다음 단계: 경증에서 중등도 알츠하이머 환자에 대한 리바스티그민 패치의 안전성, 효능 및 내약성 평가 연구. (ENA1stepswitch)

• 리바스티그민

다른 콜린에스테라아제 억제제(ChEI)로 혜택을 보지 못한 경증에서 중등도 알츠하이머병(AD) 환자의 MMSE 총점에서 기준선에서 24주차까지의 변화로 측정된 인지 기능에 대한 1단계 적정 리바스티그민 패치의 효능 평가

MMSE는 인지 기능 장애에 대한 선별 검사입니다. 테스트는 5개 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 리콜 및 언어)으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수는 기준선에서 개선을 나타냅니다.

약식 척도 제목: 최소 정신 상태 평가 최소 점수: 0 최대 점수: 30 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냅니다.

최대 24주 동안 1단계 적정으로 리바스티그민 패취의 안전성, 내약성 평가.

프로토콜에 따라 MMSE는 인지 기능 장애에 대한 간단하고 실용적인 스크리닝 테스트입니다. MMSE는 언어(시간지향, 등록, 주의력)와 수행(회상, 문어/구두 명령에 대한 반응, 쓰기 능력, 복잡한 다각형의 재생산)의 2개 부분으로 구성되며 만점은 30점이다. 점수가 낮을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다. 알츠하이머병에 대한 가장 일반적이고 단순한 인지 척도입니다.

축약되지 않은 척도: MMSE - 미니 정신 상태 평가:

최소값 - 0 최대값 - 30 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.

기준선에서 긍정적인 변화 점수는 인지 기능의 개선을 나타냅니다.

1단계 적정을 시행한 환자에 대해 8주차에 MMSE 점수로 측정한 1단계 적정을 통한 리바스티그민 패취의 효능 평가

MMSE 총 점수: 1단계 적정을 받은 환자의 기준선에서 8주차 및 24주차까지의 변화

축약되지 않은 척도: MMSE - 미니 정신 상태 평가:

최소값 - 0 최대값 - 30 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.

기준선에서 긍정적인 변화 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다

8주차와 24주차에 Neuropsychiatric Inventory - 10 Item (NPI-10) 점수로 측정된 1단계 적정으로 리바스티그민 패치의 효능 평가.

프로토콜별, 신경정신과 NPI-10 총점은 10개 항목의 합계이며, 여기서 영역에 대한 점수는 빈도(범위: 1-4) 및 심각도(범위: 1-3)의 곱으로 정의됩니다. 각 영역의 최대 점수는 12이고 모든 영역은 총 점수에 대해 동일한 가중치를 부여합니다(따라서 총 점수의 범위는 0~120입니다).

점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.

신경정신의학 목록 - 10 최소 점수 = 0 최대 점수 = 120

높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다

24주째에 QOL-AD 점수로 측정된 1단계 적정 리바스티그민 패취의 효능 평가.

축약되지 않은 척도 이름: 삶의 질 - 알츠하이머병 최소 점수 = 13 최대 점수 = 52

값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

QOL-AD는 환자와 보호자의 관점에서 알츠하이머 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 13개 항목의 설문지입니다. 예를 들어, 건강 상태, 기분, 기능적 능력, 개인 관계 및 여가, 재정 상황 및 삶 전체에 대한 인식과 같은 여러 측면을 다룹니다. 각 항목은 Likert 척도를 사용하여 1점은 불량으로 분류되고 4점은 우수로 분류되며 총 점수 범위는 13에서 52까지입니다. 낮은 점수는 더 심각한 손상을 나타냅니다.

기준선 및 24주차에 J-CGIC(The Japanese-Clinical Global Impression of Change) 점수로 측정된 1단계 적정으로 리바스티그민 패치의 효능 평가

J-CGIC는 7단계 조사자의 인상 척도입니다. 1. 현저하게 개선됨, 2. 개선됨, 3. 약간 개선됨, 4. 변화 없음, 5. 약간 악화됨, 6. 악화됨, 7. 현저하게 악화됨

24주차에 103명의 환자가 사용 가능한 데이터를 가지고 있었습니다.

총 점수는 0~56 범위입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다.

축약되지 않은 척도 제목: Japanese -Cinical Global Impression of Change 최소 점수 - 1 최대 점수 - 7

4주, 8주, 16주 및 24주 Modified Crichton Scale 점수로 측정된 1단계 적정으로 리바스티그민 패치의 효능 평가.

일상생활의 기본적인 활성화, 의사소통 기능, 삶의 질을 평가하는 Modified Crichton Scale 다음 7개 항목을 간병인이 평가하게 됩니다. 총 점수는 0~56 범위입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다.

축약되지 않은 척도 제목: 수정된 Crichton 척도 최소 점수 = 0 최대 점수 = 56 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

간병인이 응답한 제형 사용성 설문지에 의해 측정된 바와 같이 최대 24주 동안 리바스티그민 패치의 제형 사용성 평가.

이전 경구용 AD 약물과 패치를 비교하기 위해 제형 사용성 선호도 설문지가 사용되었습니다. 간병인은 다음 답변 중 하나를 선택합니다(1. 매우 사용하기 쉬움, 2. 사용하기 쉬움, 3. 변화가 없다, 4. 사용하기 쉽지 않다, 5. 전혀 사용하기 쉽지 않음, 6. 알 수 없음).

이 설문지 데이터는 리바스티그민 패치의 유용성이 AD 환자 간병인의 대다수(> 50%)에 의해 선호되는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.

축약되지 않은 설문지 제목:

공식 사용성 설문지 최소 점수 = 1 최대 점수 = 6

점수가 높을수록 사용하기 쉽지 않고 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.