Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Следующий шаг: исследование для оценки безопасности, эффективности и переносимости пластыря с ривастигмином у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. (ENA1stepswitch)

5 августа 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-недельное открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости ривастигминового пластыря с одноэтапным титрованием у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (MMSE 10–23), перешедших непосредственно с ингибиторов холинэстеразы (донепезил, галантамин). )

Оценить эффективность пластыря с ривастигмином с одноэтапным титрованием в отношении когнитивной функции, измеряемой как изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в общем балле краткого обследования психического состояния (MMSE) у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести, у которых не было пользы. от других ингибиторов холинэстеразы (ИХЭ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Okayama, Япония, 710-0813
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 814-0015
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Япония, 965-8585
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Япония, 252-5188
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Kochi-city, Kochi, Япония, 780-0842
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Sanjo-city, Niigata, Япония, 955-0823
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Япония, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Япония, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kasukabe-city, Saitama, Япония, 344-0036
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya-city, Saitama, Япония, 343-0032
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Fuji city, Shizuoka, Япония, 416-0955
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Япония, 193-0944
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami Ku, Tokyo, Япония, 168-8535
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторный статус на исходном уровне.
  2. Мужчины и женщины, не способные к деторождению (хирургически стерильные, или один год или более после последней менструации).
  3. Диагноз деменции альцгеймеровского типа по критериям DSM-IV.
  4. Клинический диагноз вероятной БА в соответствии с критериями Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта - Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA).
  5. Сканирование головного мозга (магнитно-резонансная томография [МРТ] или компьютерная томография [КТ]) соответствовало диагностическим критериям, проведенным в течение 3 лет до исходного уровня.
  6. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) или однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) соответствовали диагностическим критериям, проведенным в течение 3 лет до исходного визита, если в прошлом также выполнялось сканирование головного мозга (МРТ или КТ).
  7. Оценка MMSE ≥ 10 и ≤ 23 при скрининге и исходном уровне.
  8. В настоящее время пациенты получают пероральную монотерапию (донепезил, 5 мг) или галантамин (16–24 мг) в течение 4 недель до исходного визита.
  9. Пациенты, которые не получили достаточной пользы от предыдущего лечения, могут быть определены, если пациенты соответствуют хотя бы одному из следующих условий при скрининге и исходном уровне (допускается несколько вариантов)
  10. Пациенты, которые снизились на ≥ 2 баллов по шкале MMSE, несмотря на лечение другими пероральными ингибиторами холинэстеразы (ХЭ) в течение первых 3 месяцев, и продолжали демонстрировать недостаточный эффект лечения до исходного уровня.
  11. В течение 6 месяцев до визита для скрининга пациенты, у которых наблюдалось снижение ≥2 баллов по шкале MMSE при приеме других пероральных ингибиторов ХЭ, продолжали демонстрировать недостаточный эффект лечения до исходного уровня.
  12. Пациенты с выраженным ухудшением БПСД или АДЛ (может быть определено по прогрессированию FAST на 1 состояние), по оценке врача, несмотря на лечение другими пероральными ингибиторами ХЭ в первые 3 месяца или в течение последних 6 месяцев другими пероральными ингибиторами ХЭ.
  13. Пациенты, испытывающие затруднения при пероральном лечении ИХЭ (донепезил или галантамин) по решению врача.
  14. Плохая комплаентность или нежелательное явление, за исключением симптомов со стороны ЖКТ
  15. Больные с затрудненным глотанием.

Критерий исключения:

  1. Любое медицинское или неврологическое состояние, кроме БА, которое может объяснить деменцию пациента (например, аномальные тесты функции щитовидной железы, дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, посттравматические состояния, сифилис, черепно-мозговая травма, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, субдуральная гематома, нормотензивная гидроцефалия, мозговая опухоль) на исходном уровне
  2. Любой другой диагноз оси 1 DSM-IV, который может помешать оценке реакции пациента на исследуемое лекарство, включая другую первичную нейродегенеративную деменцию, шизофрению или биполярное расстройство
  3. Запущенное, тяжелое, прогрессирующее или нестабильное заболевание любого типа, которое может помешать оценке эффективности и безопасности или подвергнуть пациента особому риску.
  4. Текущий диагноз активного поражения/заболевания кожи
  5. Пациенты с повышенной чувствительностью к любым ингредиентам ривастигмина или производным карбамата в анамнезе.
  6. У каждого пациента должен быть основной опекун, готовый взять на себя ответственность за наблюдение за лечением, оценку состояния пациента на протяжении всего исследования и за участие в оценках эффективности.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ривастигмин пластырь
Пациенты с болезнью Альцгеймера, для которых применим метод одноэтапного титрования (начальная нагрузочная доза представляет собой пластырь с ривастигмином 9,0 мг/сут, и через 4 недели ее титруют до достижения поддерживающей дозы 18 мг/сут). Пластырь с ривастигмином является продаваемым лекарственным средством, поэтому доза, режим дозирования и схема титрования соответствуют этикетке продукта.
Лекарство: Ривастигмин пластырь
Пациенты с болезнью Альцгеймера, для которых применим метод одноэтапного титрования (начальная нагрузочная доза представляет собой пластырь с ривастигмином 9,0 мг/сут, и через 4 недели ее титруют до достижения поддерживающей дозы 18 мг/сут). Пластырь с ривастигмином является продаваемым лекарственным средством, поэтому доза, режим дозирования и схема титрования соответствуют этикетке продукта.
Другие имена:
  • ривастигмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл MMSE: изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 24-й неделе (полный набор анализов)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 8 и 24

Оценка эффективности пластыря с ривастигмином с одноэтапным титрованием в отношении когнитивной функции, измеряемой как изменение общего балла шкалы MMSE по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести, которым не помогли другие ингибиторы холинэстеразы (ИХЭ)

MMSE — это скрининговый тест на когнитивную дисфункцию. Тест состоит из пяти разделов (ориентация, регистрация, расчет внимания, припоминание и язык); общий балл может варьироваться от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.

Сокращенное название шкалы: Мини-оценка психического состояния Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 30 Чем выше балл, тем лучше когнитивная функция
исходный уровень, недели 8 и 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл MMSE: изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 24-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, недели 8 и 24

Оценка безопасности и переносимости ривастигминового пластыря с одноэтапным титрованием на срок до 24 недель.

Согласно протоколу, MMSE представляет собой краткий практический скрининговый тест на когнитивную дисфункцию. MMSE состоит из 2 частей: языка (ориентация во времени, регистрация и внимание) и производительности (припоминание, реакция на письменные/устные команды, умение писать и воспроизведение сложных многоугольников), а общая возможная оценка составляет 30. Более низкий балл указывает на более серьезные нарушения. Это наиболее распространенная и простая когнитивная шкала для болезни Альцгеймера.

Полная шкала: MMSE — мини-оценка психического состояния:

Минимальные значения — 0 Максимальное значение — 30 Чем выше значение, тем лучше результат

Положительная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение когнитивной функции.
исходный уровень, недели 8 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей в общем балле мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя

Оценка эффективности пластыря с ривастигмином при одноэтапном титровании, измеренная по шкале MMSE на 8-й неделе у пациентов, которым проводили одноэтапное титрование

Общий балл MMSE: изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 24-й неделе для пациентов, которым проводилось одноэтапное титрование.

Полная шкала: MMSE — мини-оценка психического состояния:

Минимальные значения — 0 Максимальное значение — 30 Чем выше значение, тем лучше результат

Оценка положительного изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на лучший результат
исходный уровень и 8 неделя
Изменение в нейропсихиатрической инвентаризации - балл по 10 пунктам (NPI-10) по сравнению с исходным уровнем до недели 8 и недели 24
Временное ограничение: исходный уровень, 8 неделя, 24 неделя

Оценка эффективности пластыря с ривастигмином с одноэтапным титрованием, измеренная по шкале нейропсихиатрической инвентаризации - 10 пунктов (NPI-10) на 8-й и 24-й неделе.

Согласно протоколу, Нейропсихиатрическая общая оценка NPI-10 представляет собой сумму 10 пунктов, где оценка для домена определяется как произведение частоты (диапазон: 1–4) и серьезности (диапазон: 1–3). Каждый домен имеет максимальный балл 12, и все домены имеют одинаковый вес для общего балла (таким образом, диапазон общего балла составляет от 0 до 120).

Более высокий балл указывает на более серьезные нарушения.

Опросник нейропсихиатрии - 10 Минимальный балл = 0 Максимальный балл = 120

Более высокий балл указывает на худший результат
исходный уровень, 8 неделя, 24 неделя
Изменение показателя QOL-AD от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Оценка эффективности пластыря с ривастигмином с одноэтапным титрованием, измеряемая по шкале QOL-AD на 24-й неделе.

Несокращенное название шкалы: Качество жизни — болезнь Альцгеймера Минимальный балл = 13 Максимальный балл = 52

Более высокое значение указывает на лучший результат

QOL-AD представляет собой опросник из 13 пунктов для оценки качества жизни пациентов с болезнью Альцгеймера с точки зрения пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход. Он охватывает несколько аспектов, например, восприятие состояния здоровья, настроения, функциональных возможностей, личных отношений и досуга, материального положения и жизни в целом. Каждый элемент количественно оценивается с использованием шкалы Лайкерта, где один балл классифицируется как плохой, а четыре балла — как отличный, где общее количество баллов колеблется от 13 до 52. Более низкий балл указывает на более серьезные нарушения.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение оценки J-CGIC по сравнению с исходным уровнем и на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Оценка эффективности пластыря с ривастигмином с одноэтапным титрованием, измеряемая по шкале The Japan-Clinical Global Impression of Change (J-CGIC) на исходном уровне и на 24-й неделе

J-CGIC представляет собой 7-балльную шкалу впечатлений исследователя: 1. Заметно улучшилось, 2. Улучшилось, 3. Немного улучшилось, 4. Без изменений, 5. Слегка ухудшилось, 6. Ухудшилось, 7. Заметно ухудшилось

На 24-й неделе 103 пациента имели доступные данные.

Общий балл находится в диапазоне от 0 до 56. Более высокий балл означает более серьезные нарушения.

Полное название шкалы: Японский – Общее клиническое впечатление об изменении Минимальный балл – 1 Максимальный балл – 7
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение показателя по модифицированной шкале Крайтона по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, недели 4, 8, 16, 24

Оценка эффективности пластыря с ривастигмином с одноэтапным титрованием, измеряемая по шкале модифицированной шкалы Крайтона на 4-й, 8-й, 16-й и 24-й неделе.

Модифицированная шкала Крайтона, которая оценивает базовую активацию повседневной жизни, коммуникативные функции и качество жизни. Следующие 7 пунктов будут оцениваться лицом, осуществляющим уход. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 56. Более высокий балл означает более серьезные нарушения.

Название полной шкалы: Модифицированная шкала Крайтона Минимальный балл = 0 Максимальный балл = 56 Более высокий балл указывает на худший результат
исходный уровень, недели 4, 8, 16, 24
Оценка формы анкеты по юзабилити рецептуры до 24 недели
Временное ограничение: До 24 недели

Оценка пригодности пластыря с ривастигмином к применению на срок до 24 недель, измеренная с помощью анкеты о пригодности к использованию, на которую отвечал ухаживающий за пациентом.

Анкета о предпочтениях в отношении пригодности состава использовалась для сравнения предыдущих пероральных препаратов для лечения БА с пластырем. Лицо, осуществляющее уход, выбирает один из следующих ответов (1. Очень проста в использовании, 2. Простота в использовании, 3. Без изменений, 4. Не прост в использовании, 5. Совсем не прост в использовании, 6. Неизвестно).

Данные этого опроса используются для оценки того, предпочитали ли большинство (> 50%) лиц, осуществляющих уход за пациентами с БА, удобство использования пластыря с ривастигмином.

Полное название анкеты:

Анкета по удобству использования препарата Минимальный балл = 1 Максимальный балл = 6

Более высокий балл указывает на то, что его не так просто использовать, а результат хуже.
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CENA713DJP02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться