rossz együttműködés vagy nemkívánatos esemény, kivéve a GI tüneteket
  15. Nyelési nehézségekkel küzdő betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az Alzheimer-kórtól eltérő bármely olyan orvosi vagy neurológiai állapot, amely magyarázatot adhat a beteg demenciájára (pl. kóros pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok, B12-vitamin- vagy folsavhiány, poszttraumás állapotok, szifilisz, fejsérülés, Huntington-kór, Parkinson-kór, szubdurális hematóma, normál nyomású hydrocephalus, agy daganat) a kiinduláskor
  2. Bármilyen más DSM-IV 1. tengely diagnózisa, amely megzavarhatja a beteg vizsgálati gyógyszerre adott válaszának értékelését, beleértve az egyéb elsődleges neurodegeneratív demenciát, skizofréniát vagy bipoláris zavart
  3. Bármilyen típusú előrehaladott, súlyos, progresszív vagy instabil betegség, amely megzavarhatja a hatékonysági és biztonságossági értékeléseket, vagy különleges kockázatnak teheti ki a beteget
  4. Aktív bőrelváltozás/rendellenesség jelenlegi diagnózisa
  5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a rivasztigmin vagy karbamát-származékok bármely összetevőjével szemben
  6. Minden betegnek rendelkeznie kell egy elsődleges gondozóval, aki hajlandó felelősséget vállalni a kezelés felügyeletéért, a beteg állapotának felméréséért a vizsgálat során, és hozzájárul a hatékonysági értékelésekhez.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Rivasztigmin tapasz
Alzheimer-kórban szenvedő beteg, aki alkalmazható 1-lépéses titrálási módszerre (a kezdeti telítő adag egy 9,0 mg/nap rivasztigmin tapasz, és 4 hét után emelik a 18 mg/nap fenntartó adag eléréséig). A rivasztigmin tapasz egy forgalomba hozott gyógyszer, ezért az adagolás, az adagolási rend és a titrálási séma összhangban van a termék címkéjével.
Drog: Rivasztigmin tapasz
Alzheimer-kórban szenvedő beteg, aki alkalmazható 1-lépéses titrálási módszerre (a kezdeti telítő adag egy 9,0 mg/nap rivasztigmin tapasz, és 4 hét után emelik a 18 mg/nap fenntartó adag eléréséig). A rivasztigmin tapasz egy forgalomba hozott gyógyszer, ezért az adagolás, az adagolási rend és a titrálási séma összhangban van a termék címkéjével.
Más nevek:
  • rivasztigmin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MMSE összpontszám: változás az alapértékről a 8. hétre és a 24. hétre (teljes elemzési készlet)
Időkeret: alapállapot, 8. és 24. hét

A rivasztigmin tapasz egylépéses titrálással a kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásosságának értékelése az MMSE összpontszámának változásaként a kiindulási értékről a 24. hétre mérve olyan enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél, akiknél nem jártak előnyökkel más kolinészteráz-gátlók (ChEI)

Az MMSE egy kognitív diszfunkció szűrővizsgálata. A teszt öt részből áll (orientáció, regisztráció, figyelem-számítás, felidézés és nyelv); az összpontszám 0 és 30 között változhat, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez. A pozitív változási pontszám az alapvonalhoz képest javulást jelez.

A skála rövidített címe: Mini mentális állapot értékelése Minimális pontszám: 0 Maximális pontszám: 30 A magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez
alapállapot, 8. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MMSE összpontszám: változás az alapértékről a 8. és a 24. hétre
Időkeret: alapállapot, 8. és 24. hét

A rivasztigmin tapasz biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 1-lépéses titrálással, legfeljebb 24 hétig.

Protokoll szerint az MMSE egy rövid, gyakorlatias szűrővizsgálat a kognitív diszfunkcióra. Az MMSE 2 részből áll: nyelvi (időorientáció, regisztráció és figyelem) és teljesítmény (visszahívás, írásbeli/szóbeli parancsokra adott válasz, írási képesség és összetett poligonok reprodukálása), a lehetséges összpontszám pedig 30. Az alacsonyabb pontszám súlyosabb károsodást jelez. Ez az Alzheimer-kór leggyakoribb és legegyszerűbb kognitív skálája.

Rövidítés nélküli skála: MMSE – Mini mentális állapot értékelése:

Minimális értékek - 0 Maximális érték - 30 A magasabb érték jobb eredményt jelent

A kiindulási értékhez képest pozitív változási pontszám a kognitív funkciók javulását jelzi
alapállapot, 8. és 24. hét
Változás az alapvonalról a 8. hétre a Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszámában
Időkeret: alapállapot és 8. hét

A rivasztigmin tapasz hatékonyságának értékelése egylépéses titrálással, amelyet az MMSE pontszámként mértek a 8. héten az 1-lépéses titrálást kapott betegeknél

MMSE összpontszám: változás a kiindulási értékről a 8. és a 24. hétre azoknál a betegeknél, akiknél 1-lépéses titrálás történt

Rövidítés nélküli skála: MMSE – Mini mentális állapot értékelése:

Minimális értékek - 0 Maximális érték - 30 A magasabb érték jobb eredményt jelent

Az alapvonalhoz képest pozitív változási pontszám jobb eredményt jelez
alapállapot és 8. hét
Változás a neuropszichiátriai leltárban – 10 tétel (NPI-10) pontszám az alapértéktől a 8. és 24. hétig
Időkeret: alapállapot, 8. hét, 24. hét

A rivasztigmin tapasz hatékonyságának értékelése egylépcsős titrálással, a Neuropsychiatric Inventory - 10 Item (NPI-10) pontszám szerint mérve a 8. és a 24. héten.

Protokollonként, Neuropszichiátriai Az NPI-10 összpontszám a 10 elem összege, ahol a tartomány pontszámát a gyakoriság (tartomány: 1-4) és a súlyosság (tartomány: 1-3) szorzataként határozzák meg. Minden domain maximális pontszáma 12, és az összes tartomány egyenlő súlyozást kap az összpontszámhoz (tehát az összpontszám tartománya 0 és 120 között van).

A magasabb pontszám súlyosabb károsodást jelez.

Neuropszichiátriai leltár - 10 Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 120

A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
alapállapot, 8. hét, 24. hét
A QOL-AD pontszám változása az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: alapállapot és a 24. hét

A rivasztigmin tapasz hatékonyságának értékelése egylépéses titrálással, QOL-AD pontszámként mérve a 24. héten.

Nem rövidített skálanév: Életminőség – Alzheimer-kór Minimális pontszám = 13 Maximális pontszám = 52

A magasabb érték jobb eredményt jelez

A QOL-AD egy 13 tételből álló kérdőív, amely az Alzheimer-kóros betegek életminőségét a betegek és gondozóik szemszögéből méri fel. Több szempontot is lefed, például az egészségi állapot, a hangulat, a funkcionális kapacitás, a személyes kapcsolatok és a szabadidő, az anyagi helyzet és az élet egészének megítélését. Minden egyes tételt egy Likert-skála segítségével számszerűsítenek, ahol az elsőt gyengenek, a négyes pedig kiválónak minősítik, ahol az összpontszám 13 és 52 között van. Az alacsonyabb pontszám súlyosabb károsodást jelez.
alapállapot és a 24. hét
Változás a J-CGIC pontszámban az alapvonalhoz képest és a 24. héten
Időkeret: alapállapot és a 24. hét

A rivasztigmin tapasz hatékonyságának értékelése egylépcsős titrálással, amelyet a The Japanese-Clinical Global Impression of Change (J-CGIC) pontszám alapján mértek a kiinduláskor és a 24. héten

A J-CGIC egy 7 fokozatú nyomozói lenyomat skála: 1. Jelentősen javult, 2. Javult, 3. Enyhén javult, 4. Nincs változás, 5. Enyhén súlyosbodott, 6. Súlyos, 7. Jelentősen súlyosbodott

A 24. héten 103 beteg állt rendelkezésre adatokkal

Az összpontszám 0 és 56 között van. A magasabb pontszám súlyosabb károsodást jelent.

A skála rövidítetlen címe: Japán – Cinical Global Impression of Change Minimum Score – 1 Maximum Score – 7
alapállapot és a 24. hét
Változás a módosított Crichton-skála pontszámként az alapértékről a 4., 8., 16. és 24. hétre
Időkeret: alapvonal, 4., 8., 16., 24. hét

A rivasztigmin tapasz hatékonyságának értékelése egylépéses titrálással, a módosított Crichton-skála pontszáma szerint mérve a 4. héten, a 8. héten, a 16. héten és a 24. héten.

Módosított Crichton Skála, amely felméri a mindennapi életvitel alapvető aktiválását, a kommunikációs funkciókat és az életminőséget. A következő 7 tételt értékeli a gondozó. Az összpontszám 0 és 56 között van. A magasabb pontszám súlyosabb károsodást jelent.

Rövidítetlen skála címe: Módosított Crichton-skála Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 56 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
alapvonal, 4., 8., 16., 24. hét
A formuláció használhatósági kérdőívének pontszáma a 24. hétig
Időkeret: Akár a 24. hétig

A rivasztigmin tapasz készítmény felhasználhatóságának értékelése legfeljebb 24 hétig, a gondozó által megválaszolt készítmény felhasználhatósági kérdőívével mérve.

A Formulation usability preferencia kérdőívet a korábbi orális AD-gyógyszerek és a tapasz összehasonlítására használták. A gondozó a következő válaszok egyikét választja (1. Nagyon könnyen használható, 2. Könnyen használható, 3. Nincs változás, 4. Nem könnyű használni, 5. Egyáltalán nem könnyen használható, 6. Ismeretlen).

Ezeket a kérdőíves adatokat annak felmérésére használjuk, hogy a rivasztigmin tapasz használhatóságát az AD-betegeket gondozók többsége (> 50%) preferálta-e vagy sem.

A kérdőív rövidítetlen címe:

Formuláció használhatósági kérdőív Minimális pontszám = 1 Maximális pontszám = 6

A magasabb pontszám azt jelzi, hogy nem könnyű használni, és rosszabb az eredmény.
Akár a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CENA713DJP02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. A vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében minden megadott adatot anonimizálunk, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivasztigmin tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel