Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Następny krok: Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję rywastygminy w plastrach u pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera. (ENA1stepswitch)

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rywastygminy w plastrach z 1-etapowym zwiększaniem dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (MMSE 10-23) bezpośrednio zmienionych z inhibitorów holinoesterazy (donepezil, galantamina )

Ocena skuteczności plastra z rywastygminą z 1-stopniowym zwiększaniem dawki na funkcje poznawcze mierzone jako zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w całkowitym wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u których nie uzyskano korzyści z innych inhibitorów cholinoesterazy (ChEI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 710-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 814-0015
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japonia, 965-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonia, 252-5188
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Japonia, 780-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Sanjo-city, Niigata, Japonia, 955-0823
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japonia, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japonia, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe-city, Saitama, Japonia, 344-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya-city, Saitama, Japonia, 343-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji city, Shizuoka, Japonia, 416-0955
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami Ku, Tokyo, Japonia, 168-8535
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan pacjenta ambulatoryjnego na początku badania.
  2. Mężczyźni i kobiety nie mogące zajść w ciążę (chirurgicznie bezpłodne lub rok lub dłużej od ostatniej miesiączki).
  3. Rozpoznanie otępienia typu Alzheimera według kryteriów DSM-IV.
  4. Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej AD zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru - Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA).
  5. Scyntygrafia mózgu (rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografia komputerowa [CT]) spełniła kryteria rozpoznania przeprowadzone w ciągu 3 lat przed punktem wyjściowym.
  6. Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) lub emisyjna tomografia komputerowa pojedynczego fotonu (SPECT) spełniały kryteria rozpoznania przeprowadzone w ciągu 3 lat przed wizytą wyjściową, o ile w przeszłości wykonano również skan mózgu (MRI lub CT).
  7. Wynik MMSE ≥ 10 i ≤ 23 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  8. Pacjenci są obecnie w monoterapii doustnej (donepezyl, 5 mg) lub galantaminie (16-24 mg) przez 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
  9. Pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczających korzyści z poprzedniego leczenia, można zdefiniować, jeśli spełniają co najmniej jeden z następujących warunków na etapie badania przesiewowego i na początku badania (dozwolony wybór wielokrotny)
  10. Pacjenci, u których wynik MMSE zmniejszył się o ≥ 2 punkty pomimo leczenia innymi doustnymi inhibitorami cholinoesterazy (ChE) w ciągu pierwszych 3 miesięcy i nadal wykazywali niewystarczający efekt leczenia do punktu wyjścia.
  11. W ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową pacjenci, u których wynik MMSE zmniejszył się o ≥2 punkty po zastosowaniu innych doustnych inhibitorów ChE i nadal wykazywali niewystarczający efekt leczenia do punktu wyjścia.
  12. Pacjenci, u których wystąpiło znaczne pogorszenie BPSD lub ADL (można określić na podstawie progresji FAST o 1 stan) oceniani przez lekarza pomimo leczenia innymi doustnymi inhibitorami ChE w ciągu pierwszych 3 miesięcy lub ostatnich 6 miesięcy innymi doustnymi inhibitorami ChE
  13. Pacjenci mający trudności z doustnym leczeniem ChEI (donepezilem lub galantaminą) według oceny lekarza.
  14. Słaba zgodność lub zdarzenie niepożądane z wyjątkiem objawów ze strony przewodu pokarmowego
  15. Pacjenci z trudnościami w połykaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, stany pourazowe, kiła, uraz głowy, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, krwiak podtwardówkowy, wodogłowie normalnego ciśnienia, choroba mózgu guz) na początku badania
  2. Wszelkie inne diagnozy osi 1 DSM-IV, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi pacjenta na badany lek, w tym inne pierwotne otępienie neurodegeneracyjne, schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową
  3. Zaawansowana, ciężka, postępująca lub niestabilna choroba dowolnego typu, która może zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lub narażać pacjenta na szczególne ryzyko
  4. Aktualna diagnoza aktywnej zmiany/zaburzenia skórnego
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na jakiekolwiek składniki rywastygminy lub karbaminianów w wywiadzie
  6. Każdy pacjent będzie musiał mieć głównego opiekuna chętnego do przyjęcia odpowiedzialności za nadzorowanie leczenia, ocenę stanu pacjenta w trakcie badania oraz wnoszenie wkładu w ocenę skuteczności.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Plaster z rywastygminą
Pacjenci z chorobą Alzheimera, u których można zastosować jednoetapową metodę zwiększania dawki (początkowa dawka nasycająca to plaster z rywastygminą 9,0 mg/dobę, a po 4 tygodniach zostanie zwiększona do dawki podtrzymującej 18 mg/dobę). Rywastygmina w postaci plastra jest lekiem dostępnym na rynku, dlatego dawka, schemat dawkowania i schemat miareczkowania są zgodne z etykietą produktu.
Lek: Plaster z rywastygminą
Pacjenci z chorobą Alzheimera, u których można zastosować jednoetapową metodę zwiększania dawki (początkowa dawka nasycająca to plaster z rywastygminą 9,0 mg/dobę, a po 4 tygodniach zostanie zwiększona do dawki podtrzymującej 18 mg/dobę). Rywastygmina w postaci plastra jest lekiem dostępnym na rynku, dlatego dawka, schemat dawkowania i schemat miareczkowania są zgodne z etykietą produktu.
Inne nazwy:
  • rywastygmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik MMSE: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 i tygodnia 24 (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 8 i 24

Ocena skuteczności plastra z rywastygminą z 1-stopniowym zwiększaniem dawki na funkcje poznawcze mierzone jako zmiana całkowitej punktacji MMSE od wartości początkowej do 24. tygodnia u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u których nie odniesiono korzyści z innych inhibitorów cholinoesterazy (ChEI)

MMSE jest testem przesiewowym w kierunku dysfunkcji poznawczych. Test składa się z pięciu sekcji (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język); całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. Dodatnia ocena zmian wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej.

Tytuł Skróconej Skali: Mini Ocena Stanu Psychicznego Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 30 Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze
linia wyjściowa, tydzień 8 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik MMSE: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 i tygodnia 24
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 8 i 24

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rywastygminy w postaci plastra z 1-etapowym miareczkowaniem przez okres do 24 tygodni.

Zgodnie z protokołem MMSE jest krótkim, praktycznym testem przesiewowym w kierunku dysfunkcji poznawczych. MMSE składa się z 2 części: językowej (zorientowanie w czasie, rejestracja i uwaga) i wydajności (zapamiętywanie, reakcja na polecenia pisemne/werbalne, umiejętność pisania i odtwarzanie złożonych wielokątów), a łączny możliwy wynik to 30. Niższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie. Jest to najpowszechniejsza i najprostsza skala poznawcza dla choroby Alzheimera.

Skrócona skala: MMSE - Mini ocena stanu psychicznego:

Wartości minimalne - 0 Wartość maksymalna - 30 Wyższa wartość oznacza lepszy wynik

Dodatnia ocena zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę funkcji poznawczych
linia wyjściowa, tydzień 8 i 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w całkowitym wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8

Ocena skuteczności plastra z rywastygminą przy 1-etapowym miareczkowaniu mierzonym jako wynik MMSE w 8. tygodniu u pacjentów, u których zastosowano 1-etapowe miareczkowanie

Całkowity wynik MMSE: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8. i tygodnia 24. u pacjentów, u których zastosowano 1-etapowe dostosowywanie dawki

Skrócona skala: MMSE - Mini ocena stanu psychicznego:

Wartości minimalne - 0 Wartość maksymalna - 30 Wyższa wartość oznacza lepszy wynik

Pozytywny wynik zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na lepszy wynik
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym — 10 punktów (NPI-10) od wartości początkowej do tygodnia 8. i tygodnia 24.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 24

Ocena skuteczności plastra z rywastygminą za pomocą 1-etapowego zwiększania dawki mierzona jako punktacja w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym – 10 pozycji (NPI-10) w 8. i 24. tygodniu.

Zgodnie z protokołem, neuropsychiatryczny Całkowity wynik NPI-10 jest sumą 10 pozycji, gdzie wynik dla domeny jest zdefiniowany jako iloczyn częstości (zakres: 1-4) i ciężkości (zakres: 1-3). Każda domena ma maksymalny wynik 12, a wszystkie domeny są jednakowo ważone w wyniku całkowitym (tak więc zakres całkowitego wyniku wynosi od 0 do 120).

Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie.

Inwentarz neuropsychiatryczny - 10 Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 120

Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 24
Zmiana wyniku QOL-AD od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 24

Ocena skuteczności plastra z rywastygminą za pomocą 1-stopniowego zwiększania dawki mierzonego na podstawie wyniku QOL-AD w 24. tygodniu.

Nieskrócona nazwa skali: Jakość życia — choroba Alzheimera Minimalny wynik = 13 Maksymalny wynik = 52

Wyższa wartość oznacza lepszy wynik

QOL-AD to 13-itemowy kwestionariusz do oceny jakości życia pacjentów z chorobą Alzheimera z perspektywy pacjentów i ich opiekunów. Obejmuje kilka aspektów, na przykład postrzeganie stanu zdrowia, nastroju, wydolności funkcjonalnej, relacji osobistych i czasu wolnego, sytuacji finansowej i życia jako całości. Każda pozycja jest oceniana ilościowo za pomocą skali Likerta, gdzie jeden wynik jest sklasyfikowany jako słaby, a cztery jako doskonały, gdzie łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 13 do 52. Niższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie.
linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wyniku J-CGIC od punktu początkowego i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 24

Ocena skuteczności plastra z rywastygminą za pomocą 1-stopniowego zwiększania dawki mierzona jako punktacja The Japanese-Clinical Global Impression of Change (J-CGIC) na początku badania i w 24. tygodniu

J-CGIC to 7-stopniowa skala wrażeń badacza: 1. Wyraźnie poprawione, 2. Poprawione, 3. Nieznacznie poprawione, 4. Bez zmian, 5. Nieznacznie pogorszone, 6. Pogorszone, 7. Wyraźnie pogorszone

W 24. tygodniu dostępne były dane od 103 pacjentów

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56. Wyższy wynik oznacza poważniejsze upośledzenie.

Nieskrócony tytuł skali: japoński — Cinical Global Impression of Change Minimalny wynik — 1 Maksymalny wynik — 7
linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Crichtona od punktu początkowego do tygodnia 4, 8, 16 i 24
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24

Ocena skuteczności plastra z rywastygminą za pomocą 1-stopniowego miareczkowania mierzonego jako punktacja w zmodyfikowanej skali Crichtona w 4., 8., 16. i 24. tygodniu w skali zmodyfikowanej skali Crichtona.

Zmodyfikowana Skala Crichtona, która ocenia podstawową aktywację życia codziennego, funkcje komunikacyjne i jakość życia Opiekun oceni 7 poniższych pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56. Wyższy wynik oznacza poważniejsze upośledzenie.

Tytuł nieskróconej skali: Zmodyfikowana skala Crichtona Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik = 56 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 24
Wynik kwestionariusza użyteczności preparatu do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia

Ocena przydatności preparatu rywastygminy w postaci plastra przez okres do 24 tygodni mierzona za pomocą kwestionariusza przydatności preparatu wypełnianego przez opiekuna.

Kwestionariusz preferencji użyteczności receptury został wykorzystany do porównania poprzednich doustnych leków AD z plastrem. Opiekun wybiera jedną z następujących odpowiedzi (1. Bardzo łatwy w użyciu, 2. Łatwy w użyciu, 3. Bez zmian, 4. Niełatwy w użyciu, 5. W ogóle niełatwy w użyciu, 6. Nieznany).

Dane z kwestionariusza są wykorzystywane do oceny, czy przydatność plastra z rywastygminą była preferowana przez większość (> 50%) opiekunów pacjentów z AD, czy też nie.

Nieskrócony tytuł kwestionariusza:

Kwestionariusz przydatności receptury Minimalna liczba punktów = 1 Maksymalna liczba punktów = 6

Wyższy wynik oznacza, że ​​nie jest łatwy w użyciu i gorszy wynik.
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CENA713DJP02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj